- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201482
Posouzení nízké zrakové pomoci rozšířené reality u dětí a mladých lidí se zrakovým postižením
Posouzení dopadu pomůcek pro slabozraké nasazené na hlavě rozšířené reality na zrak a kvalitu života u dětí a mladých lidí se zrakovým postižením
Přibližně 24 500 dětí a mladých lidí (CYP) v Anglii má zrakové postižení (VI). VI označuje ztrátu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami.
Pomůcky pro slabé vidění (např. lupy) mohou pomoci CYP s VI vidět jasněji. Současné slabozraké pomůcky však nejsou vhodné pro mnoho činností, kterým se CYP pravidelně věnuje, jako je sledování televize nebo školní lekce.
SightPlus je pokročilá digitální pomůcka pro slabozraké na hlavě pro CYP a dospělé. SightPlus pomáhá lidem s VI využít jejich zbývající vidění k jasnějšímu vidění na blízko i na dálku.
SightPlus byl nedávno testován v Moorfields Eye Hospital v Londýně na 60 dospělých s VI. Výsledky ukázaly, že dospělí viděli při používání SightPlus jasněji.
Cílem zde navrhované studie je zjistit, zda SightPlus může zlepšit vidění a kvalitu života CYP ve věku 8-16 let s VI.
Pro tuto studii přijede 25 CYP do Sheffield Children's Hospital (SCH) na 80minutové sezení s rodiči/opatrovníky, kde jim bude testován zrak, vyplní se dotazníky měřící kvalitu jejich života související s viděním a funkční vidění (tj. co někdo může vidět) a naučte se používat SightPlus.
CYP bude poté požádán, aby používal SightPlus po dobu čtyř týdnů. Rodiče/opatrovníci budou zaznamenávat aktivity, ke kterým CYP používá SightPlus, do domácího deníku.
Po čtyřech týdnech se CYP a jejich rodiče/opatrovníci vrátí do SCH na 90minutové sezení, kde si nechají otestovat svůj zrak s a bez SightPlus, vyplní další dotazník týkající se kvality života a funkčního zraku, a to odevzdat u sebe doma. deník a vyplňte formulář zpětné vazby o svých zkušenostech s používáním SightPlus.
Tato studie nám pomůže zjistit, zda SightPlus může zlepšit vidění a kvalitu života CYP s VI.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad pomůcky pro slabozraké (SightPlus) upevněné na hlavě na zrak a kvalitu života u CYP ve věku 8–16 let se středně těžkou nebo těžkou VI.
V Anglii je 24 500 dětí a mladých lidí (CYP) se středně těžkým nebo těžkým zrakovým postižením (VI), z nichž 9 535 je registrováno jako nevidomých nebo slabozrakých. CYP s VI musí žít se ztrátou zraku, která významně ovlivňuje jejich každodenní život. VI má často nepříznivé účinky na sociální, vzdělávací, psychologický a fyzický vývoj a kvalitu života CYP.
CYP se středně těžkou nebo těžkou VI mají určité vidění, ale obraz může být velmi rozmazaný. Pomůcky pro slabé vidění (např. optické lupy) mohou zlepšit funkční vidění CYP (tj. co může jednotlivec skutečně vidět). Pomůcky pro slabozraké tedy mají potenciál výrazně zlepšit nezávislý život, přístup ke vzdělání/práci a kvalitu života.
Současné slabozraké pomůcky jsou však ve své funkčnosti velmi omezené. Například optické lupy vyžadují, aby uživatel umístil zařízení nad část textu a ohnul se, aby si zvětšený text přečetl. Současné pomůcky pro slabozraké jsou proto do značné míry nevhodné pro typy činností, kterými se CYP obvykle zabývá, jako jsou školní lekce, hra na hudební nástroj a stýkat se s přáteli a rodinou. Existuje jasná potřeba inovativních slabozrakých pomůcek pro CYP s VI.
SightPlus je handsfree, na hlavě namontovaný digitální slabozraký pomocník pro CYP a dospělé s VI. SightPlus kombinuje rozšířenou a virtuální realitu pomocí podsvícené obrazovky mobilního telefonu, umístěné uvnitř náhlavní soupravy pro virtuální realitu, k zobrazení rozšířených snímků toho, na co se uživatel dívá. SightPlus má různé režimy v závislosti na potřebách uživatele a umožňuje uživatelům jasně vidět na blízko i na dálku. SightPlus tedy umožňuje jednotlivcům používat svůj zbytkový zrak k obnovení funkčního vidění, což uživatelům umožňuje zapojit se do široké škály každodenních činností.
V roce 2017 společnost GiveVision provedla pilotní studii k posouzení funkčnosti, použitelnosti a přijatelnosti SightPlus. 194 jedinců (včetně 23 CYP ve věku 8-16 let) se zúčastnilo tréninku 1:1. Po tomto sezení dostali účastníci možnost vyzkoušet si zařízení doma po dobu 2 týdnů. Dvoutýdenní studie se zúčastnilo 87 % CYP (20/23). Během pokusu 75 % CYP použilo SightPlus pro školní úkoly a uvedlo, že škola byla rozhodujícím faktorem pro to, aby si zařízení chtěli ponechat. 70 % CYP také využívalo SightPlus pro své koníčky, včetně sledování televize, hraní her, čtení a hraní na hudební nástroj. Je kritické, že o 6–9 měsíců později 71 % CYP stále používalo SightPlus denně a 80 % uvedlo, že má větší nezávislost a je schopno vykonávat činnosti, které dříve dělat nemohli (např. čtení normálních tištěných knih).
GiveVision následně provedla klinickou studii ve spolupráci s Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Tato studie zkoumala dopad SightPlus na zrakovou ostrost (tj. jasnost vidění) a kontrastní citlivost (tj. schopnost odlišit předmět od jeho pozadí) u 60 dospělých se středně těžkou nebo těžkou VI. Po hodinovém školení bylo zjištěno, že SightPlus výrazně zlepšuje zrakovou ostrost a kontrastní citlivost, a účastníci uvedli, že by chtěli zařízení používat ke sledování televize, čtení, vzdělávání a návštěvě divadla/kina.
Zde navrhovaná studie si klade za cíl stavět na dosud provedené práci a rozšířit ji s cílem posoudit, zda může pomůcka pro slabozraké na hlavě nasazená na rozšířenou realitu klinicky zlepšit vidění a kvalitu života související s viděním u CYP se středně těžkou nebo těžkou VI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-16 let
- Korigovaná zraková ostrost rovná nižší než 6/18 a rovná nebo lepší než 3/60 s oběma očima otevřenými
- Centrální ztráta zraku nebo ztráta zraku postihující celé zorné pole
- V současné době se o něj stará oční oddělení v Sheffieldské dětské nemocnici
- Pacient a rodiče/zákonní zástupci hovoří plynně slovem i písmem
- Žádné fyzické nebo kognitivní potíže, které by naznačovaly, že by dítě nebo mladý člověk měl problém používat zařízení nebo dokončit studijní aktivity
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <8 let nebo >17 let
- Korigovaná zraková ostrost ne nižší než 6/18 nebo rovna nebo lepší než 3/60 s oběma očima otevřenými
- Anamnéza neurologických stavů, jako je epilepsie nebo záchvaty
- Děti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným zdravotnickým zařízením
- Oční oddělení v Sheffieldské dětské nemocnici v současné době nepečuje
- Pacienti nebo rodiče/zákonný zástupce nemluví slovně a písemně anglicky
- Fyzické nebo kognitivní potíže, které naznačují, že dítě nebo mladý člověk bude mít problém používat zařízení nebo dokončit studijní aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
25 pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkým nebo těžkým zrakovým postižením otestuje dopad na hlavu upevněné rozšířené reality pro slabozraké (SightPlus) na zrak a kvalitu života
|
SightPlus je pomůcka pro slabozraké s rozšířenou realitou namontovaná na hlavě.
SightPlus umožňuje lidem se zrakovým postižením využít svůj zbývající zrak k jasnějšímu vidění na blízko i na dálku.
SightPlus je komerčně dostupný, neinvazivní, zdravotnický prostředek s označením CE a schválený MHRA 1. třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte změnu maximální rychlosti čtení u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
Maximální rychlost čtení bude vyhodnocena pomocí MNRead
|
Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
|
Zhodnoťte změnu v ostrosti čtení u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
Ostrost čtení bude hodnocena pomocí MNRead
|
Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
|
Zhodnoťte změnu binokulární zrakové ostrosti u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
Binokulární zraková ostrost bude měřena pomocí Keeler Crowded logMAR
|
Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
|
Zhodnoťte změnu zrakové ostrosti na blízko u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
Zraková ostrost na blízko bude měřena pomocí Sloan sníženého logMAR
|
Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
|
Zhodnoťte změnu kontrastní citlivosti u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí Evansova testu nízké kontrastní citlivosti
|
Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
|
Zhodnoťte změnu mimiky u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
Výrazy obličeje budou hodnoceny pomocí datové sady NimStim a bude spočítán počet chyb
|
Proveďte test při první návštěvě studie (trvání 50 minut), poté nechte pacienta používat zařízení SightPlus po dobu čtyř týdnů a poté proveďte test znovu při druhé návštěvě studie (trvání 70 minut)
|
|
Zhodnoťte změnu kvality života související s viděním u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Požádejte pacienty, aby ihned po první návštěvě doma vyplnili základní dotazník a na konci čtyřtýdenního zkušebního období doma (se zařízením Sightplus) vyplnili dotazník po ukončení studie a vrátili jej při druhé návštěvě kliniky.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili základní a post-testové dotazníky o kvalitě života související s viděním.
|
Požádejte pacienty, aby ihned po první návštěvě doma vyplnili základní dotazník a na konci čtyřtýdenního zkušebního období doma (se zařízením Sightplus) vyplnili dotazník po ukončení studie a vrátili jej při druhé návštěvě kliniky.
|
|
Zhodnoťte změnu funkčního vidění u pacientů ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku
Časové okno: Požádejte pacienty, aby ihned po první návštěvě doma vyplnili základní dotazník a na konci čtyřtýdenního zkušebního období přístroje Sightplus vyplnili dotazník doma a vrátili jej při druhé návštěvě kliniky
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili základní a post-trial funkční vízové dotazníky.
|
Požádejte pacienty, aby ihned po první návštěvě doma vyplnili základní dotazník a na konci čtyřtýdenního zkušebního období přístroje Sightplus vyplnili dotazník doma a vrátili jej při druhé návštěvě kliniky
|
|
Určete, jak a kdy pacienti ve věku 8-16 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou zraku používají zařízení SightPlus
Časové okno: Domácí deník vyplňuje pacient doma během čtyřtýdenní zkušební doby zařízení SightPlus při jeho používání. Domácí deník je vrácen při druhé návštěvě kliniky
|
Pacienti dostanou domácí deník, který si vyplní během čtyřtýdenního testování pomocí zařízení SightPlus.
|
Domácí deník vyplňuje pacient doma během čtyřtýdenní zkušební doby zařízení SightPlus při jeho používání. Domácí deník je vrácen při druhé návštěvě kliniky
|
|
Určete použitelnost a přijatelnost zařízení Sightplus
Časové okno: Pacienti a rodiče/pečovatelé dostanou na konci čtyřtýdenního zkušebního období formulář zpětné vazby ohledně použitelnosti/přijatelnosti, který doma vyplní. Toto vrátí při druhé návštěvě kliniky
|
Pacienti a rodiče/pečovatelé dostanou k vyplnění formulář zpětné vazby ohledně použitelnosti/přijatelnosti
|
Pacienti a rodiče/pečovatelé dostanou na konci čtyřtýdenního zkušebního období formulář zpětné vazby ohledně použitelnosti/přijatelnosti, který doma vyplní. Toto vrátí při druhé návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení zraku
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Essilor InternationalDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Chyba lomuFrancie
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision