Registro de élite de LithoVue (LVE)
Registro de LithoVue Elite (LVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LithoVue Elite Registry es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y posterior a la comercialización para documentar los datos de seguridad y eficacia del sistema LithoVue™ Elite de Boston Scientific.
El sistema LithoVue Elite incluye la consola StoneSmart™ Connect (estación de trabajo/capital reutilizable) y un dispositivo de ureteroscopio desechable de un solo uso.
El sistema LithoVue Elite está diseñado para visualizar órganos, cavidades y canales en el tracto urinario (uretra, vejiga, uréter, cálices y papilas renales) a través de vías de acceso transuretral o percutánea. También se puede utilizar junto con accesorios endoscópicos para realizar diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos en el tracto urinario.
Este es un estudio de registro posterior a la comercialización. Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de elegibilidad, tenga la intención de someterse a un procedimiento de diagnóstico y/o terapéutico utilizando el sistema LithoVue Elite y esté dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito, será abordado y considerado para la inscripción en el estudio. Se recopilarán los datos del procedimiento de ureteroscopia diagnóstica/terapéutica y las visitas de seguimiento posteriores a la ureteroscopia estándar de atención. Se espera que estas visitas de seguimiento de atención estándar se programen dentro de los 120 días posteriores al procedimiento ureteroscópico.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene la intención de someterse a un procedimiento diagnóstico y/o terapéutico en el tracto urinario con el sistema Boston Scientific LithoVue Elite
- El sujeto es capaz de detectar e informar con precisión el dolor.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el cuestionario del sujeto en puntos de tiempo específicos
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple con alguna de las contraindicaciones según las Instrucciones/Instrucciones de uso (IFU/DFU) del sistema LithoVue Elite
- El sujeto cumple con alguna de las contraindicaciones de cualquier dispositivo accesorio que se utilizará en el procedimiento de ureteroscopia
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo de presión
Los sujetos de esta cohorte se someterán a un procedimiento ureteroscópico utilizando la tecnología de monitorización de la presión en tiempo real con endoscopio flexible de un solo uso LithoVue Elite, que proporcionará a los cirujanos datos de la presión intraluminal en los riñones y el uréter.
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El sistema LithoVue Elite está diseñado para visualizar órganos, cavidades y canales en el tracto urinario (uretra, vejiga, uréter, cálices y papilas renales) a través de vías de acceso transuretral o percutánea.
También se puede utilizar junto con accesorios endoscópicos para realizar diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos en el tracto urinario.
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Monitoreo sin presión
Los sujetos de esta cohorte se someterán a un procedimiento ureteroscópico con un endoscopio flexible de un solo uso con monitorización sin presión LithoVue Elite.
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El sistema LithoVue Elite está diseñado para visualizar órganos, cavidades y canales en el tracto urinario (uretra, vejiga, uréter, cálices y papilas renales) a través de vías de acceso transuretral o percutánea.
También se puede utilizar junto con accesorios endoscópicos para realizar diversos procedimientos diagnósticos y terapéuticos en el tracto urinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de efectos adversos graves del dispositivo: criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de seguimiento
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El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el sistema LithoVue Elite, incluidos, entre otros, la perforación del tracto urinario y la avulsión ureteral.
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Hasta 120 días de seguimiento
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Éxito técnico con el sistema LithoVue Elite: criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito técnico con el sistema LithoVue Elite, definido como:
La herramienta utilizada será una pregunta de sí o no en el formulario de informe de caso |
Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o efectos adversos del dispositivo relacionados con el sistema LithoVue Elite: criterio de valoración secundario de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de seguimiento
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El criterio de valoración de seguridad secundario es la aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o efectos adversos del dispositivo relacionados con el sistema LithoVue Elite.
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Hasta 120 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedras - Punto final adicional
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de seguimiento
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Aclaramiento de cálculos evaluado por tasas libres de cálculos (SFR), si corresponde, en la visita de seguimiento
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Hasta 120 días de seguimiento
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Satisfacción del cirujano con el uso de Scope - Criterio de valoración adicional
Periodo de tiempo: Procedimiento
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La satisfacción del cirujano sobre el uso del endoscopio se medirá en una escala de Likert de 1 a 5
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Procedimiento
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Dolor posoperatorio (Inventario breve de dolor (BPI)) - Criterio de valoración adicional
Periodo de tiempo: Alta, 7 días post procedimiento y 30 días post procedimiento
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Puntuación de la intensidad del dolor y de la interferencia del dolor en una escala de 0 a 10 medida en el BPI
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Alta, 7 días post procedimiento y 30 días post procedimiento
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Infección posoperatoria: criterio de valoración adicional
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Infección posoperatoria dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (SIRS): criterio de valoración adicional
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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En sujetos hospitalizados después del procedimiento por infección, la complicación se caracterizará utilizando las mediciones clínicas de la puntuación del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS), si está disponible.
Los sujetos con una puntuación ≥2 puntos cumplen los criterios SIRS
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Evaluación posoperatoria de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis rápida (qSOFA): criterio de valoración adicional
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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En sujetos hospitalizados después del procedimiento por infección, se recopilará información de sepsis basada en la puntuación de la Evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (qSOFA), si está disponible. La sepsis urinaria se definirá como una puntuación qSOFA ≥2 puntos |
Hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chew, Vancouver General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Urolitiasis
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- U0701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .