Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en Augmented Reality Low Visual Aid hos børn og unge med synshandicap

7. september 2022 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vurdering af virkningen af ​​en hovedmonteret Augmented Reality svagsynshjælp på syn og livskvalitet hos børn og unge med synshandicap

Cirka 24.500 børn og unge (CYP) i England har en synsnedsættelse (VI). VI refererer til et tab af synet, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.

Hjælpemidler til nedsat syn (f.eks. forstørrelsesglas) kan hjælpe CYP med en VI med at se tydeligere. Men nuværende svagsynshjælpemidler er ikke egnede til mange af de aktiviteter, som CYP regelmæssigt deltager i, såsom at se tv eller skoletimer.

SightPlus er et avanceret hovedmonteret digitalt svagsynshjælpemiddel til CYP og voksne. SightPlus hjælper mennesker med en VI med at bruge deres resterende syn til at se klarere tæt på og på afstand.

SightPlus blev for nylig testet på Moorfields Eye Hospital i London med 60 voksne med en VI. Resultaterne viste, at voksne kunne se klarere, mens de brugte SightPlus.

Den her foreslåede undersøgelse har til formål at finde ud af, om SightPlus kan forbedre synet og livskvaliteten for CYP i alderen 8-16 år med en VI.

Til denne undersøgelse vil 25 CYP komme til Sheffield Children's Hospital (SCH) for en 80-minutters session med forældre/værger, hvor de vil få testet deres syn, udfylde spørgeskemaer, der måler deres synsrelaterede livskvalitet og funktionelle syn (dvs. hvad nogen kan se), og lær hvordan du bruger SightPlus.

CYP vil derefter blive bedt om at bruge SightPlus i fire uger. Forældre/værger vil registrere de aktiviteter, CYP bruger SightPlus til i en hjemmedagbog.

Efter fire uger vil CYP og deres forældre/værger komme tilbage til SCH for en 90-minutters session, hvor de vil få testet deres syn med og uden SightPlus, udfylde endnu et synsrelateret livskvalitets- og funktionelt synsspørgeskema, aflevere i deres hjem dagbog, og udfyld en feedbackformular om deres erfaringer med at bruge SightPlus.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at finde ud af, om SightPlus kan forbedre synet og livskvaliteten for CYP med en VI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af ​​et hovedmonteret augmented reality svagsynshjælpemiddel (SightPlus) på syn og livskvalitet hos CYP i alderen 8-16 år med moderat eller svær VI.

Der er 24.500 børn og unge (CYP) med en moderat eller svær synsnedsættelse (VI) i England, hvoraf 9.535 er registreret som blinde eller svagtseende. CYP med VI er nødt til at leve med et synstab, som har en væsentlig indvirkning på deres dagligdag. VI har ofte negative effekter på CYP's sociale, uddannelsesmæssige, psykologiske og fysiske udvikling og livskvalitet.

CYP med en moderat eller svær VI har noget syn, men billedet kan være meget sløret. Hjælpemidler til nedsat syn (f.eks. optiske forstørrelsesglas) kan forbedre CYPs funktionelle syn (dvs. hvad en person rent faktisk kan se). Svagsynshjælpemidler har derfor potentialet til betydeligt at forbedre uafhængig tilværelse, adgang til uddannelse/arbejde og livskvalitet.

De nuværende svagsynshjælpemidler er dog meget begrænsede i deres funktionalitet. For eksempel kræver optiske forstørrelsesglas, at brugeren placerer enheden over en tekstsektion og bøjer sig for at læse den forstørrede tekst. De nuværende svagsynshjælpemidler er derfor stort set uegnede til de typer aktiviteter, som CYP typisk beskæftiger sig med, såsom skoletimer, spille et musikinstrument og socialt samvær med venner og familie. Der er et klart behov for innovative svagsynshjælpemidler til CYP med VI.

SightPlus er et håndfrit, hovedmonteret, digitalt svagsynshjælpemiddel til CYP og voksne med VI. SightPlus kombinerer augmented og virtual reality ved at bruge den baggrundsbelyste skærm på en mobiltelefon, placeret inde i et virtual reality-headset, til at vise forstørrede billeder af, hvad brugeren ser på. SightPlus har forskellige tilstande afhængigt af brugerens behov og gør det muligt for brugerne at se klart både tæt på og på afstand. Således giver SightPlus enkeltpersoner mulighed for at bruge deres resterende syn til at genvinde funktionelt syn, hvilket giver brugerne mulighed for at deltage i en bred vifte af daglige aktiviteter.

I 2017 gennemførte GiveVision en pilotundersøgelse for at vurdere funktionaliteten, anvendeligheden og acceptablen af ​​SightPlus. 194 personer (inklusive 23 CYP i alderen 8-16 år) deltog i en 1:1 træningssession. Efter denne session fik deltagerne mulighed for at prøve enheden derhjemme i 2 uger. 87 % af CYP (20/23) deltog i det to-ugers forsøg. Under forsøget brugte 75 % af CYP SightPlus til skolearbejde og rapporterede, at skolen var en afgørende faktor i ønsket om at beholde enheden. 70 % af CYP brugte også SightPlus til hobbyer, herunder at se tv, spille spil, læse og spille et musikinstrument. Kritisk er det, 6-9 måneder senere, at 71 % af CYP stadig brugte SightPlus dagligt, og 80 % rapporterede, at de havde større uafhængighed og var i stand til at udføre aktiviteter, de tidligere ikke var i stand til (f.eks. læsning af almindelige trykte bøger).

GiveVision gennemførte efterfølgende et klinisk studie i samarbejde med Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​SightPlus på synsstyrken (dvs. klarhed i synet) og kontrastfølsomhed (dvs. evne til at skelne et objekt fra dets baggrund) hos 60 voksne med moderat eller svær VI. Efter en times træningssession viste det sig, at SightPlus signifikant forbedrede synsstyrken og kontrastfølsomheden, og deltagerne rapporterede, at de gerne ville bruge enheden til at se tv, læse, undervise og gå i teatret/biografen.

Den her foreslåede undersøgelse har til formål at bygge videre på og udvide det hidtil udførte arbejde for at vurdere, om et hovedmonteret augmented reality lavsynshjælpemiddel klinisk kan forbedre synet og synsrelateret livskvalitet i CYP med moderat eller svær VI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-16 år
  • Korrigeret synsstyrke lig med lavere end 6/18 og lig med eller bedre end 3/60 med begge øjne åbne
  • Centralt synstab eller synstab, der påvirker hele synsfeltet
  • I øjeblikket passet af øjenafdelingen på Sheffield Children's Hospital
  • Patient og forældre/værger taler flydende mundtligt og skriftligt engelsk
  • Ingen fysiske eller kognitive vanskeligheder, der indikerer, at barnet eller den unge ville kæmpe for at bruge apparatet eller gennemføre studieaktiviteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <8 år eller >17 år
  • Korrigeret synsstyrke ikke lavere end 6/18 eller lig med eller bedre end 3/60 med begge øjne åbne
  • Anamnese med neurologiske tilstande, såsom epilepsi eller anfald
  • Børn med en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Ikke i øjeblikket passet af øjenafdelingen på Sheffield Children's Hospital
  • Patienter eller forældre/værge taler ikke mundtligt og skriftligt engelsk
  • Fysiske eller kognitive vanskeligheder, der indikerer, at barnet eller den unge ville have svært ved at bruge apparatet eller gennemføre studieaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
25 patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse vil teste virkningen af ​​et hovedmonteret augmented reality svagsynshjælpemiddel (SightPlus) på synet og livskvaliteten
SightPlus er et hovedmonteret, augmented reality hjælpemiddel til svagt syn. SightPlus gør det muligt for personer med et synshandicap at bruge deres resterende syn til at se klarere tæt på og på afstand. SightPlus er kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv, CE-mærket og et MHRA godkendt klasse 1 medicinsk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i maksimal læsehastighed hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Maksimal læsehastighed vil blive vurderet ved hjælp af MNRead
Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Vurder ændring i læseskarphed hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Læseskarphed vil blive vurderet ved hjælp af MNRead
Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Vurder ændring i binokulær synsstyrke hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Binokulær synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Keeler Crowded logMAR
Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Vurder ændring i næsten synsstyrke hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Nær synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Sloan reduceret logMAR
Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Vurder ændring i kontrastfølsomhed hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Evans Low Contrast Sensitivity-test
Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Vurder ændringer i ansigtsudtryk hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Ansigtsudtryk vil blive vurderet ved hjælp af NimStim-datasættet, og antallet af fejl tælles
Udfør test ved første studiebesøg (50 minutters varighed), lad derefter patienten bruge SightPlus-enheden i fire uger og udfør derefter testen igen ved det andet studiebesøg (70 minutters varighed)
Vurder ændring i synsrelateret livskvalitet hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Bed patienterne om at udfylde baseline-spørgeskemaet umiddelbart efter det første besøg i hjemmet og at udfylde spørgeskemaet efter forsøget hjemme ved afslutningen af ​​den fire ugers forsøgsperiode (med Sightplus-enheden) og returnere dette ved det 2. klinikbesøg
Patienterne vil blive bedt om at udfylde baseline og post-trial synsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Bed patienterne om at udfylde baseline-spørgeskemaet umiddelbart efter det første besøg i hjemmet og at udfylde spørgeskemaet efter forsøget hjemme ved afslutningen af ​​den fire ugers forsøgsperiode (med Sightplus-enheden) og returnere dette ved det 2. klinikbesøg
Vurder ændringer i funktionelt syn hos patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse
Tidsramme: Bed patienterne om at udfylde baseline-spørgeskemaet umiddelbart efter det første besøg i hjemmet og at udfylde spørgeskemaet efter forsøget hjemme ved slutningen af ​​den fire ugers prøveperiode med Sightplus-enhed og returnere dette ved det 2. klinikbesøg
Patienterne vil blive bedt om at udfylde baseline og post-trial funktionelle synsspørgeskemaer.
Bed patienterne om at udfylde baseline-spørgeskemaet umiddelbart efter det første besøg i hjemmet og at udfylde spørgeskemaet efter forsøget hjemme ved slutningen af ​​den fire ugers prøveperiode med Sightplus-enhed og returnere dette ved det 2. klinikbesøg
Bestem, hvordan og hvornår patienter i alderen 8-16 år med moderat eller svær synsnedsættelse bruger SightPlus-enheden
Tidsramme: Hjemmedagbogen udfyldes af patienten derhjemme i løbet af de fire ugers afprøvning af SightPlus-enheden, når den bruges. Hjemmedagbogen returneres ved andet besøg på klinikken
Patienterne vil få en hjemmedagbog, som de skal udfylde under de fire ugers forsøg med SightPlus-enheden.
Hjemmedagbogen udfyldes af patienten derhjemme i løbet af de fire ugers afprøvning af SightPlus-enheden, når den bruges. Hjemmedagbogen returneres ved andet besøg på klinikken
Bestem anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​Sightplus-enheden
Tidsramme: Patienter og forældre/plejere vil modtage feedback-formular om brugbarhed/acceptabilitet, som de skal udfylde derhjemme i slutningen af ​​den fire uger lange prøveperiode. De vil returnere dette ved det andet klinikbesøg
Patienter og forældre/plejere vil få en feedback-formular til brugbarhed/acceptabilitet, som de skal udfylde
Patienter og forældre/plejere vil modtage feedback-formular om brugbarhed/acceptabilitet, som de skal udfylde derhjemme i slutningen af ​​den fire uger lange prøveperiode. De vil returnere dette ved det andet klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-2551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Abonner