人工呼吸器患者に対する酒石酸ブトルファノール注射の有効性と安全性
2022年1月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
人工呼吸器を使用している患者に対する酒石酸ブトルファノール注射の有効性と安全性：無作為対照試験
ブトルファノールとフェンタニルの院内感染の発生率を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
ブトルファノールは、炎症を改善し、炎症誘発性/抗炎症性サイトカインバランスの回復を促進することができます.しかし、ブトルファノールとフェンタニルに関する関連臨床研究は、ICU人工呼吸器患者の院内感染の発生率についてまだ不足しています.目的この研究の目的は、ブトルファノールとフェンタニルの間の人工呼吸患者におけるブトルファノールの鎮痛効果、安全性、および院内感染の発生率を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Wu
- 電話番号：13817976707
- メール：wu.wei@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48時間以上人工呼吸が必要
- 18歳以上
- ICUへの入院前に院内感染がない
- この研究に自発的に参加する
除外基準:
- 薬にアレルギーまたは禁忌
- 重度の心不全、伝導ブロックおよび徐脈
- 鎮痛薬、鎮静薬、抗うつ薬の最近の使用
- 精神疾患または神経疾患または脳神経外科関連疾患
- ステロイドコルチゾールと免疫抑制剤の歴史
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 妊娠
- 入学を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブトルファノール酒石酸塩
人工呼吸器を使用している患者に対する酒石酸ブトルファノール
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このグループの患者は酒石酸ブトルファノール注射を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
人工呼吸器を使用している患者に対するフェンタニル
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このグループの患者はフェンタニルを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の発生率
時間枠：一か月
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院内感染の発生率
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の使用期間
時間枠：一か月
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-登録された患者は、機械的換気の期間中追跡されます
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一か月
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ICU滞在
時間枠：一か月
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登録された患者は、ICU滞在期間中追跡されます
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一か月
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入院
時間枠：一か月
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登録された患者は、入院期間中追跡されます
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一か月
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すべての原因の死亡率
時間枠：一か月
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すべての原因の死亡率
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一か月
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定期的な血液検査は白血球数によって評価されます
時間枠：入学後1日目、3日目、7日目
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入学後1日目、3日目、7日目
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定期的な血液検査は、好中球数によって評価されます。
時間枠：入学後1日目、3日目、7日目
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入学後1日目、3日目、7日目
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サイトカイン
時間枠：入学後1日目、3日目、7日目
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サイトカインは、インターロイキン-1、インターロイキン-6、およびインターロイキン-10 によって評価されます
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入学後1日目、3日目、7日目
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有害事象
時間枠：一か月
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吐き気、嘔吐、口渇、徐脈、低血圧、呼吸抑制、その他の有害事象
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。