- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201482
Bewertung einer Augmented Reality Low Visual Aid bei Kindern und Jugendlichen mit Sehbehinderung
Bewertung der Auswirkungen einer am Kopf getragenen Augmented-Reality-Low-Vision-Hilfe auf das Sehvermögen und die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Sehbehinderung
Etwa 24.500 Kinder und Jugendliche (CYP) in England haben eine Sehbehinderung (VI). VI bezieht sich auf einen Sehverlust, der nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann.
Sehhilfen (z. Lupen) können CYP mit einem VI helfen, klarer zu sehen. Für viele der Aktivitäten, denen CYP regelmäßig nachgehen, wie Fernsehen oder Schulunterricht, sind die derzeitigen Sehhilfen jedoch nicht geeignet.
SightPlus ist eine fortschrittliche, am Kopf getragene digitale Sehhilfe für CYP und Erwachsene. SightPlus hilft Menschen mit einem VI, ihre verbleibende Sehkraft zu nutzen, um in der Nähe und in der Ferne klarer zu sehen.
SightPlus wurde kürzlich am Moorfields Eye Hospital in London mit 60 Erwachsenen mit einem VI getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass Erwachsene mit SightPlus klarer sehen konnten.
Die hier vorgeschlagene Studie soll herausfinden, ob SightPlus das Sehvermögen und die Lebensqualität von CYP im Alter von 8-16 Jahren mit einem VI verbessern kann.
Für diese Studie werden 25 CYP zu einer 80-minütigen Sitzung mit Eltern/Erziehungsberechtigten in das Sheffield Children's Hospital (SCH) kommen, wo sie ihr Sehvermögen testen lassen, Fragebögen ausfüllen, die ihre sehbezogene Lebensqualität und ihr funktionelles Sehvermögen (d. h. was jemand sehen kann) und lernen, wie man SightPlus verwendet.
CYP wird dann gebeten, SightPlus vier Wochen lang zu verwenden. Eltern/Erziehungsberechtigte werden die Aktivitäten, für die CYP SightPlus verwendet, in einem Heimtagebuch festhalten.
Nach vier Wochen kommen CYP und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten für eine 90-minütige Sitzung zu SCH zurück, in der sie ihr Sehvermögen mit und ohne SightPlus testen lassen, einen weiteren sehbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität und zum funktionellen Sehvermögen ausfüllen und zu Hause abgeben Tagebuch und füllen Sie ein Feedback-Formular über ihre Erfahrungen mit der Verwendung von SightPlus aus.
Diese Studie wird uns helfen herauszufinden, ob SightPlus das Sehvermögen und die Lebensqualität von CYP mit einem VI verbessern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer am Kopf getragenen Augmented-Reality-Low-Vision-Hilfe (SightPlus) auf das Sehvermögen und die Lebensqualität bei CYP im Alter von 8-16 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer VI zu bewerten.
In England gibt es 24.500 Kinder und Jugendliche (CYP) mit einer mäßigen oder schweren Sehbehinderung (VI), von denen 9.535 als blind oder sehbehindert registriert sind. CYP mit VI müssen mit einem Sehverlust leben, der ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigt. VI hat oft nachteilige Auswirkungen auf die soziale, erzieherische, psychologische und körperliche Entwicklung und Lebensqualität von CYP.
CYP mit mäßigem oder schwerem VI haben etwas Sehvermögen, aber das Bild kann sehr verschwommen sein. Sehhilfen (z. optische Lupen) können das funktionelle Sehvermögen von CYP verbessern (d. h. was eine Person tatsächlich sehen kann). Hilfsmittel zur Sehbehinderung haben daher das Potenzial, das selbstständige Leben, den Zugang zu Bildung/Arbeit und die Lebensqualität deutlich zu verbessern.
Allerdings sind aktuelle Low-Vision-Hilfsmittel in ihrer Funktionalität sehr eingeschränkt. Zum Beispiel erfordern optische Vergrößerungsgeräte, dass der Benutzer das Gerät über einen Textabschnitt platziert und sich vorbeugt, um den vergrößerten Text zu lesen. Aktuelle Sehhilfen sind daher weitgehend ungeeignet für die Arten von Aktivitäten, denen CYP normalerweise nachgehen, wie Schulunterricht, Spielen eines Musikinstruments und Geselligkeit mit Freunden und Familie. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an innovativen Low-Vision-Hilfsmitteln für CYP mit VI.
