시각 장애 아동 및 청소년의 증강 현실 저시력 평가
머리 장착형 증강 현실 저시력 보조 장치가 시각 장애 아동 및 청소년의 시력과 삶의 질에 미치는 영향 평가
영국에서 약 24,500명의 아동 및 청소년(CYP)이 시각 장애(VI)를 가지고 있습니다. VI는 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시력 상실을 말합니다.
저시력 보조 장치(예: 돋보기)를 사용하면 VI가 있는 CYP가 더 명확하게 볼 수 있습니다. 그러나 현재의 저시력 보조기구는 TV 시청이나 학교 수업과 같이 CYP가 정기적으로 수행하는 많은 활동에 적합하지 않습니다.
SightPlus는 CYP 및 성인을 위한 고급 머리 장착형 디지털 저시력 보조기입니다. SightPlus는 VI가 있는 사람들이 남은 시력을 사용하여 근거리와 원거리를 더 명확하게 볼 수 있도록 도와줍니다.
SightPlus는 최근 VI가 있는 성인 60명을 대상으로 런던의 Moorfields Eye Hospital에서 테스트를 받았습니다. 결과는 성인이 SightPlus를 사용하는 동안 더 선명하게 볼 수 있음을 보여주었습니다.
여기에 제안된 연구는 SightPlus가 VI가 있는 8-16세 CYP의 시력과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
이 연구를 위해 25 CYP는 부모/보호자와 함께 80분 동안 셰필드 어린이 병원(SCH)에 와서 시력 검사를 받고 시력 관련 삶의 질과 기능적 시력(즉, 다른 사람이 볼 수 있는 것), SightPlus 사용 방법을 배우십시오.
그런 다음 CYP는 4주 동안 SightPlus를 사용하도록 요청받습니다. 학부모/보호자는 가정 일지에 CYP가 SightPlus를 사용하는 활동을 기록합니다.
4주 후 CYP와 그 부모/보호자는 SCH로 돌아와 90분 세션에서 SightPlus 유무에 관계없이 시력 검사를 받고 또 다른 시력 관련 삶의 질 및 기능적 시력 설문지를 작성하고 집에 제출합니다. 일기를 작성하고 SightPlus 사용 경험에 대한 피드백 양식을 작성하십시오.
이 연구는 SightPlus가 VI가 있는 CYP의 시력과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 또는 중증 VI가 있는 8-16세 CYP의 시력과 삶의 질에 대한 머리 장착형 증강 현실 저시력 보조 장치(SightPlus)의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
영국에는 중등도 또는 중증 시각 장애(VI)가 있는 24,500명의 아동 및 청소년(CYP)이 있으며, 이 중 9,535명은 맹인 또는 부분 시력으로 등록되어 있습니다. VI가 있는 CYP는 일상 생활에 큰 영향을 미치는 시력 손실을 안고 살아야 합니다. VI는 종종 CYP의 사회적, 교육적, 심리적, 신체적 발달과 삶의 질에 악영향을 미칩니다.
중등도 또는 중증 VI가 있는 CYP는 약간의 시력이 있지만 이미지가 매우 흐릿할 수 있습니다. 저시력 보조 장치(예: 광학 돋보기)는 CYP의 기능적 시력(즉, 개인이 실제로 볼 수 있는 것). 따라서 저시력 보조 장치는 독립적인 생활, 교육/직업에 대한 접근성, 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
그러나 현재 저시력 보조기구는 그 기능이 매우 제한적입니다. 예를 들어, 광학 돋보기를 사용하려면 사용자가 장치를 텍스트 섹션 위에 놓고 확대된 텍스트를 읽으려면 몸을 구부려야 합니다. 따라서 현재의 저시력 보조 장치는 학교 수업, 악기 연주, 친구 및 가족과의 사교 활동과 같이 CYP가 일반적으로 참여하는 활동 유형에 대체로 적합하지 않습니다. VI가 있는 CYP를 위한 혁신적인 저시력 보조 장치가 분명히 필요합니다.
