A kiterjesztett valóság alacsony látási támogatásának értékelése látássérült gyermekeknél és fiataloknál
A fejre szerelhető kiterjesztett valóságú gyengénlátó segédeszköz hatásának felmérése a látássérült gyermekek és fiatalok látására és életminőségére
Angliában körülbelül 24 500 gyermek és fiatal (CYP) szenved látássérült (VI). A VI olyan látásvesztésre utal, amelyet nem lehet szemüveggel vagy kontaktlencsével korrigálni.
Gyengén látást segítő eszközök (pl. nagyító) segíthet a CYP-ben egy VI tisztábban látni. A jelenlegi gyengénlátást segítő eszközök azonban nem alkalmasak sok olyan tevékenységre, amelyet a CYP rendszeresen végez, mint például a tévénézés vagy az iskolai órák.
A SightPlus egy fejlett, fejre szerelhető digitális gyengénlátó segédeszköz CYP és felnőttek számára. A SightPlus segít a VI-vel rendelkezőknek kihasználni a megmaradt látásukat, hogy tisztábban lássanak közelről és távolról.
A SightPlus-t a közelmúltban a londoni Moorfields Eye Hospitalban tesztelték 60 felnőttnél, akiknek VI. Az eredmények azt mutatták, hogy a felnőttek tisztábban láttak a SightPlus használata közben.
Az itt javasolt tanulmány célja annak kiderítése, hogy a SightPlus javíthatja-e a 8-16 éves CYP látását és életminőségét egy VI-vel.
Ehhez a vizsgálathoz 25 CYP érkezik a Sheffield Gyermekkórházba (SCH) egy 80 perces ülésre a szülőkkel/gondviselőkkel, ahol látásvizsgálatot végeznek, kitöltik a látáshoz kapcsolódó életminőségüket és funkcionális látásukat (pl. amit valaki láthat), és tanulja meg a SightPlus használatát.
Ezután a CYP-t felkérik, hogy négy hétig használja a SightPlus-t. A szülők/gondviselők egy otthoni naplóba rögzítik a CYP által a SightPlus által használt tevékenységeket.
Négy hét elteltével a CYP és szüleik/gondviselőik visszatérnek az SCH-ba egy 90 perces ülésre, ahol látásvizsgálatot végeznek SightPlusszal és anélkül, és kitöltenek egy másik, látással kapcsolatos életminőséggel és funkcionális látással kapcsolatos kérdőívet, és leadják otthonukban. naplót, és töltsenek ki egy visszajelzési űrlapot a SightPlus használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
Ez a tanulmány segít kideríteni, hogy a SightPlus javíthatja-e a CYP látását és életminőségét egy VI-vel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a fejre szerelhető kiterjesztett valóságú gyengénlátó segédeszköz (SightPlus) hatását a 8-16 éves CYP betegek látására és életminőségére, közepesen súlyos vagy súlyos VI-ban szenvedő betegeknél.
Angliában 24 500 középsúlyos vagy súlyos látássérült (VI) gyermek és fiatal (CYP) él, közülük 9535-en vakok vagy gyengénlátók. A VI-vel rendelkező CYP-nek látásvesztéssel kell együtt élnie, ami jelentősen befolyásolja mindennapi életüket. A VI gyakran káros hatással van a CYP szociális, oktatási, pszichológiai és fizikai fejlődésére és életminőségére.
A mérsékelt vagy súlyos VI-vel rendelkező CYP rendelkezik némi látással, de a kép nagyon homályos lehet. Gyengén látást segítő eszközök (pl. optikai nagyítók) javíthatják a CYP funkcionális látását (pl. amit az egyén valójában láthat). A gyengénlátó segédeszközök ezért jelentős mértékben javíthatják az önálló életvitelt, az oktatáshoz/munkához való hozzáférést és az életminőséget.
A jelenlegi gyengénlátó segédeszközök azonban nagyon korlátozottak a funkcionalitásukban. Például az optikai nagyítók megkövetelik a felhasználótól, hogy az eszközt egy szövegrész fölé helyezze, és lehajoljon a nagyított szöveg elolvasásához. A jelenlegi gyengénlátást segítő eszközök ezért nagyrészt alkalmatlanok azokra a tevékenységekre, amelyekben a CYP jellemzően részt vesz, mint például az iskolai órák, a hangszeren való játék, valamint a barátokkal és családdal való társasági élet. Egyértelműen szükség van innovatív gyengénlátást segítő eszközökre a VI-val rendelkező CYP-hez.