SightPlus ist eine freihändige, am Kopf befestigte, digitale Sehhilfe für CYP und Erwachsene mit VI. SightPlus kombiniert erweiterte und virtuelle Realität, indem es den hintergrundbeleuchteten Bildschirm eines Mobiltelefons verwendet, das in einem Virtual-Reality-Headset platziert ist, um erweiterte Bilder dessen anzuzeigen, was der Benutzer betrachtet. SightPlus verfügt über verschiedene Modi, je nach den Bedürfnissen des Benutzers, und ermöglicht Benutzern, sowohl aus der Nähe als auch aus der Ferne klar zu sehen. Somit ermöglicht SightPlus Einzelpersonen, ihr Restsehvermögen zu nutzen, um ein funktionelles Sehvermögen wiederzuerlangen, und ermöglicht es den Benutzern, sich an einer Vielzahl von täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Im Jahr 2017 führte GiveVision eine Pilotstudie durch, um die Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von SightPlus zu bewerten. 194 Personen (darunter 23 CYP im Alter von 8-16 Jahren) nahmen an einer 1:1-Schulung teil. Im Anschluss an diese Sitzung hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, das Gerät zwei Wochen lang zu Hause zu testen. 87 % der CYP (20/23) nahmen an der zweiwöchigen Studie teil. Während der Studie verwendeten 75 % der CYP SightPlus für Schulaufgaben und berichteten, dass die Schule ein entscheidender Faktor dafür war, das Gerät behalten zu wollen. 70 % der CYP nutzten SightPlus auch für Hobbys, darunter Fernsehen, Spiele spielen, Lesen und ein Musikinstrument spielen. Entscheidend ist, dass 6-9 Monate später 71 % der CYP immer noch täglich SightPlus verwendeten und 80 % angaben, dass sie unabhängiger waren und Aktivitäten ausführen konnten, zu denen sie zuvor nicht in der Lage waren (z. Lesen normal gedruckter Bücher).
GiveVision führte daraufhin in Zusammenarbeit mit dem Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust eine klinische Studie durch. Diese Studie untersuchte den Einfluss von SightPlus auf die Sehschärfe (d. h. Klarheit des Sehens) und Kontrastempfindlichkeit (d.h. Fähigkeit, ein Objekt von seinem Hintergrund zu unterscheiden) bei 60 Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer VI. Nach einer einstündigen Trainingseinheit wurde festgestellt, dass SightPlus die Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit signifikant verbessert, und die Teilnehmer berichteten, dass sie das Gerät gerne zum Fernsehen, Lesen, Lernen und zum Theater-/Kinobesuch verwenden würden.
Die hier vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, auf der bisher durchgeführten Arbeit aufzubauen und diese zu erweitern, um zu bewerten, ob eine am Kopf getragene Augmented-Reality-Low-Vision-Hilfe das Sehvermögen und die sehbezogene Lebensqualität bei CYP mit mittelschwerer oder schwerer VI klinisch verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 8-16 Jahren
- Korrigierte Sehschärfe kleiner als 6/18 und gleich oder besser als 3/60 bei beiden offenen Augen
- Zentraler Sehverlust oder Sehverlust, der das gesamte Gesichtsfeld betrifft
- Wird derzeit von der Augenabteilung des Sheffield Children's Hospital betreut
- Patient und Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift
- Keine körperlichen oder kognitiven Schwierigkeiten, die darauf hindeuten, dass das Kind oder der Jugendliche Schwierigkeiten haben würde, das Gerät zu verwenden oder die Studienaktivitäten abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Alter <8 Jahre oder >17 Jahre
- Korrigierte Sehschärfe nicht unter 6/18 oder gleich oder besser als 3/60 bei geöffneten Augen
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie oder Krampfanfällen
- Kinder mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten medizinischen Gerät
- Wird derzeit nicht von der Augenabteilung des Sheffield Children's Hospital betreut
- Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen und schreiben kein Englisch
- Körperliche oder kognitive Schwierigkeiten, die darauf hindeuten, dass das Kind oder der Jugendliche Schwierigkeiten haben würde, das Gerät zu verwenden oder die Studienaktivitäten abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 25 Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
25 Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung werden die Auswirkungen einer am Kopf getragenen Augmented-Reality-Low-Vision-Hilfe (SightPlus) auf das Sehvermögen und die Lebensqualität testen
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SightPlus ist eine am Kopf getragene Augmented-Reality-Low-Vision-Hilfe.
SightPlus ermöglicht es Menschen mit einer Sehbehinderung, ihr verbleibendes Sehvermögen zu nutzen, um in der Nähe und in der Ferne klarer zu sehen.