SightPlus는 CYP 및 VI가 있는 성인을 위한 핸즈프리 머리 장착형 디지털 저시력 보조 장치입니다. SightPlus는 사용자가 보고 있는 것의 증강 이미지를 표시하기 위해 가상 현실 헤드셋 안에 배치된 휴대폰의 백라이트 화면을 사용하여 증강 현실과 가상 현실을 결합합니다. SightPlus는 사용자의 필요에 따라 다양한 모드를 제공하며 근거리와 원거리 모두 선명하게 볼 수 있습니다. 따라서 SightPlus는 개인이 잔여 시력을 사용하여 기능적 시력을 회복할 수 있도록 하여 사용자가 다양한 일상 활동에 참여할 수 있도록 합니다.
2017년에 GiveVision은 SightPlus의 기능, 유용성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 194명의 개인(8~16세의 CYP 23명 포함)이 1:1 교육 세션에 참여했습니다. 이 세션이 끝난 후 참가자들은 2주 동안 집에서 장치를 시험해 볼 수 있는 기회를 얻었습니다. CYP(20/23)의 87%가 2주간의 시험에 참여했습니다. 시험 기간 동안 CYP의 75%는 학업에 SightPlus를 사용했으며 학교가 장치를 유지하려는 결정적인 요인이라고 보고했습니다. CYP의 70%는 TV 시청, 게임, 독서, 악기 연주 등의 취미 활동을 위해 SightPlus를 사용했습니다. 결정적으로, 6-9개월 후에도 CYP의 71%는 여전히 매일 SightPlus를 사용했고 80%는 더 큰 독립성을 갖게 되었고 이전에는 할 수 없었던 활동을 할 수 있다고 보고했습니다(예: 일반 인쇄 책 읽기).
이후 GiveVision은 Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust와 공동으로 임상 연구를 수행했습니다. 이 연구는 시력에 대한 SightPlus의 영향(즉, 선명도) 및 대비 감도(예: 중등도 또는 중증 VI가 있는 성인 60명에서 물체를 배경과 구별하는 능력). 1시간의 교육 세션 후 SightPlus는 시력과 대비 감도를 크게 향상시키는 것으로 나타났으며 참가자들은 TV 시청, 독서, 교육, 극장/영화 관람에 이 장치를 사용하고 싶다고 보고했습니다.
여기에서 제안된 연구는 머리 장착형 증강 현실 저시력 보조기가 중등도 또는 중증 VI가 있는 CYP에서 임상적으로 시력 및 시력 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 지금까지 수행된 작업을 구축하고 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), 영국, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-16세
- 양안을 뜬 상태에서 교정시력 6/18 이하 3/60 이상
- 전체 시야에 영향을 미치는 중앙 시력 손실 또는 시력 손실
- 현재 Sheffield Children's Hospital의 안과에서 치료를 받고 있습니다.
- 구두 및 서면 영어에 능통한 환자 및 부모/보호자
- 아동이나 청소년이 장치를 사용하거나 학습 활동을 완료하는 데 어려움을 겪는 것을 나타내는 신체적 또는 인지적 어려움이 없음
제외 기준:
- 8세 미만 또는 17세 초과
- 양안을 뜬 상태에서 교정시력이 6/18 이상 또는 3/60 이상
- 간질이나 발작과 같은 신경학적 상태의 병력
- 심박 조율기 또는 기타 이식 의료 기기를 사용하는 어린이
- 현재 Sheffield Children's Hospital의 안과에서 치료하지 않음
- 구두 및 서면 영어가 유창하지 않은 환자 또는 부모/보호자
- 아동이나 청소년이 기기를 사용하거나 학습 활동을 완료하는 데 어려움을 겪는 것을 나타내는 신체적 또는 인지적 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 8~16세 중등도 또는 중증 시각장애 환자 25명
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8-16세 환자 25명이 시력과 삶의 질에 대한 머리 장착형 증강 현실 저시력 보조 장치(SightPlus)의 영향을 테스트합니다.
|
SightPlus는 머리에 장착하는 증강 현실 저시력 보조 장치입니다.
SightPlus는 시각 장애가 있는 사람들이 남은 시력을 사용하여 근거리와 원거리를 더 명확하게 볼 수 있도록 합니다.
SightPlus는 상업적으로 이용 가능하고 비침습적이며 CE 마크가 있고 MHRA 승인 클래스 1 의료 기기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 최대 읽기 속도 변화 평가
기간: 첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
최대 읽기 속도는 MNRead를 사용하여 평가됩니다.
|
첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 읽기 능력 변화 평가
기간: 첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
읽기 능력은 MNRead를 사용하여 평가됩니다.
|
첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 양안 시력 변화 평가
기간: 첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
Keeler Crowded logMAR을 사용하여 양안 시력을 측정합니다.
|
첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 근시 시력 변화 평가
기간: 첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
근시력은 Sloan 감소 logMAR을 사용하여 측정됩니다.
|
첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 대비 감도 변화 평가
기간: 첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
대비 감도는 Evans Low Contrast Sensitivity 테스트를 사용하여 측정됩니다.
|
첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 얼굴 표정 변화 평가
기간: 첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
NimStim Dataset을 사용하여 얼굴 표정을 평가하고 오류 수를 계산합니다.
|
첫 번째 연구 방문(50분 소요)에서 테스트를 수행한 다음 환자가 4주 동안 SightPlus 장치를 사용하게 한 다음 두 번째 연구 방문(70분 소요)에서 다시 테스트를 수행합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 시력 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 환자에게 집에서 첫 번째 방문 직후 기본 설문지를 작성하고 4주 시험 기간이 끝나면 집에서 시험 후 설문지를 작성하고(Sightplus 장치 사용) 두 번째 클리닉 방문 시 이를 반환하도록 요청합니다.
|
환자는 기준선 및 임상시험 후 시력 관련 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
|
환자에게 집에서 첫 번째 방문 직후 기본 설문지를 작성하고 4주 시험 기간이 끝나면 집에서 시험 후 설문지를 작성하고(Sightplus 장치 사용) 두 번째 클리닉 방문 시 이를 반환하도록 요청합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8~16세 환자의 기능적 시력 변화 평가
기간: 환자에게 집에서 첫 번째 방문 직후 기본 설문지를 작성하고 4주간의 Sightplus 장치 시험 기간이 끝날 때 집에서 시험 후 설문지를 작성하고 두 번째 클리닉 방문 시 반환하도록 요청합니다.
|
환자는 기준선 및 시험 후 기능적 시력 설문지를 작성해야 합니다.
|
환자에게 집에서 첫 번째 방문 직후 기본 설문지를 작성하고 4주간의 Sightplus 장치 시험 기간이 끝날 때 집에서 시험 후 설문지를 작성하고 두 번째 클리닉 방문 시 반환하도록 요청합니다.
|
|
중등도 또는 중증 시각 장애가 있는 8-16세 환자가 SightPlus 장치를 사용하는 방법과 시기 결정
기간: 가정 일지는 SightPlus 장치를 사용하는 4주간의 평가 기간 동안 집에서 환자가 작성합니다. 가정 일지는 두 번째 병원 방문 시 반환됩니다.
|
환자는 SightPlus 장치를 사용하여 4주간의 시험 기간 동안 완료할 가정 일기를 받게 됩니다.
|
가정 일지는 SightPlus 장치를 사용하는 4주간의 평가 기간 동안 집에서 환자가 작성합니다. 가정 일지는 두 번째 병원 방문 시 반환됩니다.
|
|
Sightplus 장치의 유용성 및 수용 가능성 결정
기간: 환자와 부모/보호자는 4주간의 시험 기간이 끝나면 집에서 작성할 사용성/수용성 피드백 양식을 받게 됩니다. 그들은 두 번째 클리닉 방문에서 이것을 반환할 것입니다.
|
환자와 부모/보호자는 작성을 위해 사용성/수용성 피드백 양식을 받게 됩니다.
|
환자와 부모/보호자는 4주간의 시험 기간이 끝나면 집에서 작성할 사용성/수용성 피드백 양식을 받게 됩니다. 그들은 두 번째 클리닉 방문에서 이것을 반환할 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시각 장애에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한