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Registro LithoVue Elite (LVE)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro LithoVue Elite (LVE).

Per ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia post-marketing sul Boston Scientific LithoVue™ Elite System.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LithoVue Elite Registry è uno studio post-marketing, multicentrico, in aperto, non randomizzato, prospettico per documentare i dati di sicurezza ed efficacia sul sistema Boston Scientific LithoVue™ Elite.

Il sistema LithoVue Elite include la console StoneSmart™ Connect (capitale/stazione di lavoro riutilizzabile) e un dispositivo ureteroscopio monouso.

Il sistema LithoVue Elite è destinato all'uso per visualizzare organi, cavità e canali nel tratto urinario (uretra, vescica, uretere, calici e papille renali) tramite vie di accesso transuretrali o percutanee. Può anche essere utilizzato in combinazione con accessori endoscopici per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nel tratto urinario.

Questo è uno studio di registro post-vendita. Qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri di ammissibilità, intenda sottoporsi a una procedura diagnostica e/o terapeutica utilizzando il sistema LithoVue Elite e sia disposto a fornire il consenso informato scritto, verrà contattato e preso in considerazione per l'arruolamento nello studio. Verranno raccolti i dati della procedura di ureteroscopia diagnostica/terapeutica e delle visite di follow-up post-ureteroscopiche standard di cura. Queste visite di follow-up standard di cura dovrebbero essere programmate entro 120 giorni dalla procedura ureteroscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 250 soggetti in circa 11 siti a livello globale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto intende sottoporsi a procedura diagnostica e/o terapeutica nel tratto urinario con il sistema Boston Scientific LithoVue Elite
  2. Il soggetto è in grado di rilevare e segnalare accuratamente il dolore
  3. Il soggetto è disposto e in grado di completare il questionario del soggetto in punti temporali specificati
  4. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni indicate nelle Istruzioni/Istruzioni per l'uso del sistema LithoVue Elite (IFU/DFU)
  2. Il soggetto soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni per qualsiasi dispositivo accessorio che verrà utilizzato nella procedura di ureteroscopia
  3. L'investigatore ritiene il soggetto non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della pressione
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti a procedura ureteroscopica utilizzando l'ambito flessibile monouso per il monitoraggio della pressione LithoVue Elite, tecnologia di monitoraggio della pressione in tempo reale, che fornirà ai chirurghi dati sulla pressione intraluminale nei reni e nell'uretere.
Dispositivo: Sistema LithoVue Elite
Il sistema LithoVue Elite è destinato all'uso per visualizzare organi, cavità e canali nel tratto urinario (uretra, vescica, uretere, calici e papille renali) tramite vie di accesso transuretrali o percutanee. Può anche essere utilizzato in combinazione con accessori endoscopici per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nel tratto urinario.
Monitoraggio senza pressione
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti a procedura ureteroscopica utilizzando l'ambito flessibile monouso per il monitoraggio senza pressione di LithoVue Elite.
Dispositivo: Sistema LithoVue Elite
Il sistema LithoVue Elite è destinato all'uso per visualizzare organi, cavità e canali nel tratto urinario (uretra, vescica, uretere, calici e papille renali) tramite vie di accesso transuretrali o percutanee. Può anche essere utilizzato in combinazione con accessori endoscopici per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nel tratto urinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di gravi effetti avversi del dispositivo - Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni di follow-up
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati al sistema LithoVue Elite, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, perforazione del tratto urinario e avulsione ureterale
Fino a 120 giorni di follow-up
Successo tecnico utilizzando il sistema LithoVue Elite - Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: Procedura

L'endpoint primario di efficacia è il successo tecnico utilizzando il sistema LithoVue Elite, definito come:

  • L'ambito consente l'accesso all'anatomia urinaria prevista (compreso l'utilizzo della deflessione attiva e del filo guida o della guaina di accesso)
  • Scope consente di utilizzare gli strumenti diagnostici e terapeutici, come identificati nell'etichettatura del prodotto, nell'area target, se applicabile
  • Scope fornisce immagini sufficienti per la visualizzazione del bersaglio (pietra, calice, ecc.)
  • Scope fornisce misurazioni della pressione del sistema urinario in tempo reale nei siti target, se applicabile

Lo strumento utilizzato sarà una domanda sì o no sul modulo di segnalazione del caso
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati alla procedura e/o effetti avversi del dispositivo correlati al sistema LithoVue Elite - Endpoint secondario di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni di follow-up
L'endpoint secondario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi correlati alla procedura e/o effetti avversi del dispositivo correlati al sistema LithoVue Elite
Fino a 120 giorni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa Stone Free - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni di follow-up
Rimozione della pietra valutata in base alle tariffe senza pietra (SFR), se applicabile, alla visita di follow-up
Fino a 120 giorni di follow-up
Soddisfazione del chirurgo con l'uso di Scope - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Procedura
La soddisfazione del chirurgo sull'uso dell'oscilloscopio sarà misurata su una scala Likert da 1 a 5
Procedura
Dolore post-operatorio (Brief Pain Inventory (BPI)) - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Dimissione, 7 giorni dopo la procedura e 30 giorni dopo la procedura
Intensità del dolore e punteggio di interferenza del dolore su una scala da 0 a 10 misurata sul BPI
Dimissione, 7 giorni dopo la procedura e 30 giorni dopo la procedura
Infezione post-operatoria - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Infezione post-operatoria entro 30 giorni dalla procedura
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica post-operatoria (SIRS) - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Nei soggetti ospedalizzati post-procedura per infezione, la complicanza sarà caratterizzata utilizzando le misurazioni cliniche del punteggio della sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS), se disponibile. I soggetti con un punteggio ≥2 punti soddisfano i criteri SIRS
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi rapida post-operatoria (qSOFA) - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura

Nei soggetti ricoverati in ospedale dopo la procedura per infezione, verranno raccolte informazioni sulla sepsi basate sul punteggio qSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment), se disponibili.

La sepsi urinaria sarà definita come un punteggio qSOFA ≥2 punti
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chew, Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema LithoVue Elite

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