SightPlus ist im Handel erhältlich, nicht-invasiv, CE-gekennzeichnet und ein von der MHRA zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Änderung der maximalen Lesegeschwindigkeit bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Die maximale Lesegeschwindigkeit wird mit MNRead bewertet
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Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Beurteilen Sie die Veränderung der Leseschärfe bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Die Leseschärfe wird mit MNRead beurteilt
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Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Bewerten Sie die Veränderung der binokularen Sehschärfe bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Die binokulare Sehschärfe wird mit Keeler Crowded logMAR gemessen
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Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Beurteilen Sie die Veränderung der Nahsehschärfe bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Die Nahsehschärfe wird mit Sloan-reduziertem logMAR gemessen
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Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Bewerten Sie die Veränderung der Kontrastempfindlichkeit bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Evans Low Contrast Sensitivity Test gemessen
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Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Bewerten Sie die Veränderung des Gesichtsausdrucks bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Gesichtsausdrücke werden mit dem NimStim-Datensatz bewertet und die Anzahl der Fehler wird gezählt
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Führen Sie den Test beim ersten Studienbesuch durch (50 Minuten Dauer), lassen Sie den Patienten dann das SightPlus-Gerät vier Wochen lang verwenden und führen Sie den Test dann beim zweiten Studienbesuch erneut durch (70 Minuten Dauer).
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Bewerten Sie die Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Bitten Sie die Patienten, den Baseline-Fragebogen unmittelbar nach dem ersten Besuch zu Hause auszufüllen und den Post-Trial-Fragebogen am Ende der vierwöchigen Testphase (mit dem Sightplus-Gerät) zu Hause auszufüllen und diesen beim 2. Klinikbesuch einzusenden
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Die Patienten werden gebeten, zu Beginn und nach der Studie Fragebögen zur Lebensqualität in Bezug auf das Sehvermögen auszufüllen.
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Bitten Sie die Patienten, den Baseline-Fragebogen unmittelbar nach dem ersten Besuch zu Hause auszufüllen und den Post-Trial-Fragebogen am Ende der vierwöchigen Testphase (mit dem Sightplus-Gerät) zu Hause auszufüllen und diesen beim 2. Klinikbesuch einzusenden
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Bewerten Sie die Veränderung des funktionellen Sehvermögens bei Patienten im Alter von 8-16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung
Zeitfenster: Bitten Sie die Patienten, den Baseline-Fragebogen unmittelbar nach dem ersten Besuch zu Hause auszufüllen und den Post-Trial-Fragebogen am Ende der vierwöchigen Testphase des Sightplus-Geräts zu Hause auszufüllen und diesen beim 2. Klinikbesuch einzusenden
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Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zum funktionellen Sehvermögen zu Studienbeginn und nach der Studie auszufüllen.
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Bitten Sie die Patienten, den Baseline-Fragebogen unmittelbar nach dem ersten Besuch zu Hause auszufüllen und den Post-Trial-Fragebogen am Ende der vierwöchigen Testphase des Sightplus-Geräts zu Hause auszufüllen und diesen beim 2. Klinikbesuch einzusenden
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Bestimmen Sie, wie und wann Patienten im Alter von 8 bis 16 Jahren mit mäßiger oder schwerer Sehbehinderung das SightPlus-Gerät verwenden
Zeitfenster: Das Heimtagebuch wird vom Patienten zu Hause während der vierwöchigen Testphase des SightPlus-Geräts ausgefüllt, wenn es verwendet wird. Das Heimtagebuch wird beim zweiten Klinikbesuch zurückgegeben
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Die Patienten erhalten ein Heimtagebuch, das sie während der vierwöchigen Studie mit dem SightPlus-Gerät führen müssen.
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Das Heimtagebuch wird vom Patienten zu Hause während der vierwöchigen Testphase des SightPlus-Geräts ausgefüllt, wenn es verwendet wird. Das Heimtagebuch wird beim zweiten Klinikbesuch zurückgegeben
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Bestimmen Sie die Verwendbarkeit und Akzeptanz des Sightplus-Geräts
Zeitfenster: Patienten und Eltern/Betreuer erhalten am Ende der vierwöchigen Testphase ein Feedback-Formular zur Verwendbarkeit/Akzeptanz, das sie zu Hause ausfüllen können. Diese erstatten sie beim zweiten Klinikbesuch zurück
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Patienten und Eltern/Betreuer erhalten ein Feedback-Formular zur Verwendbarkeit/Akzeptanz zum Ausfüllen
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Patienten und Eltern/Betreuer erhalten am Ende der vierwöchigen Testphase ein Feedback-Formular zur Verwendbarkeit/Akzeptanz, das sie zu Hause ausfüllen können. Diese erstatten sie beim zweiten Klinikbesuch zurück
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sehbehinderung
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