- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201482
Ocena niskiej pomocy wizualnej rzeczywistości rozszerzonej u dzieci i młodzieży z wadami wzroku
Ocena wpływu montowanych na głowie aparatów dla osób słabowidzących z rozszerzoną rzeczywistością na widzenie i jakość życia dzieci i młodzieży z wadami wzroku
Około 24 500 dzieci i młodzieży (CYP) w Anglii ma upośledzenie wzroku (VI). VI odnosi się do utraty wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi.
Pomoce słabowidzące (np. szkła powiększające) mogą pomóc CYP z VI widzieć wyraźniej. Jednak obecne pomoce dla słabowidzących nie są odpowiednie do wielu czynności, w które regularnie angażuje się CYP, takich jak oglądanie telewizji lub lekcje szkolne.
SightPlus to zaawansowana cyfrowa pomoc dla słabowidzących montowana na głowie dla CYP i dorosłych. SightPlus pomaga osobom z VI wykorzystać pozostały wzrok, aby wyraźniej widzieć z bliska i na odległość.
SightPlus został niedawno przetestowany w Moorfields Eye Hospital w Londynie z udziałem 60 osób dorosłych z VI. Wyniki pokazały, że dorośli widzieli wyraźniej podczas korzystania z SightPlus.
Proponowane tutaj badanie ma na celu sprawdzenie, czy SightPlus może poprawić widzenie i jakość życia CYP w wieku 8-16 lat z VI.
W ramach tego badania 25 CYP przyjedzie do Szpitala Dziecięcego w Sheffield (SCH) na 80-minutową sesję z rodzicami/opiekunami, podczas której zostaną przebadani ich wzrok, wypełnią kwestionariusze mierzące ich jakość życia związaną ze wzrokiem oraz widzenie funkcjonalne (tj. co ktoś może zobaczyć) i dowiedzieć się, jak korzystać z SightPlus.
Następnie CYP zostanie poproszony o używanie SightPlus przez cztery tygodnie. Rodzice/opiekunowie będą rejestrować czynności, do których CYP używa SightPlus w domowym dzienniku.
Po czterech tygodniach CYP i ich rodzice/opiekunowie wrócą do SCH na 90-minutową sesję, podczas której zostaną zbadani ich wzrok z i bez SightPlus, wypełnią kolejny kwestionariusz dotyczący jakości życia i funkcjonalnego widzenia związany ze wzrokiem, oddają w domu dziennik i wypełnij formularz zwrotny na temat swoich doświadczeń związanych z używaniem SightPlus.
To badanie pomoże nam dowiedzieć się, czy SightPlus może poprawić widzenie i jakość życia CYP za pomocą VI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zamontowanego na głowie aparatu słabowidzącego z rozszerzoną rzeczywistością (SightPlus) na widzenie i jakość życia osób z CYP w wieku 8-16 lat z umiarkowanym lub ciężkim VI.
W Anglii jest 24 500 dzieci i młodych ludzi (CYP) z umiarkowanymi lub poważnymi upośledzeniami wzroku (VI), z których 9 535 jest zarejestrowanych jako niewidomi lub niedowidzący. CYP z VI muszą żyć z utratą wzroku, która znacząco wpływa na ich codzienne życie. VI często ma niekorzystny wpływ na rozwój społeczny, edukacyjny, psychologiczny i fizyczny CYP oraz jakość życia.
CYP z umiarkowanym lub ciężkim VI mają pewne widzenie, ale obraz może być bardzo rozmyty. Pomoce słabowidzące (np. lupy optyczne) mogą poprawić funkcjonalne widzenie CYP (tj. co dana osoba może faktycznie zobaczyć). Pomoce słabowidzące mają zatem potencjał do znacznej poprawy niezależnego życia, dostępu do edukacji/pracy i jakości życia.
Jednak obecne pomoce dla słabowidzących mają bardzo ograniczoną funkcjonalność. Na przykład lupy optyczne wymagają od użytkownika umieszczenia urządzenia nad fragmentem tekstu i pochylenia się, aby przeczytać powiększony tekst. Obecne pomoce dla słabowidzących są zatem w dużej mierze nieodpowiednie do rodzajów czynności, które zwykle angażują się CYP, takich jak lekcje szkolne, gra na instrumencie muzycznym i spotkania towarzyskie z przyjaciółmi i rodziną. Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na innowacyjne pomoce dla słabowidzących dla CYP z VI.
SightPlus to montowana na głowie cyfrowa pomoc dla słabowidzących bez użycia rąk dla CYP i dorosłych z VI. SightPlus łączy rozszerzoną i wirtualną rzeczywistość, wykorzystując podświetlany ekran telefonu komórkowego, umieszczony w goglach wirtualnej rzeczywistości, do wyświetlania rozszerzonych obrazów tego, na co patrzy użytkownik. SightPlus ma różne tryby w zależności od potrzeb użytkownika i umożliwia użytkownikom wyraźne widzenie zarówno z bliska, jak iz daleka. W ten sposób SightPlus umożliwia jednostkom wykorzystanie szczątkowego wzroku do odzyskania funkcjonalnego widzenia, umożliwiając użytkownikom angażowanie się w szeroki zakres codziennych czynności.
W 2017 roku firma GiveVision przeprowadziła badanie pilotażowe w celu oceny funkcjonalności, użyteczności i akceptowalności SightPlus. W szkoleniu 1:1 uczestniczyły 194 osoby (w tym 23 CYP w wieku 8-16 lat). Po tej sesji uczestnicy mieli możliwość wypróbowania urządzenia w domu przez 2 tygodnie. 87% CYP (20/23) wzięło udział w dwutygodniowym badaniu. Podczas próby 75% CYP używało SightPlus do pracy szkolnej i stwierdziło, że szkoła była decydującym czynnikiem przy chęci zatrzymania urządzenia. 70% CYP używało również SightPlus do hobby, w tym oglądania telewizji, grania w gry, czytania i gry na instrumencie muzycznym. Krytycznie, 6-9 miesięcy później, 71% CYP nadal korzystało z SightPlus codziennie, a 80% zgłosiło większą niezależność i możliwość wykonywania czynności, których wcześniej nie byli w stanie wykonywać (np. czytanie zwykłych drukowanych książek).
Firma GiveVision przeprowadziła następnie badanie kliniczne we współpracy z fundacją Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. W tym badaniu zbadano wpływ SightPlus na ostrość wzroku (tj. klarowność widzenia) i wrażliwości na kontrast (tj. zdolność odróżniania obiektu od tła) u 60 osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim VI. Po godzinnej sesji treningowej stwierdzono, że SightPlus znacznie poprawia ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast, a uczestnicy zgłaszali, że chcieliby używać urządzenia do oglądania telewizji, czytania, nauki i chodzenia do teatru/kina.
Proponowane tutaj badanie ma na celu rozwinięcie i rozszerzenie dotychczasowych prac w celu oceny, czy montowana na głowie pomoc dla słabowidzących z rzeczywistością rozszerzoną może klinicznie poprawić widzenie i jakość życia związaną z widzeniem w CYP z umiarkowaną lub ciężką VI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-16 lat
- Skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 6/18 i równa lub lepsza niż 3/60 przy obu oczach otwartych
- Utrata widzenia centralnego lub utrata wzroku wpływająca na całe pole widzenia
- Obecnie pod opieką Oddziału Okulistycznego Szpitala Dziecięcego w Sheffield
- Pacjent i rodzice/opiekunowie biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Żadne fizyczne lub poznawcze trudności, które wskazywałyby na to, że dziecko lub młoda osoba nie miałyby trudności z korzystaniem z urządzenia lub ukończeniem zajęć edukacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <8 lat lub >17 lat
- Poprawiona ostrość wzroku nie mniejsza niż 6/18 lub równa lub lepsza niż 3/60 przy obu oczach otwartych
- Historia stanów neurologicznych, takich jak padaczka lub drgawki
- Dzieci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem medycznym
- Obecnie nie jest pod opieką Oddziału Okulistycznego Szpitala Dziecięcego w Sheffield
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie nie posługują się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
- Fizyczne lub poznawcze trudności, które wskazują, że dziecko lub młoda osoba miałaby trudności z korzystaniem z urządzenia lub ukończeniem zajęć edukacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
25 pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi wadami wzroku przetestuje wpływ montowanego na głowie aparatu słabowidzącego z rozszerzoną rzeczywistością (SightPlus) na widzenie i jakość życia
|
SightPlus to montowana na głowie pomoc dla słabowidzących w rzeczywistości rozszerzonej.
SightPlus umożliwia osobom z upośledzeniem wzroku wykorzystanie pozostałego im pola widzenia do wyraźniejszego widzenia z bliska i na odległość.
SightPlus jest dostępnym na rynku, nieinwazyjnym urządzeniem medycznym klasy 1, oznaczonym znakiem CE i zatwierdzonym przez MHRA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany maksymalnej szybkości czytania u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
Maksymalna prędkość odczytu zostanie oceniona za pomocą MNRead
|
Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
|
Ocena zmiany ostrości czytania u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
Ostrość czytania zostanie oceniona za pomocą MNRead
|
Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
|
Ocena zmiany obuocznej ostrości wzroku u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
Ostrość widzenia obuocznego zostanie zmierzona za pomocą logMAR Keeler Crowded
|
Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
|
Ocena zmiany ostrości wzroku do bliży u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
Ostrość wzroku do bliży będzie mierzona przy użyciu zredukowanego logMAR Sloana
|
Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
|
Ocena zmiany wrażliwości na kontrast u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
Czułość kontrastu zostanie zmierzona za pomocą testu Evans Low Contrast Sensitivity
|
Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
|
Ocena zmiany mimiki twarzy u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
Wyraz twarzy zostanie oceniony przy użyciu zestawu danych NimStim, a liczba błędów zostanie policzona
|
Wykonaj test podczas pierwszej wizyty w ramach badania (czas trwania 50 minut), następnie pozwól pacjentowi korzystać z urządzenia SightPlus przez cztery tygodnie, a następnie ponownie wykonaj test podczas drugiej wizyty w ramach badania (czas trwania 70 minut)
|
|
Ocena zmiany jakości życia związanej z widzeniem u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Poproś pacjentów o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego natychmiast po pierwszej wizycie w domu oraz o wypełnienie kwestionariusza po badaniu w domu na koniec czterotygodniowego okresu próbnego (z urządzeniem Sightplus) i zwrócenie go podczas drugiej wizyty w klinice
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia związanych z widzeniem na początku badania i po badaniu.
|
Poproś pacjentów o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego natychmiast po pierwszej wizycie w domu oraz o wypełnienie kwestionariusza po badaniu w domu na koniec czterotygodniowego okresu próbnego (z urządzeniem Sightplus) i zwrócenie go podczas drugiej wizyty w klinice
|
|
Ocena zmiany funkcjonalnego widzenia u pacjentów w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: Poproś pacjentów o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego natychmiast po pierwszej wizycie w domu oraz o wypełnienie kwestionariusza po badaniu w domu pod koniec czterotygodniowego okresu próbnego urządzenia Sightplus i zwrócenie go podczas drugiej wizyty w klinice
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących widzenia funkcjonalnego przed i po badaniu.
|
Poproś pacjentów o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego natychmiast po pierwszej wizycie w domu oraz o wypełnienie kwestionariusza po badaniu w domu pod koniec czterotygodniowego okresu próbnego urządzenia Sightplus i zwrócenie go podczas drugiej wizyty w klinice
|
|
Ustal, w jaki sposób i kiedy pacjenci w wieku 8-16 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami widzenia korzystają z urządzenia SightPlus
Ramy czasowe: Dziennik domowy jest wypełniany przez pacjenta w domu podczas czterotygodniowego okresu próbnego urządzenia SightPlus, kiedy jest ono używane. Dziennik domowy jest zwracany podczas drugiej wizyty w poradni
|
Pacjenci otrzymają dzienniczek domowy do wypełnienia podczas czterotygodniowego okresu próbnego przy użyciu urządzenia SightPlus.
|
Dziennik domowy jest wypełniany przez pacjenta w domu podczas czterotygodniowego okresu próbnego urządzenia SightPlus, kiedy jest ono używane. Dziennik domowy jest zwracany podczas drugiej wizyty w poradni
|
|
Określ użyteczność i akceptowalność urządzenia Sightplus
Ramy czasowe: Pacjenci i rodzice/opiekunowie otrzymają formularz zwrotny dotyczący użyteczności/akceptowalności do wypełnienia w domu pod koniec czterotygodniowego okresu próbnego. Zwrócą to podczas drugiej wizyty w klinice
|
Pacjenci i rodzice/opiekunowie otrzymają do wypełnienia formularz zwrotny dotyczący użyteczności/akceptowalności
|
Pacjenci i rodzice/opiekunowie otrzymają formularz zwrotny dotyczący użyteczności/akceptowalności do wypełnienia w domu pod koniec czterotygodniowego okresu próbnego. Zwrócą to podczas drugiej wizyty w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Finnguala Burgum, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność wzroku
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationZakończonyZnieczulenie pediatryczne | Intubacja wideolaryngoskopem King VisionStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZakończonyPrzerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM) | Histopatologiczne wzorce wzrostu (HGPS) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozie | Vision Transformer (VIT) | Klasyfikacja desmoplastycznaChiny