- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201482
Valoración de una Realidad Aumentada de Baja Ayuda Visual en Niños y Jóvenes con Discapacidad Visual
Evaluación del impacto de una ayuda para la visión baja de realidad aumentada montada en la cabeza sobre la visión y la calidad de vida en niños y jóvenes con discapacidad visual
Aproximadamente 24.500 niños y jóvenes (CYP) en Inglaterra tienen una discapacidad visual (VI). VI se refiere a una pérdida de visión que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.
Ayudas para la baja visión (p. ej., lupas) puede ayudar a CYP con un VI a ver más claramente. Sin embargo, las ayudas actuales para la baja visión no son adecuadas para muchas de las actividades en las que CYP participa regularmente, como mirar televisión o lecciones escolares.
SightPlus es una ayuda avanzada digital para baja visión montada en la cabeza para CYP y adultos. SightPlus ayuda a las personas con VI a usar su visión restante para ver más claramente de cerca y de lejos.
SightPlus se probó recientemente en el Moorfields Eye Hospital de Londres con 60 adultos con VI. Los resultados mostraron que los adultos podían ver más claramente mientras usaban SightPlus.
El estudio propuesto aquí tiene como objetivo averiguar si SightPlus puede mejorar la visión y la calidad de vida de los CYP de 8 a 16 años con VI.
Para este estudio, 25 CYP vendrán al Sheffield Children's Hospital (SCH) para una sesión de 80 minutos con los padres/tutores en los que se evaluará la vista, se completarán cuestionarios que miden la calidad de vida relacionada con la visión y la visión funcional (es decir, lo que alguien puede ver) y aprenda a usar SightPlus.
Luego se le pedirá a CYP que use SightPlus durante cuatro semanas. Los padres/tutores registrarán las actividades para las que CYP usa SightPlus en un diario de casa.
Después de cuatro semanas, CYP y sus padres/tutores volverán a SCH para una sesión de 90 minutos en la que se les hará una prueba de la vista con y sin SightPlus, completarán otro cuestionario de calidad de vida y visión funcional relacionado con la visión y lo entregarán en su hogar. diario y completar un formulario de comentarios sobre sus experiencias con el uso de SightPlus.
Este estudio nos ayudará a determinar si SightPlus puede mejorar la visión y la calidad de vida de los CYP con VI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una ayuda para baja visión de realidad aumentada montada en la cabeza (SightPlus) sobre la visión y la calidad de vida en CYP de 8 a 16 años con VI moderada o grave.
Hay 24.500 niños y jóvenes (CYP) con discapacidad visual moderada o grave (VI) en Inglaterra, de los cuales 9.535 están registrados como ciegos o deficientes visuales. CYP con VI tienen que vivir con una pérdida de la vista que afecta significativamente su vida diaria. VI a menudo tiene efectos adversos en el desarrollo social, educativo, psicológico y físico y en la calidad de vida de CYP.
CYP con un VI moderado o severo tiene algo de visión pero la imagen puede ser muy borrosa. Ayudas para la baja visión (p. ej., lupas ópticas) pueden mejorar la visión funcional de CYP (es decir, lo que un individuo puede realmente ver). Por lo tanto, las ayudas para la baja visión tienen el potencial de mejorar significativamente la vida independiente, el acceso a la educación/trabajo y la calidad de vida.
Sin embargo, las ayudas actuales para la baja visión tienen una funcionalidad muy limitada. Por ejemplo, las lupas ópticas requieren que el usuario coloque el dispositivo sobre una sección de texto y se incline para leer el texto ampliado. Por lo tanto, las ayudas actuales para la baja visión son en gran medida inadecuadas para los tipos de actividades en las que los CYP suelen participar, como lecciones escolares, tocar un instrumento musical y socializar con amigos y familiares. Existe una clara necesidad de ayudas innovadoras para la baja visión para CYP con VI.
SightPlus es una ayuda digital para baja visión de manos libres, montada en la cabeza, para CYP y adultos con VI. SightPlus combina la realidad virtual y aumentada mediante el uso de la pantalla retroiluminada de un teléfono móvil, colocada dentro de un casco de realidad virtual, para mostrar imágenes aumentadas de lo que el usuario está mirando. SightPlus tiene varios modos según las necesidades del usuario y les permite ver claramente tanto de cerca como de lejos. Por lo tanto, SightPlus permite a las personas utilizar su visión residual para recuperar la visión funcional, lo que permite a los usuarios participar en una amplia gama de actividades diarias.
En 2017, GiveVision realizó un estudio piloto para evaluar la funcionalidad, usabilidad y aceptabilidad de SightPlus. 194 personas (incluidos 23 CYP de 8 a 16 años) participaron en una sesión de capacitación 1:1. Después de esta sesión, los participantes tuvieron la oportunidad de probar el dispositivo en casa durante 2 semanas. El 87% de CYP (20/23) participó en el ensayo de dos semanas. Durante la prueba, el 75% de CYP usó SightPlus para el trabajo escolar e informó que la escuela fue un factor decisivo para querer quedarse con el dispositivo. El 70% de CYP también usó SightPlus para pasatiempos, como mirar televisión, jugar, leer y tocar un instrumento musical. Críticamente, de 6 a 9 meses después, el 71 % de los CYP todavía usaban SightPlus a diario y el 80 % informó tener una mayor independencia y poder realizar actividades que antes no podían realizar (p. leyendo libros impresos normales).
Posteriormente, GiveVision realizó un estudio clínico en colaboración con Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Este estudio examinó el impacto de SightPlus en la agudeza visual (es decir, claridad de visión) y sensibilidad al contraste (es decir, capacidad de distinguir un objeto de su fondo) en 60 adultos con VI moderado o severo. Después de una sesión de capacitación de una hora, se descubrió que SightPlus mejoraba significativamente la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, y los participantes informaron que les gustaría usar el dispositivo para mirar televisión, leer, educarse e ir al teatro o al cine.
El estudio propuesto aquí tiene como objetivo ampliar y ampliar el trabajo realizado hasta ahora para evaluar si una ayuda para la baja visión de realidad aumentada montada en la cabeza puede mejorar clínicamente la visión y la calidad de vida relacionada con la visión en CYP con VI moderada o grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-16 años
- Agudeza visual corregida igual o inferior a 6/18 e igual o superior a 3/60 con ambos ojos abiertos
- Pérdida de la visión central o pérdida de la visión que afecta a todo el campo visual
- Actualmente atendido por el Departamento de Oftalmología del Sheffield Children's Hospital
- Paciente y padres/tutores con fluidez en inglés verbal y escrito
- Sin dificultades físicas o cognitivas que indiquen que el niño o joven tendría dificultades para usar el dispositivo o completar las actividades de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad <8 años o >17 años
- Agudeza visual corregida no inferior a 6/18 ni igual o superior a 3/60 con ambos ojos abiertos
- Antecedentes de afecciones neurológicas, como epilepsia o convulsiones.
- Niños con marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Actualmente no atendido por el Departamento de Oftalmología del Sheffield Children's Hospital
- Pacientes o padres/tutores que no dominan el inglés verbal y escrito
- Dificultades físicas o cognitivas que indican que el niño o joven tendría dificultades para usar el dispositivo o completar las actividades de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 25 pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
25 pacientes de entre 8 y 16 años con discapacidad visual moderada o grave probarán el impacto de una ayuda de realidad aumentada para baja visión montada en la cabeza (SightPlus) en la visión y la calidad de vida
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SightPlus es una ayuda para la baja visión de realidad aumentada montada en la cabeza.
SightPlus permite a las personas con discapacidad visual utilizar su visión restante para ver más claramente de cerca y de lejos.
SightPlus está disponible comercialmente, no es invasivo, tiene la marca CE y es un dispositivo médico de clase 1 aprobado por la MHRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la velocidad máxima de lectura en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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La velocidad máxima de lectura se evaluará utilizando MNRead
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Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Evaluar el cambio en la agudeza lectora en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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La agudeza de lectura se evaluará mediante MNRead
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Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Evaluar el cambio en la agudeza visual binocular en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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La agudeza visual binocular se medirá utilizando Keeler Crowded logMAR
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Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Evaluar el cambio en la agudeza visual de cerca en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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La agudeza visual de cerca se medirá usando logMAR reducido de Sloan
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Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Evaluar el cambio en la sensibilidad al contraste en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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La sensibilidad al contraste se medirá mediante la prueba de sensibilidad de bajo contraste de Evans.
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Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Evaluar el cambio en las expresiones faciales en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Las expresiones faciales se evaluarán utilizando el conjunto de datos de NimStim y se contará la cantidad de errores.
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Realice la prueba en la primera visita del estudio (50 minutos de duración), luego deje que el paciente use el dispositivo SightPlus durante cuatro semanas y luego vuelva a realizar la prueba en la segunda visita del estudio (70 minutos de duración)
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Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la visión en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Pida a los pacientes que completen el cuestionario inicial inmediatamente después de la primera visita en el hogar y que completen el cuestionario posterior al ensayo en el hogar al final del período de prueba de cuatro semanas (con el dispositivo Sightplus) y que lo devuelvan en la segunda visita a la clínica.
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Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida relacionada con la visión al inicio y después de la prueba.
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Pida a los pacientes que completen el cuestionario inicial inmediatamente después de la primera visita en el hogar y que completen el cuestionario posterior al ensayo en el hogar al final del período de prueba de cuatro semanas (con el dispositivo Sightplus) y que lo devuelvan en la segunda visita a la clínica.
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Evaluar el cambio en la visión funcional en pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave
Periodo de tiempo: Pida a los pacientes que completen el cuestionario inicial inmediatamente después de la primera visita en el hogar y que completen el cuestionario posterior al ensayo en el hogar al final del período de prueba del dispositivo Sightplus de cuatro semanas y que lo devuelvan en la segunda visita a la clínica.
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Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de visión funcional iniciales y posteriores al ensayo.
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Pida a los pacientes que completen el cuestionario inicial inmediatamente después de la primera visita en el hogar y que completen el cuestionario posterior al ensayo en el hogar al final del período de prueba del dispositivo Sightplus de cuatro semanas y que lo devuelvan en la segunda visita a la clínica.
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Determinar cómo y cuándo los pacientes de 8 a 16 años con discapacidad visual moderada o grave utilizan el dispositivo SightPlus
Periodo de tiempo: El diario del hogar lo completa el paciente en casa durante las cuatro semanas de prueba del dispositivo SightPlus cuando se usa. El diario de casa se devuelve en la segunda visita a la clínica.
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Los pacientes recibirán un diario en casa para completar durante las cuatro semanas de prueba utilizando el dispositivo SightPlus.
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El diario del hogar lo completa el paciente en casa durante las cuatro semanas de prueba del dispositivo SightPlus cuando se usa. El diario de casa se devuelve en la segunda visita a la clínica.
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Determinar la usabilidad y aceptabilidad del dispositivo Sightplus
Periodo de tiempo: Los pacientes y padres/cuidadores recibirán un formulario de comentarios de usabilidad/aceptabilidad para completar en casa al final del período de prueba de cuatro semanas. Lo devolverán en la segunda visita a la clínica.
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Los pacientes y padres/cuidadores recibirán un formulario de comentarios de usabilidad/aceptabilidad para completar
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Los pacientes y padres/cuidadores recibirán un formulario de comentarios de usabilidad/aceptabilidad para completar en casa al final del período de prueba de cuatro semanas. Lo devolverán en la segunda visita a la clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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