A butorfanol-tartarát injekció hatékonysága és biztonságossága mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek számára
2022. január 20. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A butorfanol-tartarát injekció hatékonysága és biztonságossága mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek számára: véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálat
Összehasonlítani a kórházban szerzett fertőzések előfordulását a butorfanol és a fentanil között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A butorfanol javíthatja a gyulladást, és elősegítheti a gyulladást elősegítő/gyulladásgátló citokin egyensúly helyreállítását. A butorfanollal és a fentanillal azonban még mindig hiányoznak releváns klinikai vizsgálatok az intenzív osztályon lélegeztetett betegek kórházi fertőzéseinek előfordulására vonatkozóan. A cél Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a butorfanol fájdalomcsillapító hatásosságát, biztonságosságát és a nozokomiális fertőzések előfordulását mechanikus lélegeztetéses betegeknél butorfanol és fentanil között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Wu
- Telefonszám: 13817976707
- E-mail: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gépi szellőztetésre van szükség több mint 48 órán keresztül
- több mint 18 éves
- kórházi fertőzés nélkül az intenzív osztályra történő felvétel előtt
- önkéntesként részt vesz ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- allergiás vagy ellenjavallt a gyógyszerre
- súlyos szívelégtelenség, vezetési blokk és bradycardia
- fájdalomcsillapító, nyugtató és antidepresszáns gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása
- pszichiátriai vagy neurológiai betegségek vagy idegsebészettel kapcsolatos betegségek
- szteroid kortizol és immunszuppresszánsok anamnézisében
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- terhesség
- megtagadni a beiratkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Butorfanol-tartarát
Butorfanol-tartarát gépi lélegeztetéses betegeken
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek butorfanol-tartarát injekciót kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fentanil
fentanilt a gépi lélegeztetéssel ellátott betegeken
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fentanilt kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: egy hónap
|
A kórházban szerzett fertőzések előfordulása
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
időtartama lélegeztetőgépeken
Időkeret: egy hónap
|
a beíratott betegeket a gépi lélegeztetés időtartama alatt követik
|
egy hónap
|
|
ICU maradj
Időkeret: egy hónap
|
a beiratkozott betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama alatt követik
|
egy hónap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: egy hónap
|
a beíratott betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik
|
egy hónap
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: egy hónap
|
mind halálozást okoz
|
egy hónap
|
|
A rutin vérvizsgálatot a fehérvérsejtszám alapján értékelik
Időkeret: a beiratkozást követő 1., 3., 7. napon
|
a beiratkozást követő 1., 3., 7. napon
|
|
|
A rutin vérvizsgálatot a neutrofilszám alapján értékelik.
Időkeret: a beiratkozást követő 1., 3., 7. napon
|
a beiratkozást követő 1., 3., 7. napon
|
|
|
Citokinek
Időkeret: a beiratkozást követő 1., 3., 7. napon
|
A citokineket az interleukin-1, interleukin-6 és interleukin-10 értékeli
|
a beiratkozást követő 1., 3., 7. napon
|
|
mellékhatások
Időkeret: egy hónap
|
Hányinger, hányás, szájszárazság, bradycardia, hipotenzió, légzésdepresszió és egyéb nemkívánatos események
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Kábítószer antagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Fentanil
- Butorfanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SICU-20211026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .