Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio lisätyn todellisuuden heikosta näköavusteesta näkövammaisilla lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Arvioidaan päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden heikkonäköisen apuvälineen vaikutusta näkövammaisten lasten ja nuorten näköön ja elämänlaatuun

Noin 24 500 lapsella ja nuorella (CYP) Englannissa on näkövamma (VI). VI tarkoittaa näönmenetystä, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.

Huononäköiset apuvälineet (esim. suurennuslasit) voivat auttaa CYP:tä saamaan VI:n näkemään selkeämmin. Nykyiset heikkonäköiset apuvälineet eivät kuitenkaan sovellu moniin CYP:n säännöllisesti harjoittamiin toimiin, kuten television katseluun tai koulutunneille.

SightPlus on edistynyt päähän kiinnitettävä digitaalinen heikkonäköinen apuväline CYP:lle ja aikuisille. SightPlus auttaa VI-potilaita käyttämään jäljellä olevaa näkökykyään näkemään selkeämmin lähelle ja kaukaa.

SightPlus testattiin äskettäin Moorfields Eye Hospitalissa Lontoossa 60 aikuisen kanssa, joilla oli VI. Tulokset osoittivat, että aikuiset näkivät selkeämmin käyttäessään SightPlusia.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko SightPlus parantaa VI:n avulla 8–16-vuotiaiden CYP:n näköä ja elämänlaatua.

Tätä tutkimusta varten 25 CYP saapuu Sheffieldin lastensairaalaan (SCH) 80 minuutin istuntoon vanhempien/huoltajien kanssa, joissa heidän näkönsä testataan, täytetään kyselylomakkeet, jotka mittaavat heidän näköön liittyvää elämänlaatuaan ja toiminnallista näkökykyään (ts. mitä joku näkee) ja oppia käyttämään SightPlusia.

CYP:ta pyydetään sitten käyttämään SightPlusia neljän viikon ajan. Vanhemmat/huoltajat kirjaavat kotipäiväkirjaan toiminnot, joihin CYP käyttää SightPlusia.

Neljän viikon kuluttua CYP ja heidän vanhempansa/huoltajansa palaavat SCH:lle 90 minuutin istuntoon, jossa heidän näkönsä testataan SightPlusilla ja ilman, täytetään toinen näköön liittyvä elämänlaatua ja toiminnallista näköä koskeva kyselylomake kotiinsa. päiväkirjaan ja täytä palautelomake kokemuksistaan ​​SightPlusin käytöstä.

Tämä tutkimus auttaa meitä selvittämään, voiko SightPlus parantaa CYP:n näkökykyä ja elämänlaatua VI:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden heikkonäköisen apuvälineen (SightPlus) vaikutusta näkemiseen ja elämänlaatuun 8–16-vuotiailla CYP-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea VI.

Englannissa on 24 500 lasta ja nuorta (CYP), joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma (VI), joista 9 535 on rekisteröity sokeiksi tai heikkonäköisiksi. CYP ja VI joutuvat elämään näön heikkenemisen kanssa, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän jokapäiväiseen elämäänsä. VI:llä on usein haitallisia vaikutuksia CYP:n sosiaaliseen, koulutukselliseen, psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja elämänlaatuun.

CYP, jolla on kohtalainen tai vaikea VI, on jonkin verran näkökykyä, mutta kuva voi olla hyvin epäselvä. Huononäköiset apuvälineet (esim. optiset suurennuslasit) voivat parantaa CYP:n toiminnallista näkökykyä (ts. mitä henkilö todella näkee). Sen vuoksi heikkonäköisillä apuvälineillä on potentiaalia parantaa merkittävästi itsenäistä elämää, koulutukseen/työhön pääsyä ja elämänlaatua.

Nykyisten heikkonäköisten apuvälineiden toiminnallisuus on kuitenkin hyvin rajallinen. Esimerkiksi optiset suurennuslasit edellyttävät, että käyttäjä asettaa laitteen tekstiosan päälle ja kumartuu lukeakseen suurennettua tekstiä. Nykyiset heikkonäköiset apuvälineet ovat siksi suurelta osin sopimattomia sellaisiin toimintoihin, joita CYP tyypillisesti harjoittaa, kuten koulutunteja, soittimen soittamista ja seurustelua ystävien ja perheen kanssa. Innovatiivisille heikkonäköisille apuvälineille on selvä tarve VI:tä sisältävälle CYP:lle.

SightPlus on hands-free, päähän kiinnitettävä digitaalinen heikkonäköinen apuväline CYP:lle ja aikuisille, joilla on VI. SightPlus yhdistää lisätyn ja virtuaalisen todellisuuden käyttämällä matkapuhelimen taustavalaistua näyttöä, joka on sijoitettu virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sisään, näyttämään laajennettuja kuvia siitä, mitä käyttäjä katselee. SightPlusissa on erilaisia ​​tiloja käyttäjän tarpeiden mukaan ja sen avulla käyttäjät näkevät selkeästi sekä lähelle että kaukaa. Siten SightPlus antaa yksilöille mahdollisuuden käyttää jäljellä olevaa näkökykyään toiminnallisen näön palauttamiseen, mikä antaa käyttäjille mahdollisuuden osallistua monenlaisiin päivittäisiin toimiin.

GiveVision teki vuonna 2017 pilottitutkimuksen SightPlusin toimivuuden, käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. 194 henkilöä (mukaan lukien 23 CYP iältään 8-16 vuotta) osallistui 1:1 harjoitukseen. Tämän istunnon jälkeen osallistujille annettiin mahdollisuus kokeilla laitetta kotona 2 viikon ajan. 87 % CYP:sta (20/23) osallistui kahden viikon tutkimukseen. Kokeilun aikana 75 % CYP:stä käytti SightPlusia koulutehtäviin ja ilmoitti, että koulu oli ratkaiseva tekijä haluttaessa pitää laite. 70 % CYP:stä käytti SightPlusia myös harrastuksiin, mukaan lukien television katseluun, pelaamiseen, lukemiseen ja soittimen soittamiseen. Kriittisesti 6–9 kuukautta myöhemmin 71 % CYP:sta käytti SightPlusia edelleen päivittäin ja 80 % ilmoitti olevansa itsenäisempi ja pystynyt tekemään toimintoja, joita he eivät aiemmin kyenneet tekemään (esim. tavallisten painettujen kirjojen lukeminen).

GiveVision suoritti myöhemmin kliinisen tutkimuksen yhteistyössä Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trustin kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin SightPlusin vaikutusta näöntarkkuuteen (ts. näön selkeys) ja kontrastiherkkyys (ts. kyky erottaa esine sen taustasta) 60 aikuisella, jolla on kohtalainen tai vaikea VI. Tunnin harjoittelun jälkeen SightPlusin havaittiin parantavan merkittävästi näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä, ja osallistujat ilmoittivat, että he haluaisivat käyttää laitetta television katseluun, lukemiseen, koulutukseen ja teatterissa/elokuvassa käymiseen.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään jatkamaan ja laajentamaan tähän mennessä tehtyä työtä sen arvioimiseksi, voiko päähän kiinnitettävä lisätyn todellisuuden heikkonäköinen apuväline kliinisesti parantaa näköä ja näköön liittyvää elämänlaatua CYP:ssa, jolla on kohtalainen tai vaikea VI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 8-16 vuotta
  • Korjattu näöntarkkuus on pienempi kuin 6/18 ja yhtä suuri tai parempi kuin 3/60, kun molemmat silmät ovat auki
  • Keskinäön menetys tai näönmenetys, joka vaikuttaa koko näkökenttään
  • Tällä hetkellä häntä hoitaa Sheffieldin lastensairaalan silmäosasto
  • Potilas ja vanhemmat/huoltajat puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  • Ei fyysisiä tai kognitiivisia vaikeuksia, jotka osoittaisivat, että lapsella tai nuorella olisi vaikeuksia käyttää laitetta tai suorittaa opiskelutehtäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <8 vuotta tai >17 vuotta
  • Korjattu näöntarkkuus vähintään 6/18 tai yhtä suuri tai parempi kuin 3/60, kun molemmat silmät ovat auki
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten epilepsia tai kohtaukset
  • Lapset, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
  • Ei tällä hetkellä Sheffieldin lastensairaalan silmäosaston hoidossa
  • Potilaat tai vanhemmat/huoltaja ei osaa sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  • Fyysiset tai kognitiiviset vaikeudet, jotka osoittavat, että lapsella tai nuorella on vaikeuksia käyttää laitetta tai suorittaa opintoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 8-16-vuotiasta potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
25 8–16-vuotiasta potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma, testaa päähän kiinnitettävän lisätyn todellisuuden heikkonäköisen apuvälineen (SightPlus) vaikutusta näköön ja elämänlaatuun.
SightPlus on päähän kiinnitettävä lisätyn todellisuuden heikkonäköinen apuväline. SightPlusin avulla näkövammaiset voivat käyttää jäljellä olevaa näkökykyään nähdäkseen selkeämmin lähelle ja kaukaa. SightPlus on kaupallisesti saatavilla, ei-invasiivinen, CE-merkitty ja MHRA-hyväksytty luokan 1 lääketieteellinen laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muutos maksimilukunopeudessa 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Suurin lukunopeus arvioidaan MNReadilla
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Arvioi lukutarkkuuden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Lukemisen tarkkuus arvioidaan MNReadilla
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Arvioi kiikarin näöntarkkuuden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Binokulaarinen näöntarkkuus mitataan Keeler Crowded logMAR:lla
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Arvioi näöntarkkuuden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Lähes näöntarkkuus mitataan käyttämällä Sloanin vähennettyä logMAR:ia
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Arvioi kontrastiherkkyyden muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Kontrastiherkkyys mitataan Evans Low Contrast Sensitivity -testillä
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Arvioi muutos ilmeissä 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Kasvojen ilmeet arvioidaan NimStim Datasetin avulla ja virheiden määrä lasketaan
Suorita testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (kesto 50 minuuttia), anna potilaan käyttää SightPlus-laitetta neljän viikon ajan ja tee testi uudelleen toisella tutkimuskäynnillä (kesto 70 minuuttia).
Arvioi näköön liittyvän elämänlaadun muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon koeajan päätyttyä (Sightplus-laitteella) ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
Potilaita pyydetään täyttämään lähtötilanteen ja tutkimuksen jälkeiset näkemään liittyvät elämänlaatukyselyt.
Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon koeajan päätyttyä (Sightplus-laitteella) ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
Arvioi toiminnallisen näön muutos 8–16-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma
Aikaikkuna: Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon Sightplus-laitteen kokeilujakson lopussa ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
Potilaita pyydetään täyttämään perustason ja kokeen jälkeiset toiminnalliset näkökyselyt.
Pyydä potilaita täyttämään peruskysely heti ensimmäisen kotikäynnin jälkeen ja täyttämään kokeen jälkeinen kyselylomake kotona neljän viikon Sightplus-laitteen kokeilujakson lopussa ja palauttamaan se toisella klinikkakäynnillä
Selvitä, miten ja milloin 8–16-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea näkövamma, käyttävät SightPlus-laitetta
Aikaikkuna: Potilas täyttää kotipäiväkirjan kotona SightPlus-laitteen neljän viikon kokeilun aikana, kun sitä käytetään. Kotipäiväkirja palautetaan toisella klinikalla käynnillä
Potilaille annetaan kotipäiväkirja, joka täytetään neljän viikon kokeilun aikana SightPlus-laitteella.
Potilas täyttää kotipäiväkirjan kotona SightPlus-laitteen neljän viikon kokeilun aikana, kun sitä käytetään. Kotipäiväkirja palautetaan toisella klinikalla käynnillä
Selvitä Sightplus-laitteen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Potilaat ja vanhemmat/hoitajat saavat käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä palautelomakkeen, joka on täytettävä kotona neljän viikon kokeilujakson päätyttyä. He palauttavat tämän toisella klinikkakäynnillä
Potilaat ja vanhemmat/hoitajat saavat palautelomakkeen käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä
Potilaat ja vanhemmat/hoitajat saavat käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä palautelomakkeen, joka on täytettävä kotona neljän viikon kokeilujakson päätyttyä. He palauttavat tämän toisella klinikkakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCH-2551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näkövammaisuus

Tilaa