A SightPlus egy kihangosított, fejre szerelhető digitális gyengénlátó segédeszköz CYP-vel és VI-ban szenvedő felnőttek számára. A SightPlus a kibővített és a virtuális valóságot ötvözi a mobiltelefon háttérvilágítású képernyőjének használatával, amely a virtuális valóság fejhallgatójában van elhelyezve, hogy kibővített képeket jelenítsen meg arról, amit a felhasználó néz. A SightPlus a felhasználó igényeitől függően különféle módokkal rendelkezik, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy közelről és távolról is tisztán lássanak. Így a SightPlus lehetővé teszi az egyének számára, hogy maradék látásukat a funkcionális látás visszanyerésére használják, lehetővé téve a felhasználók számára a napi tevékenységek széles skáláját.
2017-ben a GiveVision kísérleti tanulmányt végzett a SightPlus funkcionalitásának, használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. 194 személy (köztük 23 CYP 8-16 év közötti) vett részt egy 1:1 arányú edzésen. Ezt a foglalkozást követően a résztvevők lehetőséget kaptak az eszköz otthoni kipróbálására 2 hétig. A CYP 87%-a (20/23) vett részt a kéthetes vizsgálatban. A próba során a CYP 75%-a használta a SightPlus-t iskolai munkára, és arról számolt be, hogy az iskola döntő tényező volt az eszköz megtartása szempontjából. A CYP 70%-a hobbira is használta a SightPlus-t, beleértve a tévézést, a játékot, az olvasást és a hangszeren való játékot. Kritikus szempont, hogy 6-9 hónappal később a CYP 71%-a még mindig használta a SightPlus-t naponta, és 80%-uk nagyobb függetlenségről számolt be, és olyan tevékenységeket is el tudott végezni, amelyeket korábban nem (pl. normál nyomtatott könyvek olvasása).
A GiveVision ezt követően klinikai vizsgálatot végzett a Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trusttal együttműködve. Ez a tanulmány a SightPlus látásélességre gyakorolt hatását vizsgálta (pl. tiszta látás) és kontrasztérzékenység (azaz. egy tárgynak a hátterétől való megkülönböztetésének képessége) 60 felnőttnél mérsékelt vagy súlyos VI. Egyórás edzés után a SightPlus jelentősen javítja a látásélességet és a kontrasztérzékenységet, és a résztvevők arról számoltak be, hogy szívesen használnák az eszközt tévénézésre, olvasásra, oktatásra és színházba/moziba járásra.
Az itt javasolt tanulmány célja, hogy az eddig végzett munkára építsen és kibővítse annak felmérését, hogy egy fejre szerelhető kiterjesztett valóságú gyengénlátó segédeszköz klinikailag javíthatja-e a látást és a látással kapcsolatos életminőséget a közepes vagy súlyos VI-os CYP-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-16 éves korig
- Korrigált látásélesség 6/18-nál kisebb és 3/60 vagy jobb mindkét szemmel
- Központi látásvesztés vagy az egész látómezőt érintő látásvesztés
- Jelenleg a Sheffieldi Gyermekkórház szemészeti osztálya gondozza
- A beteg és a szülők/gondviselők folyékonyan beszélnek szóban és írásban angolul
- Nincsenek olyan fizikai vagy kognitív nehézségek, amelyek arra utalnának, hogy a gyermek vagy fiatal nehezen viselné az eszközt vagy befejezné a tanulmányi tevékenységeket
Kizárási kritériumok:
- 8 év alatti vagy 17 év feletti
- Korrigált látásélesség nem alacsonyabb, mint 6/18, vagy egyenlő vagy jobb, mint 3/60 mindkét szemmel
- Neurológiai állapotok, például epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- Pacemakerrel vagy más beültetett orvosi eszközzel rendelkező gyermekek
- Jelenleg nem a Sheffield Children's Hospital szemészeti osztálya látja el
- A betegek vagy a szülők/gondviselők nem beszélnek folyékonyan szóban és írásban angolul
- Fizikai vagy kognitív nehézségek, amelyek arra utalnak, hogy a gyermek vagy fiatal nehezen tudja használni az eszközt vagy befejezni a tanulmányi tevékenységeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő beteg
25, 8-16 éves, közepesen vagy súlyos látássérült betegen tesztelik a fejre szerelhető kiterjesztett valóságú gyengénlátó segédeszköz (SightPlus) látásra és életminőségre gyakorolt hatását.
|
A SightPlus egy fejre szerelhető, kiterjesztett valóságú gyengénlátó segédeszköz.
A SightPlus lehetővé teszi a látássérült emberek számára, hogy a fennmaradó látásukat felhasználva tisztábban lássanak közelről és távolról.
A SightPlus kereskedelmi forgalomban kapható, nem invazív, CE-jelöléssel ellátott és MHRA által jóváhagyott, 1. osztályú orvosi eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a maximális olvasási sebesség változását 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látássérült betegeknél
Időkeret: Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
A maximális olvasási sebességet az MNRead segítségével határozzák meg
|
Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
|
Értékelje az olvasási élesség változását 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
Az olvasási élességet az MNRead segítségével értékeljük
|
Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
|
Értékelje a binokuláris látásélesség változását 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
A binokuláris látásélességet a Keeler Crowded logMAR segítségével mérjük
|
Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
|
Értékelje a közeli látásélesség változását 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
A közeli látásélességet a Sloan redukált logMAR segítségével mérik
|
Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
|
Mérsékelt vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő 8-16 éves betegek kontrasztérzékenységének változásának értékelése
Időkeret: Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
A kontrasztérzékenységet az Evans Low Contrast Sensitivity teszt segítségével mérik
|
Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
|
Mérsékelt vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő 8-16 éves betegek arckifejezéseinek változásának értékelése
Időkeret: Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
Az arckifejezéseket a NimStim Dataset segítségével értékeljük, és megszámoljuk a hibák számát
|
Végezzen tesztet az első vizsgálati látogatáson (50 perces időtartam), majd hagyja, hogy a beteg négy hétig használja a SightPlus eszközt, majd végezze el újra a tesztet a második vizsgálati látogatáson (70 perces időtartam).
|
|
Értékelje a látással összefüggő életminőség változását 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kérje meg a betegeket, hogy az első otthoni vizit után azonnal töltsék ki az alapkérdőívet, a négyhetes próbaidőszak végén pedig otthon töltsék ki a vizsgálat utáni kérdőívet (a Sightplus készülékkel), majd a 2. klinikalátogatáskor küldjék vissza.
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kiindulási és vizsgálati kérdőíveket.
|
Kérje meg a betegeket, hogy az első otthoni vizit után azonnal töltsék ki az alapkérdőívet, a négyhetes próbaidőszak végén pedig otthon töltsék ki a vizsgálat utáni kérdőívet (a Sightplus készülékkel), majd a 2. klinikalátogatáskor küldjék vissza.
|
|
Értékelje a funkcionális látás változását 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kérje meg a betegeket, hogy az első otthoni vizit után azonnal töltsék ki az alapkérdőívet, a vizsgálat utáni kérdőívet pedig otthon töltsék ki a Sightplus készülék négy hetes próbaidőszakának végén, és küldjék vissza a 2. klinikai látogatáskor.
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a kiindulási és a próba utáni funkcionális látási kérdőíveket.
|
Kérje meg a betegeket, hogy az első otthoni vizit után azonnal töltsék ki az alapkérdőívet, a vizsgálat utáni kérdőívet pedig otthon töltsék ki a Sightplus készülék négy hetes próbaidőszakának végén, és küldjék vissza a 2. klinikai látogatáskor.
|
|
Határozza meg, hogyan és mikor használják a 8-16 éves, közepesen súlyos vagy súlyos látássérült betegek a SightPlus készüléket
Időkeret: Az otthoni naplót a beteg otthon tölti ki a SightPlus készülék négyhetes próbaüzeme alatt, amikor azt használja. Az otthoni naplót a második klinikai látogatás alkalmával visszaadják
|
A betegek egy otthoni naplót kapnak, amelyet a négyhetes vizsgálat során a SightPlus eszközzel kell kitölteniük.
|
Az otthoni naplót a beteg otthon tölti ki a SightPlus készülék négyhetes próbaüzeme alatt, amikor azt használja. Az otthoni naplót a második klinikai látogatás alkalmával visszaadják
|
|
Határozza meg a Sightplus eszköz használhatóságát és elfogadhatóságát
Időkeret: A négyhetes próbaidőszak végén a betegek és a szülők/gondozók kapnak egy használhatósági/elfogadhatósági visszajelzési űrlapot, amelyet otthon kell kitölteniük. Ezt a második klinikai látogatáskor visszaadják
|
A betegek és a szülők/gondozók egy használhatósági/elfogadhatósági visszajelzési űrlapot kapnak a kitöltésre
|
A négyhetes próbaidőszak végén a betegek és a szülők/gondozók kapnak egy használhatósági/elfogadhatósági visszajelzési űrlapot, amelyet otthon kell kitölteniük. Ezt a második klinikai látogatáskor visszaadják
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .