- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201482
Valutazione di un aiuto visivo basso in realtà aumentata in bambini e giovani con disabilità visive
Valutazione dell'impatto di un aiuto per l'ipovisione a realtà aumentata montato sulla testa sulla vista e sulla qualità della vita nei bambini e nei giovani con disabilità visive
Circa 24.500 bambini e giovani (CYP) in Inghilterra hanno una disabilità visiva (VI). VI si riferisce a una perdita della vista che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto.
Ausili per ipovedenti (ad es. lenti di ingrandimento) possono aiutare i CYP con un VI a vedere più chiaramente. Tuttavia, gli attuali ausili per ipovedenti non sono adatti a molte delle attività che CYP svolge regolarmente, come guardare la TV o le lezioni scolastiche.
SightPlus è un avanzato ausilio digitale per ipovedenti montato sulla testa per CYP e adulti. SightPlus aiuta le persone con un VI a utilizzare la vista rimanente per vedere più chiaramente da vicino e da lontano.
SightPlus è stato recentemente testato presso il Moorfields Eye Hospital di Londra con 60 adulti con VI. I risultati hanno mostrato che gli adulti potevano vedere più chiaramente durante l'utilizzo di SightPlus.
Lo studio qui proposto mira a scoprire se SightPlus può migliorare la vista e la qualità della vita di CYP di età compresa tra 8 e 16 anni con VI.
Per questo studio, 25 CYP verranno allo Sheffield Children's Hospital (SCH) per una sessione di 80 minuti con genitori/tutori in cui verrà testata la vista, questionari completi che misurano la qualità della vita correlata alla vista e la visione funzionale (ad es. ciò che qualcuno può vedere) e imparare a usare SightPlus.
Al CYP verrà quindi chiesto di utilizzare SightPlus per quattro settimane. I genitori/tutori registreranno le attività per le quali CYP utilizza SightPlus in un diario domestico.
Dopo quattro settimane, CYP e i loro genitori/tutori torneranno a SCH per una sessione di 90 minuti durante la quale faranno testare la loro vista con e senza SightPlus, completeranno un altro questionario sulla qualità della vita e sulla visione funzionale della vista, consegneranno a casa loro diario e compilare un modulo di feedback sulle loro esperienze di utilizzo di SightPlus.
Questo studio ci aiuterà a scoprire se SightPlus può migliorare la vista e la qualità della vita di CYP con un VI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'impatto di un ausilio per l'ipovisione della realtà aumentata montato sulla testa (SightPlus) sulla vista e sulla qualità della vita in CYP di età compresa tra 8 e 16 anni con VI moderata o grave.
Ci sono 24.500 bambini e giovani (CYP) con una disabilità visiva moderata o grave (VI) in Inghilterra, di cui 9.535 sono registrati come ciechi o ipovedenti. I CYP con VI devono convivere con la perdita della vista che ha un impatto significativo sulla loro vita quotidiana. VI ha spesso effetti negativi sullo sviluppo sociale, educativo, psicologico e fisico e sulla qualità della vita del CYP.
I CYP con IV moderato o grave hanno una certa visione ma l'immagine può essere molto sfocata. Ausili per ipovedenti (ad es. lenti di ingrandimento ottiche) possono migliorare la visione funzionale di CYP (es. ciò che un individuo può effettivamente vedere). Gli ausili per ipovedenti hanno quindi il potenziale per migliorare significativamente la vita indipendente, l'accesso all'istruzione/al lavoro e la qualità della vita.
Tuttavia, gli attuali ausili per ipovedenti sono molto limitati nella loro funzionalità. Ad esempio, le lenti di ingrandimento ottiche richiedono all'utente di posizionare il dispositivo su una sezione di testo e chinarsi per leggere il testo ingrandito. Gli attuali ausili per ipovedenti sono quindi in gran parte inadatti per i tipi di attività in cui CYP si impegna tipicamente, come lezioni scolastiche, suonare uno strumento musicale e socializzare con amici e familiari. C'è una chiara necessità di ausili per ipovedenti innovativi per CYP con VI.
SightPlus è un ausilio digitale per ipovedenti a mani libere, montato sulla testa, per CYP e adulti con VI. SightPlus combina realtà aumentata e virtuale utilizzando lo schermo retroilluminato di un telefono cellulare, posizionato all'interno di un visore per realtà virtuale, per visualizzare immagini aumentate di ciò che l'utente sta guardando. SightPlus ha varie modalità a seconda delle esigenze dell'utente e consente agli utenti di vedere chiaramente sia da vicino che da lontano. Pertanto, SightPlus consente alle persone di utilizzare la vista residua per riguadagnare una visione funzionale, consentendo agli utenti di impegnarsi in un'ampia gamma di attività quotidiane.
Nel 2017, GiveVision ha condotto uno studio pilota per valutare la funzionalità, l'usabilità e l'accettabilità di SightPlus. 194 individui (compresi 23 CYP di età compresa tra 8 e 16 anni) hanno partecipato a una sessione di formazione 1:1. Dopo questa sessione, ai partecipanti è stata data l'opportunità di provare il dispositivo a casa per 2 settimane. L'87% dei CYP (20/23) ha partecipato allo studio di due settimane. Durante la prova, il 75% dei CYP ha utilizzato SightPlus per i compiti scolastici e ha riferito che la scuola è stata un fattore decisivo nel voler mantenere il dispositivo. Il 70% di CYP ha utilizzato SightPlus anche per hobby, tra cui guardare la TV, giocare, leggere e suonare uno strumento musicale. Criticamente, 6-9 mesi dopo, il 71% dei CYP utilizzava ancora SightPlus quotidianamente e l'80% ha riferito di avere una maggiore indipendenza ed essere in grado di svolgere attività che prima non era in grado di svolgere (ad es. leggendo normali libri stampati).
GiveVision ha successivamente condotto uno studio clinico in collaborazione con il Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Questo studio ha esaminato l'impatto di SightPlus sull'acuità visiva (ad es. chiarezza di visione) e sensibilità al contrasto (es. capacità di distinguere un oggetto dal suo sfondo) in 60 adulti con VI moderata o grave. Dopo una sessione di formazione di un'ora, è stato riscontrato che SightPlus migliora significativamente l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto e i partecipanti hanno riferito che vorrebbero utilizzare il dispositivo per guardare la TV, leggere, studiare e andare a teatro/cinema.
Lo studio qui proposto mira a sviluppare ed estendere il lavoro svolto finora per valutare se un ausilio per l'ipovisione a realtà aumentata montato sulla testa può migliorare clinicamente la vista e la qualità della vita correlata alla vista in CYP con VI moderata o grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
- Clinical Research Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-16 anni
- Acuità visiva corretta inferiore a 6/18 e uguale o migliore di 3/60 con entrambi gli occhi aperti
- Perdita della vista centrale o perdita della vista che colpisce l'intero campo visivo
- Attualmente curato dal reparto oculistico dell'ospedale pediatrico di Sheffield
- Paziente e genitori/tutori fluenti in inglese verbale e scritto
- Nessuna difficoltà fisica o cognitiva che indichi che il bambino o il giovane farebbe fatica a utilizzare il dispositivo o a completare le attività di studio
Criteri di esclusione:
- Età <8 anni o >17 anni
- Acuità visiva corretta non inferiore a 6/18 o uguale o migliore di 3/60 con entrambi gli occhi aperti
- Storia di condizioni neurologiche, come epilessia o convulsioni
- Bambini portatori di pacemaker o altri dispositivi medici impiantati
- Attualmente non curato dal reparto oculistico dell'ospedale pediatrico di Sheffield
- Pazienti o genitori/tutori non fluenti in inglese verbale e scritto
- Difficoltà fisiche o cognitive che indicano che il bambino o il giovane farebbe fatica a utilizzare il dispositivo o a completare le attività di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 25 pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
25 pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave testeranno l'impatto di un ausilio per ipovedenti a realtà aumentata (SightPlus) montato sulla testa sulla vista e sulla qualità della vita
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SightPlus è un ausilio per l'ipovisione a realtà aumentata montato sulla testa.
SightPlus consente alle persone con disabilità visive di utilizzare la vista residua per vedere più chiaramente da vicino e da lontano.
SightPlus è disponibile in commercio, non invasivo, marcato CE e un dispositivo medico di classe 1 approvato dall'MHRA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione della velocità massima di lettura nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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La velocità massima di lettura sarà valutata utilizzando MNRead
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Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Valutare il cambiamento nell'acuità di lettura nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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L'acuità di lettura sarà valutata utilizzando MNRead
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Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Valutare il cambiamento dell'acuità visiva binoculare in pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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L'acuità visiva binoculare sarà misurata utilizzando Keeler Crowded logMAR
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Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Valutare il cambiamento dell'acuità visiva da vicino nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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L'acuità visiva da vicino sarà misurata utilizzando il logMAR ridotto di Sloan
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Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Valutare il cambiamento nella sensibilità al contrasto nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando il test Evans Low Contrast Sensitivity
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Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Valutare il cambiamento delle espressioni facciali nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Le espressioni facciali saranno valutate utilizzando il set di dati NimStim e verrà conteggiato il numero di errori
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Eseguire il test alla prima visita dello studio (durata 50 minuti), quindi consentire al paziente di utilizzare il dispositivo SightPlus per quattro settimane e quindi ripetere il test alla seconda visita dello studio (durata 70 minuti)
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Chiedere ai pazienti di completare il questionario di base immediatamente dopo la prima visita a casa e di completare il questionario post-prova a casa alla fine del periodo di prova di quattro settimane (con il dispositivo Sightplus) e di restituirlo alla seconda visita clinica
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Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita relativi alla vista al basale e post-trial.
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Chiedere ai pazienti di completare il questionario di base immediatamente dopo la prima visita a casa e di completare il questionario post-prova a casa alla fine del periodo di prova di quattro settimane (con il dispositivo Sightplus) e di restituirlo alla seconda visita clinica
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Valutare il cambiamento della visione funzionale nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con compromissione visiva moderata o grave
Lasso di tempo: Chiedere ai pazienti di completare il questionario di base immediatamente dopo la prima visita a casa e di completare il questionario post-prova a casa alla fine del periodo di quattro settimane di prova del dispositivo Sightplus e di restituirlo alla seconda visita clinica
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Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sulla visione funzionale al basale e post-trial.
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Chiedere ai pazienti di completare il questionario di base immediatamente dopo la prima visita a casa e di completare il questionario post-prova a casa alla fine del periodo di quattro settimane di prova del dispositivo Sightplus e di restituirlo alla seconda visita clinica
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Determinare come e quando i pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni con disabilità visiva moderata o grave utilizzano il dispositivo SightPlus
Lasso di tempo: Il diario domiciliare viene compilato dal paziente a casa durante le quattro settimane di prova del dispositivo SightPlus quando viene utilizzato. Il diario di casa viene restituito durante la seconda visita in clinica
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Ai pazienti verrà fornito un diario domestico da completare durante le quattro settimane di prova utilizzando il dispositivo SightPlus.
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Il diario domiciliare viene compilato dal paziente a casa durante le quattro settimane di prova del dispositivo SightPlus quando viene utilizzato. Il diario di casa viene restituito durante la seconda visita in clinica
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Determinare l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo Sightplus
Lasso di tempo: Ai pazienti e ai genitori/tutori verrà fornito un modulo di feedback sull'usabilità/accettabilità da completare a casa alla fine del periodo di prova di quattro settimane. Lo restituiranno alla seconda visita clinica
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Ai pazienti e ai genitori/tutori verrà fornito un modulo di feedback sull'usabilità/accettabilità da compilare
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Ai pazienti e ai genitori/tutori verrà fornito un modulo di feedback sull'usabilità/accettabilità da completare a casa alla fine del periodo di prova di quattro settimane. Lo restituiranno alla seconda visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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