Werkzaamheid en veiligheid van injectie met butorfanoltartraat voor patiënten met mechanische ventilatie
20 januari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van injectie met butorfanoltartraat voor patiënten met mechanische ventilatie: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Om de incidentie van ziekenhuisinfecties tussen butorfanol en fentanyl te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Butorfanol kan ontstekingen verbeteren en het herstel van de pro-inflammatoire/ontstekingsremmende cytokinebalans bevorderen. Er is echter nog steeds een gebrek aan relevante klinische studies over butorfanol en fentanyl voor de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen infecties bij mechanisch beademde IC-patiënten. van deze studie was het evalueren van de analgetische werkzaamheid, veiligheid en de incidentie van nosocomiale infectie van butorfanol bij mechanische beademingspatiënten tussen butorfanol en fentanyl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Wu
- Telefoonnummer: 13817976707
- E-mail: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 48 uur mechanische ventilatie nodig hebben
- ouder dan 18 jaar
- zonder ziekenhuisinfectie vóór opname op de IC
- vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- allergisch of gecontra-indiceerd voor het medicijn
- ernstige hartinsufficiëntie, geleidingsblokkade en bradycardie
- recent gebruik van pijnstillende, kalmerende en antidepressiva
- psychiatrische of neurologische ziekten of aan neurochirurgie gerelateerde ziekten
- geschiedenis van steroïde cortisol en immunosuppressiva
- ernstige leverdisfunctie of nierdisfunctie
- zwangerschap
- inschrijving weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Butorfanoltartraat
Butorfanoltartraat bij patiënten met mechanische beademing
|
Patiënten van deze groep zullen Butorfanoltartraat-injectie krijgen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fentanyl
fentanyl op de patiënten met mechanische ventilatie
|
Patiënten van deze groep zullen Fentanyl krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: een maand
|
Incidentie van ziekenhuisinfecties
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur op ventilatoren
Tijdsspanne: een maand
|
ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van mechanische beademing
|
een maand
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: een maand
|
ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC
|
een maand
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een maand
|
ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf
|
een maand
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een maand
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
een maand
|
|
Bloedroutineonderzoek wordt beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: op de 1e, 3e, 7e dag na inschrijving
|
op de 1e, 3e, 7e dag na inschrijving
|
|
|
Bloedroutineonderzoek wordt beoordeeld aan de hand van het aantal neutrofielen.
Tijdsspanne: op de 1e, 3e, 7e dag na inschrijving
|
op de 1e, 3e, 7e dag na inschrijving
|
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: op de 1e, 3e, 7e dag na inschrijving
|
Cytokinen worden beoordeeld door de interleukine-1, interleukine-6 en interleukine-10
|
op de 1e, 3e, 7e dag na inschrijving
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: een maand
|
Misselijkheid, braken, droge mond, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie en andere bijwerkingen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Narcotische antagonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Fentanyl
- Butorfanol
Andere studie-ID-nummers
- SICU-20211026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .