- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201482
Avaliação de um Baixo Auxílio Visual em Realidade Aumentada em Crianças e Jovens com Deficiência Visual
Avaliação do impacto de um auxílio de realidade aumentada montado na cabeça para visão subnormal na visão e na qualidade de vida de crianças e jovens com deficiência visual
Aproximadamente 24.500 crianças e jovens (CYP) na Inglaterra têm deficiência visual (VI). VI refere-se a uma perda de visão que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato.
Auxiliares de visão subnormal (ex. lupas) podem ajudar o CYP com um VI a ver mais claramente. No entanto, os aparelhos atuais para visão subnormal não são adequados para muitas das atividades em que o CYP se envolve regularmente, como assistir TV ou aulas na escola.
O SightPlus é um avançado auxílio digital para baixa visão montado na cabeça para CYP e adultos. O SightPlus ajuda as pessoas com um VI a usar sua visão restante para ver com mais clareza de perto e à distância.
O SightPlus foi recentemente testado no Moorfields Eye Hospital em Londres com 60 adultos com VI. Os resultados mostraram que os adultos podem ver com mais clareza usando o SightPlus.
O estudo aqui proposto visa descobrir se o SightPlus pode melhorar a visão e a qualidade de vida de CYP de 8 a 16 anos com IV.
Para este estudo, 25 CYP virão ao Sheffield Children's Hospital (SCH) para uma sessão de 80 minutos com pais/responsáveis, onde terão sua visão testada, preencherão questionários medindo sua qualidade de vida relacionada à visão e visão funcional (ou seja, o que alguém pode ver) e aprender a usar o SightPlus.
O CYP será solicitado a usar o SightPlus por quatro semanas. Os pais/responsáveis registrarão as atividades para as quais o CYP usa o SightPlus em um diário doméstico.
Após quatro semanas, CYP e seus pais/responsáveis retornarão ao SCH para uma sessão de 90 minutos, onde terão sua visão testada com e sem SightPlus, preencherão outro questionário de qualidade de vida e visão funcional relacionada à visão, entregarão em casa diário e preencha um formulário de feedback sobre suas experiências de uso do SightPlus.
Este estudo nos ajudará a descobrir se o SightPlus pode melhorar a visão e a qualidade de vida do CYP com um VI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um auxílio de realidade aumentada montado na cabeça para baixa visão (SightPlus) na visão e na qualidade de vida em CYP de 8 a 16 anos com IV moderado ou grave.
Existem 24.500 crianças e jovens (CYP) com deficiência visual moderada ou grave (VI) na Inglaterra, das quais 9.535 são registradas como cegas ou com baixa visão. CYP com VI tem que viver com perda de visão que afeta significativamente suas vidas diárias. VI muitas vezes tem efeitos adversos no desenvolvimento social, educacional, psicológico e físico do CYP e na qualidade de vida.
CYP com VI moderado ou grave tem alguma visão, mas a imagem pode ficar muito embaçada. Auxiliares de visão subnormal (ex. ampliadores ópticos) podem melhorar a visão funcional do CYP (ou seja, o que um indivíduo pode realmente ver). Os aparelhos para baixa visão, portanto, têm o potencial de melhorar significativamente a vida independente, o acesso à educação/trabalho e a qualidade de vida.
No entanto, os atuais auxílios para visão subnormal são muito limitados em sua funcionalidade. Por exemplo, lupas ópticas exigem que o usuário coloque o dispositivo sobre uma seção de texto e se incline para ler o texto ampliado. Os aparelhos atuais para visão subnormal são, portanto, amplamente inadequados para os tipos de atividades em que o CYP normalmente se envolve, como aulas na escola, tocar um instrumento musical e socializar com amigos e familiares. Há uma clara necessidade de auxílios inovadores para visão subnormal para CYP com VI.
O SightPlus é um auxílio digital para baixa visão, montado na cabeça, sem as mãos, para CYP e adultos com VI. O SightPlus combina realidade aumentada e virtual usando a tela retroiluminada de um telefone celular, colocada dentro de um fone de ouvido de realidade virtual, para exibir imagens aumentadas do que o usuário está olhando. O SightPlus tem vários modos dependendo das necessidades do usuário e permite que os usuários vejam claramente tanto de perto quanto de longe. Assim, o SightPlus permite que os indivíduos usem sua visão residual para recuperar a visão funcional, capacitando os usuários a se envolverem em uma ampla gama de atividades diárias.
Em 2017, a GiveVision realizou um estudo piloto para avaliar a funcionalidade, usabilidade e aceitabilidade do SightPlus. 194 indivíduos (incluindo 23 CYP com idades entre 8 e 16 anos) participaram de uma sessão de treinamento 1:1. Após esta sessão, os participantes tiveram a oportunidade de testar o dispositivo em casa por 2 semanas. 87% do CYP (20/23) participaram do teste de duas semanas. Durante o teste, 75% dos CYP usaram o SightPlus para trabalhos escolares e relataram que a escola foi um fator decisivo para querer manter o dispositivo. 70% dos CYP também usaram o SightPlus para hobbies, incluindo assistir TV, jogar, ler e tocar um instrumento musical. Criticamente, 6-9 meses depois, 71% dos CYP ainda usavam o SightPlus diariamente e 80% relataram ter maior independência e serem capazes de realizar atividades que antes eram incapazes de fazer (por exemplo, lendo livros impressos normais).
Posteriormente, a GiveVision conduziu um estudo clínico em colaboração com o Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Este estudo examinou o impacto do SightPlus na acuidade visual (ou seja, clareza de visão) e sensibilidade ao contraste (i.e. capacidade de distinguir um objeto de seu fundo) em 60 adultos com IV moderado ou grave. Após uma sessão de treinamento de uma hora, o SightPlus melhorou significativamente a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste, e os participantes relataram que gostariam de usar o dispositivo para assistir TV, ler, estudar e ir ao teatro/cinema.
O estudo proposto aqui tem como objetivo desenvolver e estender o trabalho realizado até agora para avaliar se um auxílio de visão subnormal de realidade aumentada montado na cabeça pode melhorar clinicamente a visão e a qualidade de vida relacionada à visão em CYP com IV moderado ou grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 8 a 16 anos
- Acuidade visual corrigida menor que 6/18 e igual ou melhor que 3/60 com ambos os olhos abertos
- Perda de visão central ou perda de visão afetando todo o campo visual
- Atualmente atendido pelo Departamento de Olhos do Sheffield Children's Hospital
- Paciente e pais/responsáveis fluentes em inglês verbal e escrito
- Sem dificuldades físicas ou cognitivas que indiquem que a criança ou jovem teria dificuldades para usar o dispositivo ou concluir as atividades de estudo
Critério de exclusão:
- Idade <8 anos ou >17 anos
- Acuidade visual corrigida não inferior a 6/18 ou igual ou superior a 3/60 com ambos os olhos abertos
- Histórico de condições neurológicas, como epilepsia ou convulsões
- Crianças com marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- Atualmente não atendido pelo Departamento de Olhos do Sheffield Children's Hospital
- Pacientes ou pais/responsáveis não fluentes em inglês verbal e escrito
- Dificuldades físicas ou cognitivas que indicam que a criança ou jovem teria dificuldades para usar o dispositivo ou concluir as atividades de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 25 pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
25 pacientes com idades entre 8 e 16 anos com deficiência visual moderada ou grave testarão o impacto de um auxílio para baixa visão de realidade aumentada montado na cabeça (SightPlus) na visão e na qualidade de vida
|
O SightPlus é um auxílio para baixa visão de realidade aumentada montado na cabeça.
O SightPlus permite que pessoas com deficiência visual usem sua visão restante para ver com mais clareza de perto e de longe.
O SightPlus está disponível comercialmente, não é invasivo, tem a marca CE e é um dispositivo médico de classe 1 aprovado pela MHRA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança na velocidade máxima de leitura em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
A velocidade máxima de leitura será avaliada usando MNRead
|
Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
|
Avaliar a alteração na acuidade de leitura em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
A acuidade de leitura será avaliada usando MNRead
|
Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
|
Avaliar a alteração na acuidade visual binocular em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
A acuidade visual binocular será medida usando Keeler Crowded logMAR
|
Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
|
Avaliar a alteração na acuidade visual para perto em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
A acuidade visual de perto será medida usando logMAR reduzido de Sloan
|
Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
|
Avaliar alteração na sensibilidade ao contraste em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
A sensibilidade ao contraste será medida usando o teste de sensibilidade de baixo contraste de Evans
|
Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
|
Avaliar a mudança nas expressões faciais em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
As expressões faciais serão avaliadas usando o conjunto de dados NimStim e o número de erros será contado
|
Realize o teste na primeira visita do estudo (duração de 50 min), depois deixe o paciente usar o dispositivo SightPlus por quatro semanas e, em seguida, realize o teste novamente na segunda visita do estudo (duração de 70 min)
|
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à visão em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Peça aos pacientes para preencher o questionário inicial imediatamente após a primeira visita em casa e para preencher o questionário pós-estudo em casa no final do período experimental de quatro semanas (com o dispositivo Sightplus) e devolvê-lo na 2ª visita clínica
|
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida relacionados à visão inicial e pós-teste.
|
Peça aos pacientes para preencher o questionário inicial imediatamente após a primeira visita em casa e para preencher o questionário pós-estudo em casa no final do período experimental de quatro semanas (com o dispositivo Sightplus) e devolvê-lo na 2ª visita clínica
|
|
Avaliar alteração na visão funcional em pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave
Prazo: Peça aos pacientes para preencherem o questionário inicial imediatamente após a primeira visita em casa e para preencherem o questionário pós-teste em casa no final do período de teste de quatro semanas do dispositivo Sightplus e devolvê-lo na 2ª visita clínica
|
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de visão funcional inicial e pós-teste.
|
Peça aos pacientes para preencherem o questionário inicial imediatamente após a primeira visita em casa e para preencherem o questionário pós-teste em casa no final do período de teste de quatro semanas do dispositivo Sightplus e devolvê-lo na 2ª visita clínica
|
|
Determinar como e quando pacientes de 8 a 16 anos com deficiência visual moderada ou grave usam o dispositivo SightPlus
Prazo: O diário doméstico é preenchido pelo paciente em casa durante as quatro semanas de teste do dispositivo SightPlus quando ele é usado. O diário de casa é devolvido durante a segunda visita à clínica
|
Os pacientes receberão um diário doméstico para preencher durante o teste de quatro semanas usando o dispositivo SightPlus.
|
O diário doméstico é preenchido pelo paciente em casa durante as quatro semanas de teste do dispositivo SightPlus quando ele é usado. O diário de casa é devolvido durante a segunda visita à clínica
|
|
Determinar a usabilidade e aceitabilidade do dispositivo Sightplus
Prazo: Os pacientes e pais/responsáveis receberão um formulário de feedback de usabilidade/aceitabilidade para preencher em casa no final do período experimental de quatro semanas. Eles vão devolver isso na segunda visita clínica
|
Os pacientes e pais/responsáveis receberão um formulário de feedback de usabilidade/aceitabilidade para preencher
|
Os pacientes e pais/responsáveis receberão um formulário de feedback de usabilidade/aceitabilidade para preencher em casa no final do período experimental de quatro semanas. Eles vão devolver isso na segunda visita clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência visual
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationConcluídoAnestesia Pediátrica | Intubação com videolaringoscópio King VisionEstados Unidos