- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201482
Évaluation d'une aide visuelle basse en réalité augmentée chez les enfants et les jeunes ayant une déficience visuelle
Évaluation de l'impact d'une aide à la basse vision à réalité augmentée montée sur la tête sur la vision et la qualité de vie des enfants et des jeunes ayant une déficience visuelle
Environ 24 500 enfants et jeunes (CYP) en Angleterre ont une déficience visuelle (VI). VI fait référence à une perte de vision qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
Aides à la basse vision (par ex. loupes) peut aider CYP avec un VI à voir plus clairement. Cependant, les aides à la basse vision actuelles ne conviennent pas à de nombreuses activités auxquelles CYP s'adonne régulièrement, comme regarder la télévision ou suivre des cours.
SightPlus est une aide à la basse vision numérique montée sur la tête pour les CYP et les adultes. SightPlus aide les personnes avec un VI à utiliser leur vision restante pour voir plus clairement de près et de loin.
SightPlus a récemment été testé au Moorfields Eye Hospital de Londres auprès de 60 adultes atteints d'IV. Les résultats ont montré que les adultes pouvaient voir plus clairement en utilisant SightPlus.
L'étude proposée ici vise à savoir si SightPlus peut améliorer la vision et la qualité de vie des CYP âgés de 8 à 16 ans avec un VI.
Pour cette étude, 25 CYP viendront au Sheffield Children's Hospital (SCH) pour une session de 80 minutes avec les parents/tuteurs où ils subiront un test de vision, rempliront des questionnaires mesurant leur qualité de vie liée à la vision et leur vision fonctionnelle (c. ce que quelqu'un peut voir) et apprenez à utiliser SightPlus.
CYP sera ensuite invité à utiliser SightPlus pendant quatre semaines. Les parents/tuteurs enregistreront les activités pour lesquelles CYP utilise SightPlus dans un journal personnel.
Après quatre semaines, CYP et leurs parents/tuteurs reviendront à SCH pour une session de 90 minutes où ils subiront un test de vision avec et sans SightPlus, rempliront un autre questionnaire sur la qualité de vie et la vision fonctionnelle et le remettront à leur domicile. journal et remplissez un formulaire de commentaires sur leurs expériences d'utilisation de SightPlus.
Cette étude nous aidera à déterminer si SightPlus peut améliorer la vision et la qualité de vie des CYP avec un VI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une aide à la basse vision à réalité augmentée montée sur la tête (SightPlus) sur la vision et la qualité de vie chez les CYP âgés de 8 à 16 ans avec VI modéré ou sévère.
Il y a 24 500 enfants et jeunes (CYP) avec une déficience visuelle modérée ou sévère (VI) en Angleterre, dont 9 535 sont enregistrés comme aveugles ou malvoyants. CYP avec VI doivent vivre avec une perte de vision qui impacte considérablement leur vie quotidienne. L'IV a souvent des effets néfastes sur le développement social, éducatif, psychologique et physique et la qualité de vie de CYP.
Les CYP avec un VI modéré ou sévère ont une certaine vision mais l'image peut être très floue. Aides à la basse vision (par ex. loupes optiques) peuvent améliorer la vision fonctionnelle de CYP (c.-à-d. ce qu'un individu peut réellement voir). Les aides à la basse vision ont donc le potentiel d'améliorer considérablement la vie autonome, l'accès à l'éducation/au travail et la qualité de vie.
Cependant, les aides à la basse vision actuelles sont très limitées dans leur fonctionnalité. Par exemple, les loupes optiques obligent l'utilisateur à placer l'appareil sur une section de texte et à se pencher pour lire le texte agrandi. Les aides à la basse vision actuelles sont donc largement inadaptées aux types d'activités dans lesquelles CYP s'engage généralement, telles que les cours à l'école, jouer d'un instrument de musique et socialiser avec les amis et la famille. Il existe un besoin évident d'aides à la basse vision innovantes pour le CYP avec VI.
SightPlus est une aide à la basse vision numérique mains libres, montée sur la tête, pour CYP et adultes avec VI. SightPlus combine réalité augmentée et réalité virtuelle en utilisant l'écran rétroéclairé d'un téléphone mobile, placé à l'intérieur d'un casque de réalité virtuelle, pour afficher des images augmentées de ce que l'utilisateur regarde. SightPlus dispose de différents modes en fonction des besoins de l'utilisateur et permet aux utilisateurs de voir clairement de près et de loin. Ainsi, SightPlus permet aux individus d'utiliser leur vision résiduelle pour retrouver une vision fonctionnelle, permettant aux utilisateurs de s'engager dans un large éventail d'activités quotidiennes.
En 2017, GiveVision a mené une étude pilote pour évaluer la fonctionnalité, la convivialité et l'acceptabilité de SightPlus. 194 personnes (dont 23 CYP âgés de 8 à 16 ans) ont participé à une session de formation 1:1. Suite à cette session, les participants ont eu l'opportunité d'essayer l'appareil à la maison pendant 2 semaines. 87 % des CYP (20/23) ont participé à l'essai de deux semaines. Au cours de l'essai, 75 % des CYP ont utilisé SightPlus pour leurs devoirs scolaires et ont indiqué que l'école était un facteur décisif pour conserver l'appareil. 70 % des CYP ont également utilisé SightPlus pour leurs loisirs, notamment regarder la télévision, jouer à des jeux, lire et jouer d'un instrument de musique. De manière critique, 6 à 9 mois plus tard, 71 % des CYP utilisaient encore SightPlus quotidiennement et 80 % ont déclaré avoir une plus grande indépendance et être capables de faire des activités qu'ils étaient auparavant incapables de faire (par ex. lire des livres imprimés normaux).
GiveVision a ensuite mené une étude clinique en collaboration avec le Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Cette étude a examiné l'impact de SightPlus sur l'acuité visuelle (c'est-à-dire clarté de la vision) et la sensibilité au contraste (c.-à-d. capacité à distinguer un objet de son arrière-plan) chez 60 adultes atteints d'IV modéré ou sévère. Après une session de formation d'une heure, SightPlus s'est avéré améliorer considérablement l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste, et les participants ont indiqué qu'ils aimeraient utiliser l'appareil pour regarder la télévision, lire, s'instruire et aller au théâtre/cinéma.
L'étude proposée ici vise à s'appuyer sur et à étendre les travaux menés jusqu'à présent pour évaluer si une aide à la basse vision à réalité augmentée montée sur la tête peut améliorer cliniquement la vision et la qualité de vie liée à la vision dans les CYP avec VI modéré ou sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8-16 ans
- Acuité visuelle corrigée inférieure à 6/18 et supérieure ou égale à 3/60 avec les deux yeux ouverts
- Perte de vision centrale ou perte de vision affectant tout le champ visuel
- Actuellement pris en charge par le service des yeux du Sheffield Children's Hospital
- Patient et parents / tuteurs parlant couramment l'anglais oral et écrit
- Aucune difficulté physique ou cognitive indiquant que l'enfant ou l'adolescent aurait du mal à utiliser l'appareil ou à terminer les activités d'étude
Critère d'exclusion:
- Âgé <8 ans ou >17 ans
- Acuité visuelle corrigée non inférieure à 6/18 ou égale ou supérieure à 3/60 avec les deux yeux ouverts
- Antécédents de troubles neurologiques, tels que l'épilepsie ou des convulsions
- Enfants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical implanté
- Non pris en charge actuellement par le service des yeux de l'hôpital pour enfants de Sheffield
- Patients ou parents/tuteurs ne maîtrisant pas l'anglais oral et écrit
- Difficultés physiques ou cognitives qui indiquent que l'enfant ou l'adolescent aurait du mal à utiliser l'appareil ou à terminer les activités d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 patients âgés de 8 à 16 ans ayant une déficience visuelle modérée ou sévère
25 patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère testeront l'impact d'une aide à la basse vision à réalité augmentée montée sur la tête (SightPlus) sur la vision et la qualité de vie
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SightPlus est une aide à la basse vision à réalité augmentée montée sur la tête.
SightPlus permet aux personnes ayant une déficience visuelle d'utiliser leur vision restante pour voir plus clairement de près et de loin.
SightPlus est disponible dans le commerce, non invasif, marqué CE et un dispositif médical de classe 1 approuvé par la MHRA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement de la vitesse de lecture maximale chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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La vitesse de lecture maximale sera évaluée à l'aide de MNRead
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Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Évaluer l'évolution de l'acuité de lecture chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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L'acuité de lecture sera évaluée à l'aide de MNRead
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Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Évaluer l'évolution de l'acuité visuelle binoculaire chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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L'acuité visuelle binoculaire sera mesurée à l'aide de Keeler Crowded logMAR
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Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Évaluer l'évolution de l'acuité visuelle de près chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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L'acuité visuelle de près sera mesurée à l'aide du logMAR réduit de Sloan
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Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Évaluer le changement de sensibilité au contraste chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide du test Evans Low Contrast Sensitivity
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Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Évaluer le changement des expressions faciales chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Les expressions faciales seront évaluées à l'aide de l'ensemble de données NimStim et le nombre d'erreurs sera compté
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Effectuer le test lors de la première visite d'étude (durée de 50 minutes), puis laisser le patient utiliser l'appareil SightPlus pendant quatre semaines, puis effectuer à nouveau le test lors de la deuxième visite d'étude (durée de 70 minutes)
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la vision chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Demandez aux patients de remplir le questionnaire de base immédiatement après la première visite à domicile et de remplir le questionnaire post-essai à domicile à la fin de la période d'essai de quatre semaines (avec l'appareil Sightplus) et de le renvoyer lors de la 2e visite à la clinique
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie liée à la vision initiale et post-essai.
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Demandez aux patients de remplir le questionnaire de base immédiatement après la première visite à domicile et de remplir le questionnaire post-essai à domicile à la fin de la période d'essai de quatre semaines (avec l'appareil Sightplus) et de le renvoyer lors de la 2e visite à la clinique
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Évaluer le changement de la vision fonctionnelle chez les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère
Délai: Demandez aux patients de remplir le questionnaire de base immédiatement après la première visite à domicile et de remplir le questionnaire post-essai à domicile à la fin de la période d'essai de quatre semaines de l'appareil Sightplus et de le renvoyer lors de la 2e visite à la clinique
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires de vision fonctionnelle de base et post-essai.
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Demandez aux patients de remplir le questionnaire de base immédiatement après la première visite à domicile et de remplir le questionnaire post-essai à domicile à la fin de la période d'essai de quatre semaines de l'appareil Sightplus et de le renvoyer lors de la 2e visite à la clinique
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Déterminer comment et quand les patients âgés de 8 à 16 ans présentant une déficience visuelle modérée ou sévère utilisent l'appareil SightPlus
Délai: Le journal personnel est rempli par le patient à son domicile pendant les quatre semaines d'essai de l'appareil SightPlus lorsqu'il est utilisé. Le journal du domicile est restitué lors de la deuxième visite à la clinique
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Les patients recevront un journal personnel à remplir pendant les quatre semaines d'essai à l'aide de l'appareil SightPlus.
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Le journal personnel est rempli par le patient à son domicile pendant les quatre semaines d'essai de l'appareil SightPlus lorsqu'il est utilisé. Le journal du domicile est restitué lors de la deuxième visite à la clinique
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Déterminer l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'appareil Sightplus
Délai: Les patients et les parents/aidants recevront un formulaire de commentaires sur l'utilisabilité/l'acceptabilité à remplir à la maison à la fin de la période d'essai de quatre semaines. Ils le rendront lors de la deuxième visite à la clinique
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Les patients et les parents/aidants recevront un formulaire de commentaires sur l'utilisabilité/l'acceptabilité à remplir
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Les patients et les parents/aidants recevront un formulaire de commentaires sur l'utilisabilité/l'acceptabilité à remplir à la maison à la fin de la période d'essai de quatre semaines. Ils le rendront lors de la deuxième visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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