- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201482
Bedömning av en Augmented Reality Low Visual Aid hos barn och unga med synnedsättning
Att bedöma effekten av ett huvudmonterat augmented reality-hjälpmedel för svagsyn på syn och livskvalitet hos barn och unga med synnedsättning
Cirka 24 500 barn och unga (CYP) i England har en synnedsättning (VI). VI hänvisar till en synförlust som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser.
Hjälpmedel för nedsatt syn (t.ex. förstoringsglas) kan hjälpa CYP med en VI att se tydligare. Men nuvarande hjälpmedel för nedsatt syn är inte lämpliga för många av de aktiviteter som CYP regelbundet ägnar sig åt, som att titta på TV eller skollektioner.
SightPlus är ett avancerat huvudmonterat digitalt svagsynshjälpmedel för CYP och vuxna. SightPlus hjälper personer med VI att använda sin kvarvarande syn för att se tydligare på nära håll och på avstånd.
SightPlus testades nyligen på Moorfields Eye Hospital i London med 60 vuxna med VI. Resultaten visade att vuxna kunde se tydligare när de använde SightPlus.
Studien som föreslås här syftar till att ta reda på om SightPlus kan förbättra synen och livskvaliteten för CYP i åldern 8-16 år med en VI.
För denna studie kommer 25 CYP att komma till Sheffield Children's Hospital (SCH) för en 80-minuters session med föräldrar/vårdnadshavare där de kommer att testa sin syn, kompletta frågeformulär som mäter deras synrelaterade livskvalitet och funktionella syn (dvs. vad någon kan se), och lär dig hur du använder SightPlus.
CYP kommer sedan att bli ombedd att använda SightPlus i fyra veckor. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att anteckna de aktiviteter som CYP använder SightPlus för i en hemdagbok.
Efter fyra veckor kommer CYP och deras föräldrar/vårdnadshavare att komma tillbaka till SCH för en 90-minuters session där de kommer att få sin syn testad med och utan SightPlus, fylla i ytterligare ett frågeformulär för livskvalitet och funktionell syn, lämna in sitt hem dagbok och fyll i ett feedbackformulär om sina erfarenheter av att använda SightPlus.
Denna studie kommer att hjälpa oss att ta reda på om SightPlus kan förbättra synen och livskvaliteten för CYP med en VI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma effekten av en huvudmonterad augmented reality-hjälp för svagsyn (SightPlus) på syn och livskvalitet hos CYP i åldern 8-16 år med måttlig eller svår VI.
Det finns 24 500 barn och unga (CYP) med måttlig eller grav synnedsättning (VI) i England, varav 9 535 är registrerade som blinda eller synskada. CYP med VI måste leva med synförlust som avsevärt påverkar deras dagliga liv. VI har ofta negativa effekter på CYP:s sociala, pedagogiska, psykologiska och fysiska utveckling och livskvalitet.
CYP med måttlig eller svår VI har viss syn men bilden kan vara mycket suddig. Hjälpmedel för nedsatt syn (t.ex. optiska förstoringsglas) kan förbättra CYP:s funktionella syn (dvs. vad en individ faktiskt kan se). Hjälpmedel för nedsatt syn har därför potential att avsevärt förbättra ett självständigt liv, tillgång till utbildning/arbete och livskvalitet.
Men nuvarande svagsynshjälpmedel är mycket begränsade i sin funktionalitet. Till exempel kräver optiska förstoringsglas att användaren placerar enheten över en textavsnitt och böjer sig över för att läsa den förstorade texten. Nuvarande hjälpmedel för nedsatt syn är därför till stor del olämpliga för de typer av aktiviteter som CYP vanligtvis ägnar sig åt, såsom skollektioner, spela ett musikinstrument och umgås med vänner och familj. Det finns ett tydligt behov av innovativa hjälpmedel för nedsatt syn för CYP med VI.
SightPlus är ett handsfree-, huvudmonterat, digitalt lågsynshjälpmedel för CYP och vuxna med VI. SightPlus kombinerar förstärkt och virtuell verklighet genom att använda den bakgrundsbelysta skärmen på en mobiltelefon, placerad inuti ett virtuell verklighetsheadset, för att visa utökade bilder av vad användaren tittar på. SightPlus har olika lägen beroende på användarens behov och gör det möjligt för användare att se tydligt både på nära håll och på avstånd. Således gör SightPlus det möjligt för individer att använda sin kvarvarande syn för att återfå funktionell syn, vilket ger användarna möjlighet att engagera sig i ett brett utbud av dagliga aktiviteter.
Under 2017 genomförde GiveVision en pilotstudie för att bedöma funktionalitet, användbarhet och acceptans av SightPlus. 194 individer (inklusive 23 CYP i åldern 8-16 år) deltog i ett 1:1 träningspass. Efter denna session fick deltagarna möjlighet att prova enheten hemma i 2 veckor. 87 % av CYP (20/23) deltog i den två veckor långa studien. Under försöket använde 75 % av CYP SightPlus för skolarbete och rapporterade att skolan var en avgörande faktor för att vilja behålla enheten. 70 % av CYP använde också SightPlus för hobbyer, inklusive att titta på TV, spela spel, läsa och spela ett musikinstrument. Kritiskt sett, 6-9 månader senare, använde 71 % av CYP fortfarande SightPlus dagligen och 80 % rapporterade att de hade större självständighet och att de kunde göra aktiviteter som de tidigare inte kunde göra (t.ex. läser vanliga tryckta böcker).
GiveVision genomförde därefter en klinisk studie i samarbete med Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Denna studie undersökte effekten av SightPlus på synskärpan (dvs. klarhet i synen) och kontrastkänslighet (dvs. förmåga att skilja ett föremål från dess bakgrund) hos 60 vuxna med måttlig eller svår VI. Efter ett träningspass på en timme visade sig SightPlus avsevärt förbättra synskärpan och kontrastkänsligheten, och deltagarna rapporterade att de skulle vilja använda enheten för att titta på TV, läsa, utbilda och gå på teater/bio.
Studien som föreslås här syftar till att bygga vidare på och utvidga det arbete som hittills bedrivits för att bedöma om ett huvudmonterat förstärkt verklighetshjälpmedel för svagsyn kan kliniskt förbättra synen och synrelaterad livskvalitet vid CYP med måttlig eller svår VI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannien, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 8-16 år
- Korrigerad synskärpa lika med lägre än 6/18 och lika med eller bättre än 3/60 med båda ögonen öppna
- Central synförlust eller synförlust som påverkar hela synfältet
- Vårdas för närvarande av ögonavdelningen på Sheffield Children's Hospital
- Patient och föräldrar/vårdnadshavare talar flytande engelska i tal och skrift
- Inga fysiska eller kognitiva svårigheter som tyder på att barnet eller ungdomen skulle kämpa för att använda enheten eller slutföra studieaktiviteterna
Exklusions kriterier:
- Ålder <8 år eller >17 år
- Korrigerad synskärpa inte lägre än 6/18 eller lika med eller bättre än 3/60 med båda ögonen öppna
- Historik av neurologiska tillstånd, såsom epilepsi eller anfall
- Barn med pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
- Inte vårdas för närvarande av ögonavdelningen på Sheffield Children's Hospital
- Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare talar inte flytande engelska i tal och skrift
- Fysiska eller kognitiva svårigheter som tyder på att barnet eller ungdomen skulle kämpa för att använda enheten eller slutföra studieaktiviteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25 patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
25 patienter i åldrarna 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning kommer att testa effekten av en huvudmonterad augmented reality lågsynshjälp (SightPlus) på synen och livskvaliteten
|
SightPlus är en huvudmonterad, augmented reality-hjälp för svagsyn.
SightPlus gör det möjligt för personer med synnedsättning att använda sin kvarvarande syn för att se tydligare på nära håll och på avstånd.
SightPlus är kommersiellt tillgänglig, icke-invasiv, CE-märkt och en MHRA-godkänd klass 1 medicinsk utrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändring i maximal läshastighet hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
Maximal läshastighet kommer att bedömas med MNRead
|
Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
|
Bedöm förändring i lässkärpa hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
Lässkärpa kommer att bedömas med MNRead
|
Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
|
Bedöm förändring i binokulär synskärpa hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
Binokulär synskärpa kommer att mätas med Keeler Crowded logMAR
|
Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
|
Bedöm förändring i nästan synskärpa hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
Nära synskärpan kommer att mätas med Sloan reducerad logMAR
|
Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
|
Bedöm förändring i kontrastkänslighet hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med Evans Low Contrast Sensitivity-test
|
Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
|
Bedöm förändring i ansiktsuttryck hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
Ansiktsuttryck kommer att bedömas med hjälp av NimStim Dataset och antalet fel kommer att räknas
|
Utför testet vid första studiebesöket (50 minuters varaktighet), låt sedan patienten använda SightPlus-enheten i fyra veckor och utför sedan testet igen vid det andra studiebesöket (70 minuters varaktighet)
|
|
Bedöm förändring i synrelaterad livskvalitet hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Be patienterna att fylla i baslinjeformuläret omedelbart efter det första besöket hemma och att fylla i frågeformuläret efter prövningen hemma i slutet av den fyra veckor långa försöksperioden (med Sightplus-enheten) och returnera detta vid det andra klinikbesöket
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i baslinje- och synrelaterade frågeformulär för livskvalitet efter prövningen.
|
Be patienterna att fylla i baslinjeformuläret omedelbart efter det första besöket hemma och att fylla i frågeformuläret efter prövningen hemma i slutet av den fyra veckor långa försöksperioden (med Sightplus-enheten) och returnera detta vid det andra klinikbesöket
|
|
Bedöm förändring i funktionell syn hos patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning
Tidsram: Be patienterna att fylla i baslinjefrågeformuläret omedelbart efter det första besöket hemma och att fylla i frågeformuläret efter prövningen hemma i slutet av den fyra veckor långa testperioden för Sightplus-enheten och returnera detta vid det andra klinikbesöket
|
Patienterna kommer att ombeds att fylla i frågeformulär för funktionell syn vid baslinjen och efter prövningen.
|
Be patienterna att fylla i baslinjefrågeformuläret omedelbart efter det första besöket hemma och att fylla i frågeformuläret efter prövningen hemma i slutet av den fyra veckor långa testperioden för Sightplus-enheten och returnera detta vid det andra klinikbesöket
|
|
Bestäm hur och när patienter i åldern 8-16 år med måttlig eller grav synnedsättning använder SightPlus-enheten
Tidsram: Hemdagboken fylls i av patienten hemma under den fyra veckor långa provningen av SightPlus-enheten när den används. Hemdagboken återlämnas vid andra besöket på kliniken
|
Patienterna kommer att få en hemdagbok att fylla i under den fyra veckor långa prövningen med SightPlus-enheten.
|
Hemdagboken fylls i av patienten hemma under den fyra veckor långa provningen av SightPlus-enheten när den används. Hemdagboken återlämnas vid andra besöket på kliniken
|
|
Bestäm användbarheten och acceptansen för Sightplus-enheten
Tidsram: Patienter och föräldrar/vårdare kommer att få feedbackformulär för användbarhet/acceptans att fylla i hemma i slutet av den fyra veckor långa försöksperioden. De återkommer med detta vid det andra klinikbesöket
|
Patienter och föräldrar/vårdare kommer att få ett formulär för användbarhet/acceptabilitet att fylla i
|
Patienter och föräldrar/vårdare kommer att få feedbackformulär för användbarhet/acceptans att fylla i hemma i slutet av den fyra veckor långa försöksperioden. De återkommer med detta vid det andra klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .