LithoVue Elite Registry (LVE)
Registro LithoVue Elite (LVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LithoVue Elite Registry é um estudo prospectivo pós-comercial, multicêntrico, aberto, não randomizado, para documentar os dados de segurança e eficácia do Boston Scientific LithoVue™ Elite System.
O LithoVue Elite System inclui o Console StoneSmart™ Connect (capital/estação de trabalho reutilizável) e um dispositivo de ureteroscópio descartável de uso único.
O Sistema LithoVue Elite destina-se a ser utilizado para visualizar órgãos, cavidades e canais no trato urinário (uretra, bexiga, ureter, cálices e papilas renais) através de vias de acesso transuretrais ou percutâneas. Também pode ser usado em conjunto com acessórios endoscópicos para realizar vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos no trato urinário.
Este é um estudo de registro pós-comercialização. Qualquer indivíduo que atenda aos critérios de elegibilidade, pretenda se submeter a um procedimento diagnóstico e/ou terapêutico utilizando o LithoVue Elite System e esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito, será abordado e considerado para inclusão no estudo. Serão coletados dados do procedimento de ureteroscopia diagnóstica/terapêutica e padrão de atendimento após as visitas de acompanhamento da ureteroscopia. Espera-se que essas visitas de acompanhamento padrão de atendimento sejam agendadas dentro de 120 dias após o procedimento ureteroscópico.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pretende se submeter a um procedimento diagnóstico e/ou terapêutico no trato urinário com o Boston Scientific LithoVue Elite System
- O sujeito é capaz de detectar e relatar com precisão a dor
- O sujeito está disposto e é capaz de preencher o questionário em pontos de tempo especificados
- O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O sujeito atende a qualquer uma das contraindicações das Instruções/Instruções de Uso do Sistema LithoVue Elite (IFU/DFU)
- O sujeito atende a qualquer uma das contra-indicações de quaisquer dispositivos acessórios que serão usados no procedimento de ureteroscopia
- O investigador considera o assunto inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento de Pressão
Os indivíduos nesta coorte serão submetidos a procedimentos ureteroscópicos usando o escopo flexível de monitoramento de pressão LithoVue Elite de uso único, tecnologia de monitoramento de pressão em tempo real, que fornecerá aos cirurgiões dados de pressão intraluminal nos rins e ureter.
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O Sistema LithoVue Elite destina-se a ser utilizado para visualizar órgãos, cavidades e canais no trato urinário (uretra, bexiga, ureter, cálices e papilas renais) através de vias de acesso transuretrais ou percutâneas.
Também pode ser usado em conjunto com acessórios endoscópicos para realizar vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos no trato urinário.
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Monitoramento sem pressão
Os indivíduos nesta coorte serão submetidos a procedimento ureteroscópico usando o escopo flexível de uso único de monitoramento sem pressão LithoVue Elite.
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O Sistema LithoVue Elite destina-se a ser utilizado para visualizar órgãos, cavidades e canais no trato urinário (uretra, bexiga, ureter, cálices e papilas renais) através de vias de acesso transuretrais ou percutâneas.
Também pode ser usado em conjunto com acessórios endoscópicos para realizar vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos no trato urinário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo - Ponto Final de Segurança Primária
Prazo: Até 120 dias de acompanhamento
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O ponto final de segurança primário é a ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) relacionados ao Sistema LithoVue Elite, incluindo, entre outros, perfuração do trato urinário e avulsão ureteral
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Até 120 dias de acompanhamento
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Sucesso técnico usando o sistema LithoVue Elite - endpoint primário de eficácia
Prazo: Procedimento
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O endpoint primário de eficácia é o sucesso técnico usando o LithoVue Elite System, definido como:
A ferramenta usada será uma pergunta sim ou não no formulário de relato de caso |
Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Procedimento e/ou Efeitos Adversos do Dispositivo Relacionados ao Sistema LithoVue Elite - Ponto Final de Segurança Secundário
Prazo: Até 120 dias de acompanhamento
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O endpoint de segurança secundário é a ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou efeitos adversos do dispositivo relacionados ao Sistema LithoVue Elite
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Até 120 dias de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa gratuita de pedra - ponto final adicional
Prazo: Até 120 dias de acompanhamento
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Remoção de cálculos avaliada por taxas sem cálculos (SFR), se aplicável, na visita de acompanhamento
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Até 120 dias de acompanhamento
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Satisfação do Cirurgião com o uso do Escopo - Ponto Final Adicional
Prazo: Procedimento
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A satisfação do cirurgião com o uso do endoscópio será medida em uma escala Likert de 1 a 5
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Procedimento
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Dor Pós-operatória (Breve Inventário de Dor (BPI)) - Ponto Final Adicional
Prazo: Alta, 7 dias após o procedimento e 30 dias após o procedimento
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Intensidade da dor e pontuação de interferência da dor em uma escala de 0 a 10 conforme medido no BPI
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Alta, 7 dias após o procedimento e 30 dias após o procedimento
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Infecção pós-operatória - Ponto final adicional
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Infecção pós-operatória até 30 dias após o procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica Pós-operatória (SIRS) - Ponto Final Adicional
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Em indivíduos hospitalizados após o procedimento por infecção, a complicação será caracterizada usando as medidas clínicas do escore da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS), se disponível.
Indivíduos com uma pontuação ≥2 pontos atendem aos critérios da SIRS
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Até 30 dias após o procedimento
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Avaliação rápida pós-operatória de falência de órgãos relacionada à sepse (qSOFA) - Ponto final adicional
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Em indivíduos hospitalizados após o procedimento por infecção, serão coletadas informações sobre sepse com base na pontuação Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA), se disponível. A sepse urinária será definida como uma pontuação qSOFA ≥2 pontos |
Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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