- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201482
Vurdering av et Augmented Reality Low Visual Aid hos barn og unge med synshemming
Vurdere effekten av et hodemontert augmented reality-hjelpemiddel for svaksyn på syn og livskvalitet hos barn og unge med synshemming
Omtrent 24 500 barn og unge (CYP) i England har en synshemming (VI). VI refererer til synstap som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
Hjelpemidler for svaksyn (f.eks. forstørrelsesglass) kan hjelpe CYP med en VI å se klarere. Nåværende hjelpemidler for svakt syn er imidlertid ikke egnet for mange av aktivitetene CYP regelmessig engasjerer seg i, for eksempel å se på TV eller skoletimer.
SightPlus er et avansert hodemontert digitalt svaksynshjelpemiddel for CYP og voksne. SightPlus hjelper personer med VI bruke det gjenværende synet til å se klarere på nært hold og på avstand.
SightPlus ble nylig testet ved Moorfields Eye Hospital i London med 60 voksne med VI. Resultatene viste at voksne kunne se klarere mens de brukte SightPlus.
Studien foreslått her har som mål å finne ut om SightPlus kan forbedre synet og livskvaliteten til CYP i alderen 8-16 år med en VI.
For denne studien vil 25 CYP komme til Sheffield Children's Hospital (SCH) for en 80-minutters økt med foreldre/foresatte hvor de vil få synet testet, komplette spørreskjemaer som måler deres synsrelaterte livskvalitet og funksjonelle syn (dvs. hva noen kan se), og lær hvordan du bruker SightPlus.
CYP vil da bli bedt om å bruke SightPlus i fire uker. Foreldre/foresatte vil registrere aktivitetene CYP bruker SightPlus til i en hjemmedagbok.
Etter fire uker vil CYP og deres foreldre/foresatte komme tilbake til SCH for en 90-minutters økt hvor de vil få testet synet med og uten SightPlus, fylle ut et annet synsrelatert livskvalitets- og funksjonssynsspørreskjema, levere inn hjemmet sitt. dagbok, og fyll ut et tilbakemeldingsskjema om deres erfaringer med bruk av SightPlus.
Denne studien vil hjelpe oss å finne ut om SightPlus kan forbedre synet og livskvaliteten til CYP med en VI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av et hodemontert augmented reality svaksynshjelpemiddel (SightPlus) på syn og livskvalitet hos CYP i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig VI.
Det er 24 500 barn og unge (CYP) med moderat eller alvorlig synshemming (VI) i England, hvorav 9 535 er registrert som blinde eller svaksynte. CYP med VI må leve med synstap som har betydelig innvirkning på deres daglige liv. VI har ofte negative effekter på CYPs sosiale, pedagogiske, psykologiske og fysiske utvikling og livskvalitet.
CYP med moderat eller alvorlig VI har noe syn, men bildet kan være veldig uskarpt. Hjelpemidler for svaksyn (f.eks. optiske forstørrelsesglass) kan forbedre CYPs funksjonelle syn (dvs. hva en person faktisk kan se). Hjelpemidler for svaksynthet har derfor potensial til å forbedre selvstendig liv, tilgang til utdanning/arbeid og livskvalitet betydelig.
Nåværende hjelpemidler for svakt syn er imidlertid svært begrenset i funksjonalitet. For eksempel krever optiske forstørrelsesglass at brukeren plasserer enheten over en tekstdel og bøyer seg for å lese den forstørrede teksten. Nåværende hjelpemidler for svaksynthet er derfor stort sett uegnet for den typen aktiviteter CYP vanligvis driver med, for eksempel skoletimer, spille et musikkinstrument og sosialt samvær med venner og familie. Det er et klart behov for innovative svaksynshjelpemidler for CYP med VI.
SightPlus er et håndfri, hodemontert, digitalt svaksynshjelpemiddel for CYP og voksne med VI. SightPlus kombinerer utvidet og virtuell virkelighet ved å bruke den bakgrunnsbelyste skjermen på en mobiltelefon, plassert inne i et virtual reality-headset, for å vise utvidede bilder av hva brukeren ser på. SightPlus har ulike moduser avhengig av brukerens behov og gjør at brukerne kan se klart både på nært hold og på avstand. Dermed lar SightPlus enkeltpersoner bruke sitt gjenværende syn til å gjenvinne funksjonelt syn, og gir brukerne mulighet til å engasjere seg i et bredt spekter av daglige aktiviteter.
I 2017 gjennomførte GiveVision en pilotstudie for å vurdere funksjonaliteten, brukervennligheten og akseptabiliteten til SightPlus. 194 individer (inkludert 23 CYP i alderen 8-16 år) deltok i en 1:1 treningsøkt. Etter denne økten fikk deltakerne muligheten til å prøve enheten hjemme i 2 uker. 87 % av CYP (20/23) deltok i den to uker lange studien. Under forsøket brukte 75 % av CYP SightPlus til skolearbeid og rapporterte at skolen var en avgjørende faktor for å beholde enheten. 70 % av CYP brukte også SightPlus til hobbyer, inkludert å se på TV, spille spill, lese og spille et musikkinstrument. Kritisk nok, 6-9 måneder senere, brukte 71 % av CYP fortsatt SightPlus daglig, og 80 % rapporterte å ha større uavhengighet og kunne gjøre aktiviteter de tidligere ikke var i stand til (f.eks. lese vanlige trykte bøker).
GiveVision gjennomførte deretter en klinisk studie i samarbeid med Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Denne studien undersøkte virkningen av SightPlus på synsskarphet (dvs. klarhet i synet) og kontrastfølsomhet (dvs. evne til å skille et objekt fra dets bakgrunn) hos 60 voksne med moderat eller alvorlig VI. Etter en én times treningsøkt ble det funnet at SightPlus forbedret synsskarphet og kontrastfølsomheten betydelig, og deltakerne rapporterte at de kunne tenke seg å bruke enheten til å se på TV, lese, undervise og gå på teater/kino.
Studien som er foreslått her tar sikte på å bygge videre på og utvide arbeidet som er utført så langt for å vurdere om et hodemontert augmented reality lavsynshjelpemiddel kan klinisk forbedre synet og synsrelatert livskvalitet ved CYP med moderat eller alvorlig VI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-16 år
- Korrigert synsskarphet lik lavere enn 6/18 og lik eller bedre enn 3/60 med begge øynene åpne
- Sentralt synstap eller synstap som påvirker hele synsfeltet
- For tiden tatt hånd om av øyeavdelingen ved Sheffield Children's Hospital
- Pasient og foreldre/foresatte behersker engelsk flytende muntlig og skriftlig
- Ingen fysiske eller kognitive vansker som indikerer at barnet eller den unge vil slite med å bruke enheten eller fullføre studieaktivitetene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <8 år eller >17 år
- Korrigert synsskarphet ikke lavere enn 6/18 eller lik eller bedre enn 3/60 med begge øynene åpne
- Historie om nevrologiske tilstander, som epilepsi eller anfall
- Barn med pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- Ikke tatt hånd om av øyeavdelingen ved Sheffield Children's Hospital
- Pasienter eller foreldre/foresatte behersker ikke muntlig og skriftlig engelsk
- Fysiske eller kognitive vansker som indikerer at barnet eller den unge vil slite med å bruke enheten eller fullføre studieaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
25 pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming vil teste effekten av et hodemontert augmented reality svaksynshjelpemiddel (SightPlus) på syn og livskvalitet
|
SightPlus er et hodemontert, augmented reality svaksynshjelpemiddel.
SightPlus gjør det mulig for personer med nedsatt syn å bruke sitt gjenværende syn til å se klarere på nært hold og på avstand.
SightPlus er kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv, CE-merket og et MHRA-godkjent klasse 1 medisinsk utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i maksimal lesehastighet hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
Maksimal lesehastighet vil bli vurdert ved hjelp av MNRead
|
Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
|
Vurder endring i leseskarphet hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
Leseskarphet vil bli vurdert ved hjelp av MNRead
|
Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
|
Vurder endring i binokulær synsskarphet hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
Binokulær synsskarphet vil bli målt ved bruk av Keeler Crowded logMAR
|
Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
|
Vurder endring i nesten synsskarphet hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
Nær synsskarphet vil bli målt ved å bruke Sloan redusert logMAR
|
Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
|
Vurder endring i kontrastfølsomhet hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Evans Low Contrast Sensitivity-test
|
Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
|
Vurder endring i ansiktsuttrykk hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
Ansiktsuttrykk vil bli vurdert ved hjelp av NimStim Dataset og antall feil vil telles
|
Utfør test ved første studiebesøk (50 min varighet), la deretter pasienten bruke SightPlus-enheten i fire uker og utfør testen på nytt ved det andre studiebesøket (70 min varighet)
|
|
Vurder endring i synsrelatert livskvalitet hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Be pasientene om å fylle ut baseline-spørreskjemaet umiddelbart etter det første besøket hjemme og å fylle ut spørreskjemaet etter forsøket hjemme ved slutten av den fire ukers prøveperioden (med Sightplus-enheten) og returnere dette ved det andre klinikkbesøket
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet ved baseline og etter utprøving.
|
Be pasientene om å fylle ut baseline-spørreskjemaet umiddelbart etter det første besøket hjemme og å fylle ut spørreskjemaet etter forsøket hjemme ved slutten av den fire ukers prøveperioden (med Sightplus-enheten) og returnere dette ved det andre klinikkbesøket
|
|
Vurder endring i funksjonelt syn hos pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming
Tidsramme: Be pasientene om å fylle ut baseline-spørreskjemaet umiddelbart etter det første besøket hjemme og å fylle ut spørreskjemaet etter utprøvingen hjemme ved slutten av den fire ukers prøveperioden for Sightplus-enheten og returnere dette ved det andre klinikkbesøket
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for funksjonelt syn etter utprøving.
|
Be pasientene om å fylle ut baseline-spørreskjemaet umiddelbart etter det første besøket hjemme og å fylle ut spørreskjemaet etter utprøvingen hjemme ved slutten av den fire ukers prøveperioden for Sightplus-enheten og returnere dette ved det andre klinikkbesøket
|
|
Bestem hvordan og når pasienter i alderen 8-16 år med moderat eller alvorlig synshemming bruker SightPlus-enheten
Tidsramme: Hjemmedagboken fylles ut av pasienten hjemme i løpet av den fire ukers prøveperioden med SightPlus-enheten når den brukes. Hjemmedagboken returneres ved andre besøk på klinikken
|
Pasientene vil få en hjemmedagbok som de skal fylle ut i løpet av den fire ukers prøveperioden med SightPlus-enheten.
|
Hjemmedagboken fylles ut av pasienten hjemme i løpet av den fire ukers prøveperioden med SightPlus-enheten når den brukes. Hjemmedagboken returneres ved andre besøk på klinikken
|
|
Bestem brukervennligheten og akseptabiliteten til Sightplus-enheten
Tidsramme: Pasienter og foreldre/omsorgspersoner vil få tilbakemeldingsskjema for brukervennlighet/akseptabilitet som skal fylles ut hjemme ved slutten av den fire uker lange prøveperioden. De vil returnere dette ved andre klinikkbesøk
|
Pasienter og foreldre/omsorgspersoner vil få et tilbakemeldingsskjema for brukervennlighet/akseptabilitet å fylle ut
|
Pasienter og foreldre/omsorgspersoner vil få tilbakemeldingsskjema for brukervennlighet/akseptabilitet som skal fylles ut hjemme ved slutten av den fire uker lange prøveperioden. De vil returnere dette ved andre klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synshemning
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationFullførtPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubasjonForente stater
-
Northeastern State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBakre kapselopacification obscuring visionForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFullførtKolorektal levermetastase (CRLM) | Histopatologiske vekstmønstre (HGP) | Kunstig intelligens (AI) i diagnose | Vision Transformer (VIT) | Desmoplastisk klassifiseringKina
-
University of RochesterRekrutteringRett syndromForente stater
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Har ikke rekruttert ennåRett syndromForente stater, Ungarn, Japan
-
Unravel Biosciences, Inc.Rekruttering
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoPåmelding etter invitasjon
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRett syndromForente stater
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringFragilt X-syndromForente stater