視覚障害のある子供と若者における拡張現実低視覚補助の評価
視覚障害のある子供と若者の視力と生活の質に対する頭部装着型拡張現実ロービジョンエイドの影響の評価
イギリスの約 24,500 人の子供と若者 (CYP) が視覚障害 (VI) を持っています。 VIは、眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視力喪失を指します。
ロービジョンエイド（例： 虫眼鏡) は、VI を使用する CYP がよりはっきりと見えるようにするのに役立ちます。 しかし、現在のロービジョンエイドは、テレビを見たり、学校の授業など、CYP が定期的に行っている多くの活動には適していません。
SightPlus は、CYP および成人向けの高度なヘッドマウント型デジタルロービジョンエイドです。 SightPlus は、VI を持つ人々が残りの視力を使用して近くや遠くをよりはっきりと見るのに役立ちます。
SightPlus は最近、ロンドンの Moorfields Eye Hospital で VI を持つ 60 人の成人を対象にテストされました。 その結果、大人は SightPlus を使用している間、よりはっきりと見えることがわかりました。
ここで提案されている研究は、SightPlus が 8～16 歳の VI を持つ CYP の視力と生活の質を改善できるかどうかを調べることを目的としています。
この研究では、25 CYP がシェフィールド小児病院 (SCH) に来て、両親/保護者との 80 分間のセッションを受けます。そこで視力検査を受け、視力関連の生活の質と機能的な視力を測定するアンケートに記入します (つまり、 見えるもの)、SightPlus の使用方法を学びます。
その後、CYP は SightPlus を 4 週間使用するよう求められます。 親/保護者は、CYP が SightPlus を使用した活動を家庭の日記に記録します。
4 週間後、CYP とその保護者は SCH に戻って 90 分間のセッションを受け、SightPlus を使用した場合と使用しない場合の視力検査を受け、別の視力関連の生活の質と機能的な視力に関する質問票に記入し、自宅に提出します。日誌を作成し、SightPlus の使用経験に関するフィードバック フォームに記入してください。
この研究は、SightPlusがVIを使用してCYPの視力と生活の質を改善できるかどうかを調べるのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中等度または重度の VI を有する 8 ～ 16 歳の CYP の視力と生活の質に対する頭部装着型拡張現実ロービジョン エイド (SightPlus) の影響を評価することです。
イングランドには、中等度または重度の視覚障害 (VI) を持つ 24,500 人の子供と若者 (CYP) がおり、そのうち 9,535 人が盲目または部分視として登録されています。 VI 型の CYP は、日常生活に大きな影響を与える視力喪失に耐えなければなりません。 VI は、CYP の社会的、教育的、心理的、身体的発達および生活の質に悪影響を与えることがよくあります。
中等度または重度の VI を伴う CYP は、ある程度の視力を持っていますが、画像が非常にぼやけている可能性があります。 ロービジョンエイド（例： 光学拡大鏡) は、CYP の機能的視覚 (すなわち、 個人が実際に見ることができるもの）。 したがって、ロービジョンエイドは、自立生活、教育/仕事へのアクセス、および生活の質を大幅に改善する可能性を秘めています。
しかし、現在の弱視補助具は機能が非常に限られています。 たとえば、光学拡大鏡では、ユーザーがデバイスをテキストのセクションの上に置き、かがんで拡大されたテキストを読む必要があります。 したがって、現在の弱視補助具は、学校の授業、楽器の演奏、友人や家族との交流など、CYP が通常行う活動にはほとんど適していません。 VI を伴う CYP のための革新的な弱視補助具が必要であることは明らかです。
SightPlus は、CYP および VI の成人向けの、ハンズフリーでヘッドマウント型のデジタル弱視補助具です。 SightPlus は、仮想現実ヘッドセット内に配置された携帯電話のバックライト付き画面を使用して、ユーザーが見ているものの拡張画像を表示することにより、拡張現実と仮想現実を組み合わせます。 SightPlus には、ユーザーのニーズに応じてさまざまなモードがあり、ユーザーは近くでも遠くでもはっきりと見ることができます。 このように、SightPlus を使用すると、残存視力を使用して機能的な視覚を取り戻すことができ、ユーザーは幅広い日常活動に従事できるようになります。
2017 年、GiveVision は SightPlus の機能性、使いやすさ、受容性を評価するパイロット調査を実施しました。 194 名 (8 ～ 16 歳の CYP 23 名を含む) が 1 対 1 のトレーニング セッションに参加しました。 このセッションの後、参加者は自宅でデバイスを 2 週間試す機会が与えられました。 CYP の 87% (20/23) が 2 週間の試験に参加しました。 試験期間中、CYP の 75% が学業に SightPlus を使用し、デバイスを使い続ける決定的な要因は学校であると報告しました。 CYP の 70% は、テレビ鑑賞、ゲーム、読書、楽器演奏などの趣味にも SightPlus を使用していました。 重大なことに、6～9 か月後、CYP の 71% はまだ SightPlus を毎日使用しており、80% は独立性が向上し、以前はできなかった活動ができるようになったと報告しています (例: 通常の活字本を読む）。
その後、GiveVision は Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust と共同で臨床研究を実施しました。 この研究では、視力に対する SightPlus の影響を調べました (つまり、 視覚の明瞭さ) とコントラスト感度 (すなわち. 中等度または重度の VI の成人 60 人を対象に、対象物をその背景から区別する能力)。 1 時間のトレーニング セッションの後、SightPlus は視力とコントラスト感度を大幅に改善することが判明し、参加者は、テレビの視聴、読書、教育、および劇場/映画に行くためにデバイスを使用したいと報告しました。
ここで提案されている研究は、これまでに実施された作業を基に構築および拡張して、中等度または重度の VI を伴う CYP の視覚および視覚関連の生活の質を、ヘッドマウント型の拡張現実によるロービジョンエイドが臨床的に改善できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
- Clinical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～16歳
- 両眼開眼矯正視力6/18以下3/60以上
- 視野全体に影響する中心視力喪失または視力喪失
- 現在、シェフィールド小児病院の眼科で治療を受けています
- 口頭および書面による英語に堪能な患者および両親/保護者
- 子供または若者がデバイスを使用したり、学習活動を完了するのに苦労することを示す身体的または認知的問題がない
除外基準:
- 8歳未満または17歳以上
- 矯正視力が6/18以上3/60以上
- てんかんや発作などの神経学的状態の病歴
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を使用している子供
- 現在、シェフィールド小児病院の眼科では治療を受けていません
- 口頭および書面による英語が流暢でない患者または保護者/保護者
- 子供または若者がデバイスを使用したり、学習活動を完了するのに苦労することを示す身体的または認知的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者 25 人
中等度または重度の視覚障害を持つ 8 歳から 16 歳の 25 人の患者が、視力と生活の質に対するヘッドマウント拡張現実ロービジョンエイド (SightPlus) の影響をテストします。
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SightPlus は、ヘッドマウント型の拡張現実ロービジョン エイドです。
SightPlus は、視覚障害を持つ人々が残りの視力を使用して、近くや遠くをよりはっきりと見ることができるようにします。
SightPlus は市販されており、非侵襲的であり、CE マークが付けられており、MHRA 承認のクラス 1 医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の最大読書速度の変化を評価する
時間枠：最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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最大読み取り速度は MNRead を使用して評価されます
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最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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中等度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の読解力の変化を評価する
時間枠：最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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読解力は MNRead を使用して評価されます
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最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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中度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の両眼視力の変化を評価する
時間枠：最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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Keeler Crowded logMAR を使用して両眼視力を測定します。
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最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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中等度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の近方視力の変化を評価する
時間枠：最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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近視力は、スローン換算 logMAR を使用して測定されます。
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最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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中等度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者のコントラスト感度の変化を評価する
時間枠：最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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コントラスト感度は、Evans Low Contrast Sensitivity テストを使用して測定されます
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最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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中度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の顔の表情の変化を評価する
時間枠：最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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顔の表情は NimStim Dataset を使用して評価され、エラーの数がカウントされます
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最初の治験来院時に検査を実施し (50 分間)、患者に SightPlus デバイスを 4 週間使用させてから、2 回目の治験来院時に再度検査を実施します (70 分間)
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中度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の視覚関連の生活の質の変化を評価する
時間枠：患者に、最初の自宅訪問の直後にベースライン アンケートに記入し、4 週間の試用期間の終了時に自宅で (Sightplus デバイスを使用して) ポスト トライアル アンケートに記入し、2 回目の来院時にこれを返すように依頼します。
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患者は、ベースラインおよび治験後の視力関連の生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
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患者に、最初の自宅訪問の直後にベースライン アンケートに記入し、4 週間の試用期間の終了時に自宅で (Sightplus デバイスを使用して) ポスト トライアル アンケートに記入し、2 回目の来院時にこれを返すように依頼します。
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中度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者の機能的視覚の変化を評価する
時間枠：患者に、最初の自宅訪問の直後にベースライン アンケートに記入し、4 週間の Sightplus デバイス試用期間の終わりに自宅で試用後のアンケートに記入し、2 回目の来院時にこれを返すように依頼します。
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患者は、ベースラインおよび試験後の機能的視力に関する質問票に記入するよう求められます。
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患者に、最初の自宅訪問の直後にベースライン アンケートに記入し、4 週間の Sightplus デバイス試用期間の終わりに自宅で試用後のアンケートに記入し、2 回目の来院時にこれを返すように依頼します。
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中等度または重度の視覚障害を持つ 8 ～ 16 歳の患者が SightPlus デバイスを使用する方法と時期を決定する
時間枠：ホームダイアリーは、患者が自宅で SightPlus デバイスを使用する 4 週間の試用期間中に完成させます。ホームダイアリーは2回目の来院時に返却
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患者には、SightPlus デバイスを使用して 4 週間の試験中に完成させるための家庭用日誌が渡されます。
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ホームダイアリーは、患者が自宅で SightPlus デバイスを使用する 4 週間の試用期間中に完成させます。ホームダイアリーは2回目の来院時に返却
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Sightplus デバイスの有用性と受容性を判断する
時間枠：患者と保護者/介護者には、4 週間の試用期間の終わりに自宅で記入するためのユーザビリティ/受容性フィードバック フォームが提供されます。 2回目の来院時に返却します
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患者と保護者/介護者には、記入するユーザビリティ/受容性フィードバック フォームが提供されます。
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患者と保護者/介護者には、4 週間の試用期間の終わりに自宅で記入するためのユーザビリティ/受容性フィードバック フォームが提供されます。 2回目の来院時に返却します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Finnguala Burgum、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚障害の臨床試験
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Indiana UniversityKing Systems Corporation完了