Registr LithoVue Elite (LVE)
Registr LithoVue Elite (LVE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LithoVue Elite Registry je po uvedení na trh, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie, která dokumentuje údaje o bezpečnosti a účinnosti systému Boston Scientific LithoVue™ Elite.
LithoVue Elite System obsahuje StoneSmart™ Connect Console (opakovaně použitelný kapitál/pracovní stanice) a jednorázové ureteroskopické zařízení na jedno použití.
Systém LithoVue Elite je určen k zobrazení orgánů, dutin a kanálků v močovém traktu (uretra, močový měchýř, močovod, kalichy a ledvinové papily) prostřednictvím transuretrálních nebo perkutánních přístupových cest. Lze jej také použít ve spojení s endoskopickým příslušenstvím k provádění různých diagnostických a terapeutických výkonů v oblasti močových cest.
Toto je studie po uvedení na trh. Každý subjekt, který splňuje kritéria způsobilosti, má v úmyslu podstoupit diagnostický a/nebo terapeutický postup využívající LithoVue Elite System a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, bude osloven a zvážen pro zařazení do studie. Budou shromažďována data z diagnostického/terapeutického postupu ureteroskopie a standardní péče při následných návštěvách po ureteroskopii. Očekává se, že tyto následné návštěvy standardní péče budou naplánovány do 120 dnů od ureteroskopického výkonu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v úmyslu podstoupit diagnostický a/nebo terapeutický postup v močovém traktu pomocí Boston Scientific LithoVue Elite System
- Subjekt je schopen přesně detekovat a hlásit bolest
- Subjekt je ochoten a schopen vyplnit předmětový dotazník v určených časech
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt splňuje některou z kontraindikací podle pokynů/návodů k použití systému LithoVue Elite (IFU/DFU)
- Subjekt splňuje některou z kontraindikací pro jakékoli přídavné zařízení, které bude použito při ureteroskopickém postupu
- Vyšetřovatel považuje předmět za nevhodný pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování tlaku
Subjekty v této kohortě podstoupí ureteroskopický výkon s použitím flexibilního rozsahu pro monitorování tlaku LithoVue Elite na jedno použití, technologie monitorování tlaku v reálném čase, která poskytne chirurgům údaje o intraluminálním tlaku v ledvinách a močovodu.
|
Systém LithoVue Elite je určen k zobrazení orgánů, dutin a kanálků v močovém traktu (uretra, močový měchýř, močovod, kalichy a ledvinové papily) prostřednictvím transuretrálních nebo perkutánních přístupových cest.
Lze jej také použít ve spojení s endoskopickým příslušenstvím k provádění různých diagnostických a terapeutických výkonů v oblasti močových cest.
|
|
Monitorování bez tlaku
Subjekty v této kohortě podstoupí ureteroskopický výkon pomocí LithoVue Elite Monitorování bez tlaku na jedno použití flexibilního rozsahu.
|
Systém LithoVue Elite je určen k zobrazení orgánů, dutin a kanálků v močovém traktu (uretra, močový měchýř, močovod, kalichy a ledvinové papily) prostřednictvím transuretrálních nebo perkutánních přístupových cest.
Lze jej také použít ve spojení s endoskopickým příslušenstvím k provádění různých diagnostických a terapeutických výkonů v oblasti močových cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nepříznivých účinků na zařízení – primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 120 dní sledování
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích účinků (SADE) souvisejících se systémem LithoVue Elite, včetně, ale bez omezení na perforaci močového traktu a avulzi močovodu.
|
Až 120 dní sledování
|
|
Technický úspěch s použitím systému LithoVue Elite – primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Postup
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je technický úspěch s použitím LithoVue Elite System, definovaný jako:
Použitým nástrojem bude otázka ano nebo ne ve formuláři zprávy o případu |
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s procedurou a/nebo nežádoucích účinků zařízení souvisejících se systémem LithoVue Elite – sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 120 dní sledování
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postupem a/nebo nežádoucích účinků zařízení souvisejících se systémem LithoVue Elite
|
Až 120 dní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate – další koncový bod
Časové okno: Až 120 dní sledování
|
Clearance konkrementů posouzena podle míry bez kamenů (SFR), pokud je to vhodné, při následné návštěvě
|
Až 120 dní sledování
|
|
Spokojenost chirurga s používáním rozsahu – další koncový bod
Časové okno: Postup
|
Spokojenost chirurga s používáním dalekohledu bude měřena na Likertově stupnici 1-5
|
Postup
|
|
Pooperační bolest (Brief Pain Inventory (BPI)) – další koncový bod
Časové okno: Propuštění, 7 dní po zákroku a 30 dnů po zákroku
|
Intenzita bolesti a interference bolesti na stupnici od 0 do 10 měřeno na BPI
|
Propuštění, 7 dní po zákroku a 30 dnů po zákroku
|
|
Pooperační infekce – další koncový bod
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Pooperační infekce do 30 dnů od výkonu
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Pooperační syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) – další koncový bod
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
U subjektů hospitalizovaných po proceduře pro infekci bude komplikace charakterizována pomocí klinických měření skóre syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), pokud je k dispozici.
Subjekty se skóre ≥2 body splňují kritéria SIRS
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Pooperační hodnocení selhání orgánů související s rychlou sepsí (qSOFA) – další koncový bod
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
U subjektů hospitalizovaných po proceduře pro infekci budou shromážděny informace o sepsi založené na skóre hodnocení qSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment), pokud jsou k dispozici. Močová sepse bude definována jako skóre qSOFA ≥2 body |
Až 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elitní systém LithoVue
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko