- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201482
Оценка слабовидящей помощи дополненной реальности у детей и подростков с нарушением зрения
Оценка влияния шлема дополненной реальности для слабовидящих на зрение и качество жизни детей и молодых людей с нарушениями зрения
Приблизительно 24 500 детей и подростков (CYP) в Англии имеют нарушения зрения (VI). VI относится к потере зрения, которую нельзя исправить с помощью очков или контактных линз.
Вспомогательные средства для слабовидящих (например, увеличительные стекла) могут помочь CYP с VI видеть более четко. Однако современные средства для слабовидящих не подходят для многих видов деятельности, которыми регулярно занимается CYP, таких как просмотр телевизора или школьные уроки.
SightPlus — это усовершенствованный цифровой прибор для слабовидящих с креплением на голову для CYP и взрослых. SightPlus помогает людям с нарушениями зрения использовать оставшееся зрение, чтобы лучше видеть вблизи и на расстоянии.
SightPlus был недавно протестирован в глазной больнице Moorfields в Лондоне с участием 60 взрослых с ВИ. Результаты показали, что взрослые могли видеть более четко при использовании SightPlus.
Предлагаемое здесь исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли SightPlus улучшить зрение и качество жизни пациентов с CYP в возрасте 8–16 лет с помощью VI.
Для этого исследования 25 CYP приедут в Детскую больницу Шеффилда (SCH) для 80-минутного сеанса с родителями / опекунами, где они проведут проверку зрения, заполнят анкеты, измеряющие их качество жизни, связанное со зрением, и функциональное зрение (т. то, что кто-то может видеть), и узнайте, как использовать SightPlus.
Затем CYP попросят использовать SightPlus в течение четырех недель. Родители/опекуны будут записывать действия, для которых CYP использует SightPlus, в домашнем дневнике.
Через четыре недели CYP и их родители/опекуны вернутся в SCH на 90-минутный сеанс, во время которого им проведут проверку зрения с SightPlus и без него, заполнят еще одну анкету, связанную со зрением, о качестве жизни и функциональном зрении, сдадут дома. дневник и заполните форму обратной связи о своем опыте использования SightPlus.
Это исследование поможет нам выяснить, может ли SightPlus улучшить зрение и качество жизни CYP с помощью VI.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния приспособления для слабовидящих с дополненной реальностью (SightPlus), устанавливаемого на голову, на зрение и качество жизни пациентов с CYP в возрасте 8–16 лет с умеренным или тяжелым VI.
В Англии насчитывается 24 500 детей и подростков (CYP) с умеренным или тяжелым нарушением зрения (VI), из которых 9 535 зарегистрированы как слепые или слабовидящие. CYP с VI вынуждены жить с потерей зрения, что значительно влияет на их повседневную жизнь. VI часто оказывает неблагоприятное воздействие на социальное, образовательное, психологическое и физическое развитие и качество жизни CYP.
CYP с умеренным или тяжелым VI имеют некоторое зрение, но изображение может быть очень размытым. Вспомогательные средства для слабовидящих (например, оптические лупы) могут улучшить функциональное зрение CYP (т.е. то, что человек может видеть на самом деле). Таким образом, средства для слабовидящих могут значительно улучшить самостоятельную жизнь, доступ к образованию/работе и качество жизни.
Однако современные средства для слабовидящих очень ограничены по своим функциональным возможностям. Например, оптические лупы требуют, чтобы пользователь поместил устройство над фрагментом текста и наклонился, чтобы прочитать увеличенный текст. Таким образом, современные средства для слабовидящих в значительной степени не подходят для тех видов деятельности, которыми обычно занимается CYP, таких как школьные уроки, игра на музыкальном инструменте и общение с друзьями и семьей. Существует явная потребность в инновационных вспомогательных средствах для слабовидящих при CYP с VI.
SightPlus — это цифровое устройство для слабовидящих с креплением на голову, не требующее помощи рук, для пациентов с CYP и взрослых с ВИ. SightPlus сочетает в себе дополненную и виртуальную реальность, используя экран мобильного телефона с подсветкой, помещенный в гарнитуру виртуальной реальности, для отображения дополненных изображений того, на что смотрит пользователь. SightPlus имеет различные режимы в зависимости от потребностей пользователя и позволяет четко видеть как вблизи, так и на расстоянии. Таким образом, SightPlus позволяет людям использовать свое остаточное зрение для восстановления функционального зрения, позволяя пользователям заниматься широким спектром повседневных действий.
В 2017 г. компания GiveVision провела пилотное исследование для оценки функциональности, удобства использования и приемлемости SightPlus. 194 человека (в том числе 23 CYP в возрасте 8-16 лет) приняли участие в тренировке 1:1. После этой сессии участникам была предоставлена возможность опробовать устройство дома в течение 2 недель. 87% CYP (20/23) участвовали в двухнедельном испытании. Во время испытания 75% CYP использовали SightPlus для школьных занятий и сообщили, что школа была решающим фактором в желании сохранить устройство. 70% CYP также использовали SightPlus для хобби, включая просмотр телевизора, игры, чтение и игру на музыкальном инструменте. Важно отметить, что через 6-9 месяцев 71% участников CYP по-прежнему использовали SightPlus ежедневно, а 80% сообщили о большей самостоятельности и способности выполнять действия, которые они ранее не могли выполнять (например, чтение обычных печатных книг).
Впоследствии GiveVision провела клиническое исследование в сотрудничестве с фондом NHS Foundation Trust глазной больницы Мурфилдс. В этом исследовании изучалось влияние SightPlus на остроту зрения (т.е. ясность зрения) и контрастная чувствительность (т.е. способность отличать объект от фона) у 60 взрослых с умеренным или тяжелым VI. После часового обучения было обнаружено, что SightPlus значительно улучшает остроту зрения и контрастную чувствительность, и участники сообщили, что они хотели бы использовать устройство для просмотра телевизора, чтения, обучения и походов в театр/кино.
Предлагаемое здесь исследование направлено на развитие и расширение работы, проведенной до сих пор, чтобы оценить, может ли приспособление для слабовидящих с дополненной реальностью, устанавливаемое на голову, клинически улучшить зрение и качество жизни, связанное со зрением, при CYP с умеренной или тяжелой VI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 8-16 лет
- Скорректированная острота зрения, равная ниже 6/18 и равная или выше 3/60 с обоими открытыми глазами
- Потеря центрального зрения или потеря зрения, затрагивающая все поле зрения
- В настоящее время лечится в глазном отделении Детской больницы Шеффилда.
- Пациент и родители/опекуны свободно владеют устным и письменным английским языком
- Отсутствие физических или когнитивных трудностей, указывающих на то, что ребенку или подростку будет трудно использовать устройство или выполнять учебные действия.
Критерий исключения:
- Возраст <8 лет или >17 лет
- Скорректированная острота зрения не ниже 6/18 или равна или лучше 3/60 при обоих открытых глазах
- История неврологических состояний, таких как эпилепсия или судороги
- Дети с кардиостимулятором или другим имплантированным медицинским устройством
- В настоящее время не лечится глазным отделением Детской больницы Шеффилда.
- Пациенты или родители/опекуны не владеют устным и письменным английским языком
- Физические или когнитивные трудности, указывающие на то, что ребенку или подростку будет трудно использовать устройство или выполнять учебные задания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 пациентов в возрасте 8-16 лет с умеренными и тяжелыми нарушениями зрения.
25 пациентов в возрасте от 8 до 16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения проверят влияние надеваемого на голову приспособления для слабовидящих с дополненной реальностью (SightPlus) на зрение и качество жизни.
|
SightPlus — это приспособление для слабовидящих с дополненной реальностью, устанавливаемое на голову.
SightPlus позволяет людям с нарушением зрения использовать оставшееся зрение, чтобы более четко видеть вблизи и на расстоянии.
SightPlus — это коммерчески доступное, неинвазивное медицинское устройство класса 1, имеющее маркировку CE и одобренное MHRA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение максимальной скорости чтения у пациентов в возрасте 8-16 лет с умеренными и тяжелыми нарушениями зрения.
Временное ограничение: Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
Максимальная скорость чтения будет оцениваться с помощью MNRead
|
Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
|
Оценить изменение остроты чтения у пациентов в возрасте 8–16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения.
Временное ограничение: Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
Острота чтения будет оцениваться с помощью MNRead
|
Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
|
Оценить изменение остроты бинокулярного зрения у пациентов в возрасте 8-16 лет с нарушением зрения средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
Бинокулярная острота зрения будет измеряться с помощью Keeler Crowded logMAR.
|
Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
|
Оценить изменение остроты зрения вблизи у пациентов в возрасте 8–16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения.
Временное ограничение: Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
Острота зрения вблизи будет измеряться с помощью редуцированного Sloan logMAR.
|
Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
|
Оценить изменение контрастной чувствительности у пациентов в возрасте 8–16 лет с нарушением зрения средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
Контрастная чувствительность будет измеряться с помощью теста низкой контрастной чувствительности Эванса.
|
Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
|
Оценить изменение мимики у пациентов в возрасте 8–16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения.
Временное ограничение: Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
Выражение лица будет оцениваться с использованием набора данных NimStim, и количество ошибок будет подсчитано.
|
Проведите тест во время первого исследовательского визита (продолжительность 50 минут), затем дайте пациенту возможность использовать устройство SightPlus в течение четырех недель, а затем снова проведите тест во время второго исследовательского визита (продолжительность 70 минут).
|
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со зрением, у пациентов в возрасте 8–16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения.
Временное ограничение: Попросите пациентов заполнить исходную анкету сразу после первого посещения дома и заполнить анкету после исследования дома в конце четырехнедельного испытательного периода (с устройством Sightplus) и вернуть ее во время 2-го визита в клинику.
|
Пациентов попросят заполнить базовые анкеты и опросники по качеству жизни, связанные со зрением.
|
Попросите пациентов заполнить исходную анкету сразу после первого посещения дома и заполнить анкету после исследования дома в конце четырехнедельного испытательного периода (с устройством Sightplus) и вернуть ее во время 2-го визита в клинику.
|
|
Оценить изменение функционального зрения у пациентов в возрасте 8–16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения.
Временное ограничение: Попросите пациентов заполнить исходную анкету сразу после первого посещения дома и заполнить анкету после испытания дома в конце четырехнедельного испытательного периода устройства Sightplus и вернуть ее во время 2-го визита в клинику.
|
Пациентов попросят заполнить базовые и постпробные анкеты по функциональному зрению.
|
Попросите пациентов заполнить исходную анкету сразу после первого посещения дома и заполнить анкету после испытания дома в конце четырехнедельного испытательного периода устройства Sightplus и вернуть ее во время 2-го визита в клинику.
|
|
Определите, как и когда пациенты в возрасте 8–16 лет с умеренными или тяжелыми нарушениями зрения используют устройство SightPlus.
Временное ограничение: Домашний дневник заполняется пациентом дома во время четырехнедельного пробного периода использования устройства SightPlus. Домашний дневник возвращается во время второго визита в клинику.
|
Пациентам будет предоставлен домашний дневник для заполнения в течение четырехнедельного испытания с использованием устройства SightPlus.
|
Домашний дневник заполняется пациентом дома во время четырехнедельного пробного периода использования устройства SightPlus. Домашний дневник возвращается во время второго визита в клинику.
|
|
Определить удобство использования и приемлемость устройства Sightplus
Временное ограничение: Пациентам и родителям/опекунам будет предоставлена форма обратной связи по удобству использования/приемлемости, которую они должны заполнить дома в конце четырехнедельного пробного периода. Они вернут это во время второго визита в клинику.
|
Пациентам и родителям/опекунам будет предоставлена форма обратной связи по удобству использования/приемлемости, которую необходимо заполнить.
|
Пациентам и родителям/опекунам будет предоставлена форма обратной связи по удобству использования/приемлемости, которую они должны заполнить дома в конце четырехнедельного пробного периода. Они вернут это во время второго визита в клинику.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инвалидность по зрению
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationЗавершенныйДетская анестезия | Интубация видеоларингоскопа King VisionСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенныйМастазирование колоректального печени (CRLM) | Гистопатологические паттерны роста (HGP) | Искусственный интеллект (ИИ) в диагностике | Vision Transformer (Vit) | Десмопластическая классификацияКитай