Реестр LithoVue Elite (LVE)
Реестр LithoVue Elite (LVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LithoVue Elite Registry — это пострегистрационное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное, проспективное исследование для документирования данных о безопасности и эффективности системы Boston Scientific LithoVue™ Elite.
Система LithoVue Elite включает в себя консоль StoneSmart™ Connect (многоразовая капитальная/рабочая станция) и одноразовый уретероскоп.
Система LithoVue Elite предназначена для визуализации органов, полостей и каналов мочевыводящих путей (уретра, мочевой пузырь, мочеточник, чашечки и почечные сосочки) трансуретральным или чрескожным доступом. Его также можно использовать в сочетании с эндоскопическими принадлежностями для выполнения различных диагностических и лечебных процедур в мочевыводящих путях.
Это пострегистрационное исследование. Любой субъект, отвечающий критериям отбора, намеревающийся пройти диагностическую и/или терапевтическую процедуру с использованием системы LithoVue Elite и готовый предоставить письменное информированное согласие, будет рассмотрен для включения в исследование. Будут собраны данные о диагностической/терапевтической процедуре уретероскопии и стандартном лечении после уретероскопии. Ожидается, что эти стандартные визиты для последующего наблюдения будут запланированы в течение 120 дней после уретероскопической процедуры.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект намерен пройти диагностическую и/или терапевтическую процедуру в мочевыводящих путях с помощью системы Boston Scientific LithoVue Elite.
- Субъект способен точно определять боль и сообщать о ней
- Субъект желает и может заполнить предметную анкету в указанные моменты времени
- Субъект желает и может возвращаться для всех последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект соответствует любому из противопоказаний, изложенных в инструкциях/указаниях по использованию системы LithoVue Elite (IFU/DFU).
- Субъект соответствует любому из противопоказаний в отношении любых дополнительных устройств, которые будут использоваться в процедуре уретероскопии.
- Исследователь считает, что объект не подходит для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг давления
Субъекты этой группы будут подвергаться уретероскопической процедуре с использованием одноразового гибкого эндоскопа LithoVue Elite для мониторинга давления и технологии мониторинга давления в режиме реального времени, которая предоставит хирургам данные о внутрипросветном давлении в почках и мочеточниках.
|
Система LithoVue Elite предназначена для визуализации органов, полостей и каналов мочевыводящих путей (уретра, мочевой пузырь, мочеточник, чашечки и почечные сосочки) трансуретральным или чрескожным доступом.
Его также можно использовать в сочетании с эндоскопическими принадлежностями для выполнения различных диагностических и лечебных процедур в мочевыводящих путях.
|
|
Мониторинг без давления
Субъектам этой когорты будет проведена уретероскопическая процедура с использованием одноразового гибкого эндоскопа LithoVue Elite без мониторинга давления.
|
Система LithoVue Elite предназначена для визуализации органов, полостей и каналов мочевыводящих путей (уретра, мочевой пузырь, мочеточник, чашечки и почечные сосочки) трансуретральным или чрескожным доступом.
Его также можно использовать в сочетании с эндоскопическими принадлежностями для выполнения различных диагностических и лечебных процедур в мочевыводящих путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных побочных эффектов устройства — основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 120 дней наблюдения
|
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанных с системой LithoVue Elite, включая, помимо прочего, перфорацию мочевыводящих путей и отрыв мочеточника.
|
До 120 дней наблюдения
|
|
Технический успех с использованием системы LithoVue Elite — основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Процедура
|
Основной конечной точкой эффективности является технический успех при использовании системы LithoVue Elite, определяемый как:
Используемым инструментом будет вопрос «да» или «нет» в форме отчета о болезни. |
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с процедурой, и/или побочных эффектов устройства, связанных с системой LithoVue Elite — вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 120 дней наблюдения
|
Вторичной конечной точкой безопасности является возникновение нежелательных явлений, связанных с процедурой, и/или нежелательных эффектов устройства, связанных с системой LithoVue Elite.
|
До 120 дней наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тариф «Бесплатные камни» — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: До 120 дней наблюдения
|
Клиренс камней оценивается по коэффициенту отсутствия камней (SFR), если применимо, при последующем посещении.
|
До 120 дней наблюдения
|
|
Удовлетворенность хирурга использованием Scope — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: Процедура
|
Удовлетворенность хирурга использованием эндоскопа будет измеряться по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
Процедура
|
|
Послеоперационная боль (краткая инвентаризация боли (BPI)) — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: Выписка, через 7 дней после процедуры и через 30 дней после процедуры
|
Интенсивность боли и интерференция боли по шкале от 0 до 10 по шкале BPI.
|
Выписка, через 7 дней после процедуры и через 30 дней после процедуры
|
|
Послеоперационная инфекция — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Послеоперационная инфекция в течение 30 дней после процедуры
|
До 30 дней после процедуры
|
|
Послеоперационный синдром системного воспалительного ответа (SIRS) — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
У субъектов, госпитализированных после процедуры по поводу инфекции, осложнение будет характеризоваться с использованием клинических показателей синдрома системного воспалительного ответа (SIRS), если таковые имеются.
Субъекты с оценкой ≥2 баллов соответствуют критериям SIRS.
|
До 30 дней после процедуры
|
|
Послеоперационная быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA) — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
У субъектов, госпитализированных после процедуры по поводу инфекции, будет собираться информация о сепсисе, основанная на оценке быстрой оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA), если она доступна. Мочевой сепсис определяется как оценка по шкале qSOFA ≥2 баллов. |
До 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочевые камни
- Исчисления
- Нефролитиаз
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочекаменная болезнь
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- U0701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .