- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201482
Beoordeling van een Augmented Reality Low Visual Aid bij kinderen en jongeren met een visuele beperking
Beoordeling van de impact van een op het hoofd gemonteerde augmented reality-ondersteuning voor slechtziendheid op het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren met een visuele beperking
Ongeveer 24.500 kinderen en jongeren (CYP) in Engeland hebben een visuele beperking (VI). VI verwijst naar een verlies van gezichtsvermogen dat niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen.
Hulpmiddelen voor slechtzienden (bijv. vergrootglazen) kunnen CYP met een VI helpen om duidelijker te zien. De huidige hulpmiddelen voor slechtzienden zijn echter niet geschikt voor veel van de activiteiten die CYP regelmatig uitvoert, zoals tv kijken of schoollessen.
SightPlus is een geavanceerd digitaal hulpmiddel voor slechtzienden op het hoofd voor CYP en volwassenen. SightPlus helpt mensen met een VI hun resterende gezichtsvermogen te gebruiken om scherper te zien van dichtbij en veraf.
SightPlus is onlangs getest in het Moorfields Eye Hospital in Londen bij 60 volwassenen met een VI. De resultaten toonden aan dat volwassenen duidelijker konden zien tijdens het gebruik van SightPlus.
De hier voorgestelde studie heeft tot doel na te gaan of SightPlus het gezichtsvermogen en de levenskwaliteit van CYP in de leeftijd van 8-16 jaar met een VI kan verbeteren.
Voor deze studie zullen 25 CYP's naar het Sheffield Children's Hospital (SCH) komen voor een sessie van 80 minuten met ouders/verzorgers waar hun gezichtsvermogen wordt getest, vragenlijsten worden ingevuld die hun visiegerelateerde kwaliteit van leven en functionele visie (d.w.z. wat iemand kan zien), en leer hoe u SightPlus gebruikt.
CYP wordt vervolgens gevraagd om SightPlus gedurende vier weken te gebruiken. Ouders/verzorgers houden de activiteiten waarvoor CYP SightPlus gebruikt bij in een thuisagenda.
Na vier weken komen CYP en hun ouders/verzorgers terug naar SCH voor een sessie van 90 minuten waarin ze hun gezichtsvermogen laten testen met en zonder SightPlus, een andere visie-gerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven en functioneel gezichtsvermogen invullen, thuis inleveren dagboek en vul een feedbackformulier in over hun ervaringen met het gebruik van SightPlus.
Deze studie zal ons helpen erachter te komen of SightPlus het gezichtsvermogen en de levenskwaliteit van CYP met een VI kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van een op het hoofd gemonteerd augmented reality-hulpmiddel voor slechtziendheid (SightPlus) op het gezichtsvermogen en de levenskwaliteit bij CYP in de leeftijd van 8-16 jaar met matige of ernstige VI.
Er zijn 24.500 kinderen en jongeren (CYP) met een matige of ernstige visuele beperking (VI) in Engeland, waarvan er 9.535 zijn geregistreerd als blind of slechtziend. CYP met VI moet leven met gezichtsverlies dat een aanzienlijke invloed heeft op hun dagelijks leven. VI heeft vaak nadelige effecten op de sociale, educatieve, psychologische en fysieke ontwikkeling en kwaliteit van leven van CYP.
CYP's met een matige of ernstige VI hebben enig gezichtsvermogen, maar het beeld kan erg wazig zijn. Hulpmiddelen voor slechtzienden (bijv. optische loepen) kunnen de functionele visie van CYP verbeteren (d.w.z. wat een individu daadwerkelijk kan zien). Hulpmiddelen voor slechtzienden hebben daarom het potentieel om het zelfstandig leven, de toegang tot onderwijs/werk en de levenskwaliteit aanzienlijk te verbeteren.
De huidige hulpmiddelen voor slechtzienden zijn echter zeer beperkt in hun functionaliteit. Bij optische loepen moet de gebruiker bijvoorbeeld het apparaat op een stuk tekst plaatsen en voorover buigen om de vergrote tekst te lezen. De huidige hulpmiddelen voor slechtzienden zijn daarom grotendeels ongeschikt voor het soort activiteiten dat CYP gewoonlijk uitvoert, zoals schoollessen, het bespelen van een muziekinstrument en het omgaan met vrienden en familie. Er is een duidelijke behoefte aan innovatieve low vision hulpmiddelen voor CYP met VI.
SightPlus is een handsfree, op het hoofd gemonteerd, digitaal hulpmiddel voor slechtzienden voor CYP en volwassenen met VI. SightPlus combineert augmented en virtual reality door gebruik te maken van het verlichte scherm van een mobiele telefoon, geplaatst in een virtual reality-headset, om augmented beelden weer te geven van waar de gebruiker naar kijkt. SightPlus heeft verschillende modi, afhankelijk van de behoeften van de gebruiker en stelt gebruikers in staat om zowel dichtbij als veraf duidelijk te zien. Zo stelt SightPlus individuen in staat om hun restzicht te gebruiken om functioneel zicht terug te krijgen, waardoor gebruikers in staat worden gesteld om deel te nemen aan een breed scala aan dagelijkse activiteiten.
In 2017 heeft GiveVision een pilotstudie uitgevoerd om de functionaliteit, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van SightPlus te beoordelen. 194 personen (waaronder 23 CYP in de leeftijd van 8-16 jaar) namen deel aan een 1:1 trainingssessie. Na deze sessie kregen de deelnemers de mogelijkheid om het apparaat 2 weken thuis uit te proberen. 87% van de CYP (20/23) nam deel aan de twee weken durende proef. Tijdens de proef gebruikte 75% van de CYP SightPlus voor schoolwerk en meldde dat school een beslissende factor was om het apparaat te willen behouden. 70% van CYP gebruikte SightPlus ook voor hobby's, waaronder tv kijken, spelletjes spelen, lezen en een muziekinstrument bespelen. Van cruciaal belang was dat 6-9 maanden later 71% van de CYP's nog steeds dagelijks SightPlus gebruikte en 80% aangaf meer onafhankelijkheid te hebben en activiteiten te kunnen doen die ze voorheen niet konden doen (bijv. gewone gedrukte boeken lezen).
GiveVision voerde vervolgens een klinische studie uit in samenwerking met Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Deze studie onderzocht de impact van SightPlus op de gezichtsscherpte (d.w.z. helderheid van zicht) en contrastgevoeligheid (d.w.z. vermogen om een object van zijn achtergrond te onderscheiden) bij 60 volwassenen met matige of ernstige VI. Na een trainingssessie van een uur bleek SightPlus de gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid aanzienlijk te verbeteren, en deelnemers meldden dat ze het apparaat graag zouden willen gebruiken om tv te kijken, te lezen, onderwijs te volgen en naar het theater/bioscoop te gaan.
De hier voorgestelde studie is bedoeld om voort te bouwen op het werk dat tot nu toe is uitgevoerd en het uit te breiden om te beoordelen of een op het hoofd gemonteerd augmented reality-hulpmiddel voor slechtziendheid het gezichtsvermogen en de visusgerelateerde kwaliteit van leven bij CYP met matige of ernstige VI klinisch kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-16 jaar
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan minder dan 6/18 en gelijk aan of beter dan 3/60 met beide ogen open
- Centraal gezichtsverlies of verlies van gezichtsvermogen dat het hele gezichtsveld aantast
- Momenteel verzorgd door de oogafdeling van het Sheffield Children's Hospital
- Patiënt en ouders/verzorgers spreken vloeiend Engels in woord en geschrift
- Geen fysieke of cognitieve problemen die erop duiden dat het kind of de jongere moeite zou hebben om het apparaat te gebruiken of de studieactiviteiten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <8 jaar of >17 jaar
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte niet lager dan 6/18 of gelijk aan of beter dan 3/60 met beide ogen open
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals epilepsie of toevallen
- Kinderen met een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Wordt momenteel niet verzorgd door de oogafdeling van het Sheffield Children's Hospital
- Patiënten of ouders/voogd spreken niet vloeiend Engels in woord en geschrift
- Fysieke of cognitieve problemen die erop wijzen dat het kind of de jongere moeite zou hebben om het apparaat te gebruiken of de studieactiviteiten te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking
25 patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking testen de impact van een op het hoofd gemonteerde augmented reality low vision aid (SightPlus) op het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven
|
SightPlus is een op het hoofd gemonteerd augmented reality-hulpmiddel voor slechtzienden.
SightPlus stelt mensen met een visuele beperking in staat om hun resterende gezichtsvermogen te gebruiken om scherper te zien van dichtbij en veraf.
SightPlus is in de handel verkrijgbaar, niet-invasief, CE-gemarkeerd en een MHRA-goedgekeurd medisch hulpmiddel van klasse 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in maximale leessnelheid bij patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
De maximale leessnelheid wordt bepaald met behulp van MNRead
|
Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
|
Beoordeel verandering in leesscherpte bij patiënten van 8-16 jaar met matige of ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
De leesscherpte wordt beoordeeld met behulp van MNRead
|
Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
|
Beoordeel verandering in binoculaire gezichtsscherpte bij patiënten van 8-16 jaar met matige of ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
Binoculaire gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van Keeler Crowded logMAR
|
Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
|
Beoordeel verandering in de gezichtsscherpte bij patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
De bijna-gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van Sloan-gereduceerde logMAR
|
Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
|
Beoordeel verandering in contrastgevoeligheid bij patiënten van 8-16 jaar met matige of ernstige visusstoornissen
Tijdsspanne: Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Evans Low Contrast Sensitivity-test
|
Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
|
Beoordeel verandering in gezichtsuitdrukkingen bij patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
Gezichtsuitdrukkingen worden beoordeeld met behulp van de NimStim Dataset en het aantal fouten wordt geteld
|
Voer de test uit bij het eerste studiebezoek (duur 50 min), laat de patiënt vervolgens het SightPlus-apparaat vier weken gebruiken en voer de test opnieuw uit bij het tweede studiebezoek (duur 70 min)
|
|
Beoordeel verandering in visusgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten van 8-16 jaar met matige of ernstige visusstoornissen
Tijdsspanne: Vraag patiënten om de basisvragenlijst onmiddellijk na het eerste bezoek thuis in te vullen en de post-trial vragenlijst thuis in te vullen aan het einde van de proefperiode van vier weken (met het Sightplus-apparaat) en deze terug te sturen bij het 2e bezoek aan de kliniek
|
Patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven op basislijn en na de proef in te vullen.
|
Vraag patiënten om de basisvragenlijst onmiddellijk na het eerste bezoek thuis in te vullen en de post-trial vragenlijst thuis in te vullen aan het einde van de proefperiode van vier weken (met het Sightplus-apparaat) en deze terug te sturen bij het 2e bezoek aan de kliniek
|
|
Beoordeel verandering in functioneel gezichtsvermogen bij patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: Vraag patiënten om de basisvragenlijst onmiddellijk na het eerste bezoek thuis in te vullen en de post-trial vragenlijst thuis in te vullen aan het einde van de proefperiode van vier weken met het Sightplus-apparaat en deze terug te sturen bij het 2e bezoek aan de kliniek
|
Patiënten zullen worden gevraagd om functionele visievragenlijsten voor baseline en post-trial in te vullen.
|
Vraag patiënten om de basisvragenlijst onmiddellijk na het eerste bezoek thuis in te vullen en de post-trial vragenlijst thuis in te vullen aan het einde van de proefperiode van vier weken met het Sightplus-apparaat en deze terug te sturen bij het 2e bezoek aan de kliniek
|
|
Bepaal hoe en wanneer patiënten van 8-16 jaar met een matige of ernstige visuele beperking het SightPlus-apparaat gebruiken
Tijdsspanne: Het thuisdagboek wordt door de patiënt thuis ingevuld tijdens de vier weken durende proefperiode van het SightPlus-apparaat wanneer het wordt gebruikt. Bij het tweede bezoek aan de kliniek wordt het thuisdagboek weer ingeleverd
|
Patiënten krijgen een thuisdagboek om tijdens de vier weken durende proef met het SightPlus-apparaat in te vullen.
|
Het thuisdagboek wordt door de patiënt thuis ingevuld tijdens de vier weken durende proefperiode van het SightPlus-apparaat wanneer het wordt gebruikt. Bij het tweede bezoek aan de kliniek wordt het thuisdagboek weer ingeleverd
|
|
Bepaal de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het Sightplus-apparaat
Tijdsspanne: Patiënten en ouders/verzorgers krijgen een feedbackformulier voor bruikbaarheid/aanvaardbaarheid om thuis aan het einde van de proefperiode van vier weken in te vullen. Ze zullen dit teruggeven bij het tweede bezoek aan de kliniek
|
Patiënten en ouders/verzorgers krijgen een feedbackformulier voor bruikbaarheid/aanvaardbaarheid om in te vullen
|
Patiënten en ouders/verzorgers krijgen een feedbackformulier voor bruikbaarheid/aanvaardbaarheid om thuis aan het einde van de proefperiode van vier weken in te vullen. Ze zullen dit teruggeven bij het tweede bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visuele handicap
-
Southern College of OptometryVoltooidComputer Vision-syndroom | AccommodatieVerenigde Staten
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationVoltooidPediatrische anesthesie | King Vision Video Laryngoscoop IntubatieVerenigde Staten
-
The Institute of Optometry, LondonUniversity of AlicanteVoltooidComputer Vision-syndroomSpanje, Verenigd Koninkrijk
-
Sohag UniversityWervingComputer Vision-syndroomEgypte
-
University of Central LancashireVoltooid
-
Sohag UniversityVoltooidComputer Vision-syndroomEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenComputer Vision-syndroom
-
Sohag UniversityVoltooid
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaVoltooidComputer Vision-syndroom | Video Display Terminal-werknemers