对视力障碍儿童和青少年的增强现实低视觉辅助评估
评估头戴式增强现实低视力辅助器对视力障碍儿童和青少年视力和生活质量的影响
英国大约有 24,500 名儿童和青少年 (CYP) 存在视力障碍 (VI)。 VI 是指不能用眼镜或隐形眼镜矫正的视力丧失。
低视力辅助工具(例如 放大镜)可以帮助拥有 VI 的 CYP 看得更清楚。 然而,当前的低视力辅助器并不适合 CYP 经常参与的许多活动,例如看电视或学校课程。
SightPlus 是一种先进的头戴式数字低视力辅助器,适用于 CYP 和成人。 SightPlus 帮助患有 VI 的人使用他们剩余的视力在近处和远处看得更清楚。
SightPlus 最近在伦敦的 Moorfields 眼科医院对 60 名患有 VI 的成年人进行了测试。 结果表明,成年人在使用 SightPlus 时可以看得更清楚。
这里提出的研究旨在确定 SightPlus 是否可以改善 8-16 岁患有 VI 的 CYP 的视力和生活质量。
对于这项研究,25 CYP 将来到谢菲尔德儿童医院 (SCH) 与父母/监护人进行 80 分钟的会谈,在那里他们将接受视力测试,完成问卷以衡量他们与视力相关的生活质量和功能性视力(即视力)。 某人可以看到什么),并学习如何使用 SightPlus。
然后将要求 CYP 使用 SightPlus 四个星期。 家长/监护人将在家庭日记中记录 CYP 使用 SightPlus 进行的活动。
四个星期后,CYP 和他们的父母/监护人将回到 SCH 进行 90 分钟的会议,他们将在使用和不使用 SightPlus 的情况下测试他们的视力,完成另一份与视力相关的生活质量和功能性视力问卷,在他们的家中上交日记,并填写关于他们使用 SightPlus 体验的反馈表。
这项研究将帮助我们了解 SightPlus 是否可以通过 VI 改善 CYP 的视力和生活质量。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估头戴式增强现实低视力辅助器 (SightPlus) 对 8-16 岁中度或重度 VI 的 CYP 的视力和生活质量的影响。
英格兰有 24,500 名患有中度或重度视力障碍 (VI) 的儿童和青少年 (CYP),其中 9,535 人登记为失明或弱视。 患有 VI 的 CYP 不得不忍受严重影响他们日常生活的视力丧失。 VI 通常会对 CYP 的社会、教育、心理和身体发育以及生活质量产生不利影响。
具有中度或重度 VI 的 CYP 有一些视力,但图像可能非常模糊。 低视力辅助工具(例如 光学放大镜)可以改善 CYP 的功能性视力(即。 个人实际可以看到的内容)。 因此,低视力辅助器有可能显着改善独立生活、获得教育/工作的机会以及生活质量。
然而,当前的低视力辅助器的功能非常有限。 例如,光学放大镜要求用户将设备放在一段文本上并弯腰阅读放大的文本。 因此,目前的低视力辅助器在很大程度上不适合 CYP 通常从事的活动类型,例如学校课程、演奏乐器以及与朋友和家人社交。 对于具有 VI 的 CYP,显然需要创新的低视力辅助器具。
SightPlus 是一款免提、头戴式数字低视力辅助器,适用于 CYP 和 VI 成人。 SightPlus 通过使用放置在虚拟现实耳机内的手机背光屏幕,将增强现实和虚拟现实结合起来,以显示用户正在查看的增强图像。 SightPlus 根据用户的需要有多种模式,使用户无论在近处还是在远处都能看得很清楚。 因此,SightPlus 使个人能够利用他们的残余视力恢复功能性视力,使用户能够参与广泛的日常活动。
2017 年,GiveVision 进行了一项试点研究,以评估 SightPlus 的功能、可用性和可接受性。 194 人(包括 23 名 8-16 岁的 CYP)参加了一对一的培训课程。 在本次会议之后,参与者有机会在家中试用该设备 2 周。 87% 的 CYP (20/23) 参加了为期两周的试验。 在试用期间,75% 的 CYP 将 SightPlus 用于功课,并报告说学校是想要保留该设备的决定性因素。 70% 的 CYP 也将 SightPlus 用于业余爱好,包括看电视、玩游戏、阅读和演奏乐器。 至关重要的是,6-9 个月后,71% 的 CYP 仍然每天使用 SightPlus,80% 的人报告说他们具有更大的独立性并且能够进行他们以前无法进行的活动(例如 阅读普通印刷书籍)。
GiveVision 随后与 Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust 合作进行了一项临床研究。 本研究检查了 SightPlus 对视力(即视力)的影响。 视力清晰度)和对比敏感度(即 60 名患有中度或重度 VI 的成年人将物体与其背景区分开来的能力。 经过一个小时的培训课程后,发现 SightPlus 显着提高了视力和对比敏感度,参与者报告说他们愿意使用该设备看电视、阅读、教育和去剧院/电影院。
这里提出的研究旨在建立和扩展迄今为止进行的工作,以评估头戴式增强现实低视力辅助器是否可以在临床上改善具有中度或重度 VI 的 CYP 的视力和与视力相关的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、英国、S10 2TH
- Clinical Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 8-16岁
- 双眼睁开时矫正视力等于或低于 6/18 且等于或优于 3/60
- 中央视力丧失或影响整个视野的视力丧失
- 目前在谢菲尔德儿童医院眼科接受治疗
- 患者和父母/监护人的口头和书面英语流利
- 没有表明儿童或青少年难以使用设备或完成学习活动的身体或认知困难
排除标准:
- 年龄 <8 岁或 >17 岁
- 双眼睁开时矫正视力不低于6/18或等于或优于3/60
- 神经系统疾病史,如癫痫或癫痫发作
- 装有心脏起搏器或其他植入式医疗设备的儿童
- 谢菲尔德儿童医院眼科目前不接受治疗
- 患者或父母/监护人的口头和书面英语不流利
- 表明儿童或青少年难以使用设备或完成学习活动的身体或认知困难
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:25 名 8-16 岁中度或重度视力障碍患者
25 名 8-16 岁的中度或重度视力障碍患者将测试头戴式增强现实低视力辅助器 (SightPlus) 对视力和生活质量的影响
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SightPlus 是一款头戴式增强现实低视力辅助器。
SightPlus 使有视力障碍的人能够利用他们剩余的视力在近处和远处看得更清楚。
SightPlus 是市售的、非侵入性的、带有 CE 标志的,并且是 MHRA 批准的 1 类医疗设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者最大阅读速度的变化
大体时间:在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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最大阅读速度将使用 MNRead 进行评估
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在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者阅读敏锐度的变化
大体时间:在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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阅读敏锐度将使用 MNRead 进行评估
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在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者双眼视力的变化
大体时间:在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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双眼视力将使用 Keeler Crowded logMAR 测量
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在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者的近视力变化
大体时间:在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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将使用 Sloan reduced logMAR 测量近视力
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在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者对比敏感度的变化
大体时间:在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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对比敏感度将使用 Evans 低对比敏感度测试进行测量
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在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者的面部表情变化
大体时间:在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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面部表情将使用 NimStim 数据集进行评估,并将计算错误的数量
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在第一次研究访问(持续 50 分钟)时进行测试,然后让患者使用 SightPlus 设备四个星期,然后在第二次研究访问(持续 70 分钟)时再次进行测试
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者视力相关生活质量的变化
大体时间:要求患者在第一次在家就诊后立即完成基线问卷,并在 4 周试用期结束时(使用 Sightplus 设备)在家完成试验后问卷,并在第二次门诊时交回
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患者将被要求完成基线和试验后视力相关的生活质量问卷。
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要求患者在第一次在家就诊后立即完成基线问卷,并在 4 周试用期结束时(使用 Sightplus 设备)在家完成试验后问卷,并在第二次门诊时交回
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评估 8-16 岁中度或重度视力障碍患者的功能性视力变化
大体时间:要求患者在第一次在家就诊后立即完成基线调查问卷,并在 4 周 Sightplus 设备试用期结束时在家完成试验后调查问卷,并在第二次门诊就诊时交回
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患者将被要求完成基线和试验后功能视力问卷。
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要求患者在第一次在家就诊后立即完成基线调查问卷,并在 4 周 Sightplus 设备试用期结束时在家完成试验后调查问卷,并在第二次门诊就诊时交回
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确定 8-16 岁有中度或重度视力障碍的患者如何以及何时使用 SightPlus 设备
大体时间:家庭日记由患者在使用 SightPlus 设备的 4 周试用期间在家中完成。家庭日记在第二次就诊时归还
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在使用 SightPlus 设备进行为期 4 周的试验期间,患者将获得一份家庭日记以完成。
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家庭日记由患者在使用 SightPlus 设备的 4 周试用期间在家中完成。家庭日记在第二次就诊时归还
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确定 Sightplus 设备的可用性和可接受性
大体时间:患者和父母/照顾者将获得可用性/可接受性反馈表,以便在为期 4 周的试用期结束时在家中完成。他们会在第二次就诊时归还这个
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患者和父母/照顾者将获得可用性/可接受性反馈表以完成
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患者和父母/照顾者将获得可用性/可接受性反馈表,以便在为期 4 周的试用期结束时在家中完成。他们会在第二次就诊时归还这个
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Finnguala Burgum、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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