- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201482
Arvio lisätyn todellisuuden heikosta näköavusteesta näkövammaisilla lapsilla ja nuorilla
Arvioidaan päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden heikkonäköisen apuvälineen vaikutusta näkövammaisten lasten ja nuorten näköön ja elämänlaatuun
Noin 24 500 lapsella ja nuorella (CYP) Englannissa on näkövamma (VI). VI tarkoittaa näönmenetystä, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
Huononäköiset apuvälineet (esim. suurennuslasit) voivat auttaa CYP:tä saamaan VI:n näkemään selkeämmin. Nykyiset heikkonäköiset apuvälineet eivät kuitenkaan sovellu moniin CYP:n säännöllisesti harjoittamiin toimiin, kuten television katseluun tai koulutunneille.
SightPlus on edistynyt päähän kiinnitettävä digitaalinen heikkonäköinen apuväline CYP:lle ja aikuisille. SightPlus auttaa VI-potilaita käyttämään jäljellä olevaa näkökykyään näkemään selkeämmin lähelle ja kaukaa.
SightPlus testattiin äskettäin Moorfields Eye Hospitalissa Lontoossa 60 aikuisen kanssa, joilla oli VI. Tulokset osoittivat, että aikuiset näkivät selkeämmin käyttäessään SightPlusia.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko SightPlus parantaa VI:n avulla 8–16-vuotiaiden CYP:n näköä ja elämänlaatua.
Tätä tutkimusta varten 25 CYP saapuu Sheffieldin lastensairaalaan (SCH) 80 minuutin istuntoon vanhempien/huoltajien kanssa, joissa heidän näkönsä testataan, täytetään kyselylomakkeet, jotka mittaavat heidän näköön liittyvää elämänlaatuaan ja toiminnallista näkökykyään (ts. mitä joku näkee) ja oppia käyttämään SightPlusia.
CYP:ta pyydetään sitten käyttämään SightPlusia neljän viikon ajan. Vanhemmat/huoltajat kirjaavat kotipäiväkirjaan toiminnot, joihin CYP käyttää SightPlusia.
Neljän viikon kuluttua CYP ja heidän vanhempansa/huoltajansa palaavat SCH:lle 90 minuutin istuntoon, jossa heidän näkönsä testataan SightPlusilla ja ilman, täytetään toinen näköön liittyvä elämänlaatua ja toiminnallista näköä koskeva kyselylomake kotiinsa. päiväkirjaan ja täytä palautelomake kokemuksistaan SightPlusin käytöstä.
Tämä tutkimus auttaa meitä selvittämään, voiko SightPlus parantaa CYP:n näkökykyä ja elämänlaatua VI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden heikkonäköisen apuvälineen (SightPlus) vaikutusta näkemiseen ja elämänlaatuun 8–16-vuotiailla CYP-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea VI.
Englannissa on 24 500 lasta ja nuorta (CYP), joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma (VI), joista 9 535 on rekisteröity sokeiksi tai heikkonäköisiksi. CYP ja VI joutuvat elämään näön heikkenemisen kanssa, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän jokapäiväiseen elämäänsä. VI:llä on usein haitallisia vaikutuksia CYP:n sosiaaliseen, koulutukselliseen, psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja elämänlaatuun.
CYP, jolla on kohtalainen tai vaikea VI, on jonkin verran näkökykyä, mutta kuva voi olla hyvin epäselvä. Huononäköiset apuvälineet (esim. optiset suurennuslasit) voivat parantaa CYP:n toiminnallista näkökykyä (ts. mitä henkilö todella näkee). Sen vuoksi heikkonäköisillä apuvälineillä on potentiaalia parantaa merkittävästi itsenäistä elämää, koulutukseen/työhön pääsyä ja elämänlaatua.
Nykyisten heikkonäköisten apuvälineiden toiminnallisuus on kuitenkin hyvin rajallinen. Esimerkiksi optiset suurennuslasit edellyttävät, että käyttäjä asettaa laitteen tekstiosan päälle ja kumartuu lukeakseen suurennettua tekstiä. Nykyiset heikkonäköiset apuvälineet ovat siksi suurelta osin sopimattomia sellaisiin toimintoihin, joita CYP tyypillisesti harjoittaa, kuten koulutunteja, soittimen soittamista ja seurustelua ystävien ja perheen kanssa. Innovatiivisille heikkonäköisille apuvälineille on selvä tarve VI:tä sisältävälle CYP:lle.
SightPlus on hands-free, päähän kiinnitettävä digitaalinen heikkonäköinen apuväline CYP:lle ja aikuisille, joilla on VI. SightPlus yhdistää lisätyn ja virtuaalisen todellisuuden käyttämällä matkapuhelimen taustavalaistua näyttöä, joka on sijoitettu virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sisään, näyttämään laajennettuja kuvia siitä, mitä käyttäjä katselee. SightPlusissa on erilaisia tiloja käyttäjän tarpeiden mukaan ja sen avulla käyttäjät näkevät selkeästi sekä lähelle että kaukaa. Siten SightPlus antaa yksilöille mahdollisuuden käyttää jäljellä olevaa näkökykyään toiminnallisen näön palauttamiseen, mikä antaa käyttäjille mahdollisuuden osallistua monenlaisiin päivittäisiin toimiin.
GiveVision teki vuonna 2017 pilottitutkimuksen SightPlusin toimivuuden, käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. 194 henkilöä (mukaan lukien 23 CYP iältään 8-16 vuotta) osallistui 1:1 harjoitukseen. Tämän istunnon jälkeen osallistujille annettiin mahdollisuus kokeilla laitetta kotona 2 viikon ajan. 87 % CYP:sta (20/23) osallistui kahden viikon tutkimukseen. Kokeilun aikana 75 % CYP:stä käytti SightPlusia koulutehtäviin ja ilmoitti, että koulu oli ratkaiseva tekijä haluttaessa pitää laite. 70 % CYP:stä käytti SightPlusia myös harrastuksiin, mukaan lukien television katseluun, pelaamiseen, lukemiseen ja soittimen soittamiseen. Kriittisesti 6–9 kuukautta myöhemmin 71 % CYP:sta käytti SightPlusia edelleen päivittäin ja 80 % ilmoitti olevansa itsenäisempi ja pystynyt tekemään toimintoja, joita he eivät aiemmin kyenneet tekemään (esim. tavallisten painettujen kirjojen lukeminen).
GiveVision suoritti myöhemmin kliinisen tutkimuksen yhteistyössä Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trustin kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin SightPlusin vaikutusta näöntarkkuuteen (ts. näön selkeys) ja kontrastiherkkyys (ts. kyky erottaa esine sen taustasta) 60 aikuisella, jolla on kohtalainen tai vaikea VI. Tunnin harjoittelun jälkeen SightPlusin havaittiin parantavan merkittävästi näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä, ja osallistujat ilmoittivat, että he haluaisivat käyttää laitetta television katseluun, lukemiseen, koulutukseen ja teatterissa/elokuvassa käymiseen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään jatkamaan ja laajentamaan tähän mennessä tehtyä työtä sen arvioimiseksi, voiko päähän kiinnitettävä lisätyn todellisuuden heikkonäköinen apuväline kliinisesti parantaa näköä ja näköön liittyvää elämänlaatua CYP:ssa, jolla on kohtalainen tai vaikea VI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 8-16 vuotta
- Korjattu näöntarkkuus on pienempi kuin 6/18 ja yhtä suuri tai parempi kuin 3/60, kun molemmat silmät ovat auki
- Keskinäön menetys tai näönmenetys, joka vaikuttaa koko näkökenttään
- Tällä hetkellä häntä hoitaa Sheffieldin lastensairaalan silmäosasto
- Potilas ja vanhemmat/huoltajat puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Ei fyysisiä tai kognitiivisia vaikeuksia, jotka osoittaisivat, että lapsella tai nuorella olisi vaikeuksia käyttää laitetta tai suorittaa opiskelutehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <8 vuotta tai >17 vuotta
- Korjattu näöntarkkuus vähintään 6/18 tai yhtä suuri tai parempi kuin 3/60, kun molemmat silmät ovat auki
- Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten epilepsia tai kohtaukset
- Lapset, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
- Ei tällä hetkellä Sheffieldin lastensairaalan silmäosaston hoidossa
- Potilaat tai vanhemmat/huoltaja ei osaa sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Fyysiset tai kognitiiviset vaikeudet, jotka osoittavat, että lapsella tai nuorella on vaikeuksia käyttää laitetta tai suorittaa opintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 8-16-vuotiasta potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
25 8–16-vuotiasta potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma, testaa päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden heikkonäköisen apuvälineen (SightPlus) vaikutusta näköön ja elämänlaatuun.
|
SightPlus on päähän kiinnitettävä lisätyn todellisuuden heikkonäköinen apuväline.
SightPlusin avulla näkövammaiset voivat käyttää jäljellä olevaa näkökykyään nähdäkseen selkeämmin lähelle ja kaukaa.
SightPlus on kaupallisesti saatavilla, ei-invasiivinen, CE-merkitty ja MHRA-hyväksytty luokan 1 lääketieteellinen laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos maksimilukunopeudessa 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
Suurin lukunopeus arvioidaan MNReadilla
|
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
|
Arvioi lukutarkkuuden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
Lukemisen tarkkuus arvioidaan MNReadilla
|
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
|
Arvioi kiikarin näöntarkkuuden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
Binokulaarinen näöntarkkuus mitataan Keeler Crowded logMAR:lla
|
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
|
Arvioi näöntarkkuuden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
Lähes näöntarkkuus mitataan käyttämällä Sloanin vähennettyä logMAR:ia
|
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
|
Arvioi kontrastiherkkyyden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
Kontrastiherkkyys mitataan Evans Low Contrast Sensitivity -testillä
|
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
|
Arvioi muutos ilmeissä 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
Kasvojen ilmeet arvioidaan NimStim Datasetin avulla ja virheiden määrä lasketaan
|
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
|
|
Arvioi näköön liittyvän elämänlaadun muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon koeajan päätyttyä (Sightplus-laitteella) ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
|
Potilaita pyydetään täyttämään lähtötilanteen ja tutkimuksen jälkeiset näkemään liittyvät elämänlaatukyselyt.
|
Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon koeajan päätyttyä (Sightplus-laitteella) ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
|
|
Arvioi toiminnallisen näön muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon Sightplus-laitteen kokeilujakson lopussa ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
|
Potilaita pyydetään täyttämään perustason ja kokeen jälkeiset toiminnalliset näkökyselyt.
|
Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon Sightplus-laitteen kokeilujakson lopussa ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
|
|
Selvitä, miten ja milloin 8–16-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma, käyttävät SightPlus-laitetta
Aikaikkuna: Potilas täyttää kotipäiväkirjan kotona SightPlus-laitteen neljän viikon kokeilun aikana, kun sitä käytetään. Kotipäiväkirja palautetaan toisella klinikalla käynnillä
|
Potilaille annetaan kotipäiväkirja, joka täytetään neljän viikon kokeilun aikana SightPlus-laitteella.
|
Potilas täyttää kotipäiväkirjan kotona SightPlus-laitteen neljän viikon kokeilun aikana, kun sitä käytetään. Kotipäiväkirja palautetaan toisella klinikalla käynnillä
|
|
Selvitä Sightplus-laitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Potilaat ja vanhemmat/hoitajat saavat käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä palautelomakkeen, joka on täytettävä kotona neljän viikon kokeilujakson päätyttyä. He palauttavat tämän toisella klinikkakäynnillä
|
Potilaat ja vanhemmat/hoitajat saavat palautelomakkeen käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä
|
Potilaat ja vanhemmat/hoitajat saavat käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä palautelomakkeen, joka on täytettävä kotona neljän viikon kokeilujakson päätyttyä. He palauttavat tämän toisella klinikkakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näkövammaisuus
-
Medical University of ViennaValmisStereoskooppinen visioItävalta
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisStereoskooppinen visioTanska
-
ChampionsEdge, LLCValmisVisio, Kiikarit | UrheilulääketiedeYhdysvallat
-
Ocuphire Pharma, Inc.Ophthalmic Consultants of Long IslandValmisPimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetysYhdysvallat
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Valmis
-
Marmara UniversityValmisLasten seksuaalinen hyväksikäyttö | Vammaisuus, visioTurkki
-
Inonu UniversityValmisKoneoppiminen | Satunnaiset putoukset | Riskin arviointi | Hoitotyön arviointi | Tietokoneen visioTurkki (Türkiye)
-
Ocuphire Pharma, Inc.ValmisPimeänäkövalitukset | Pimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetysYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisKipu | Visio likinäköinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis