Eficácia e segurança da injeção de tartarato de butorfanol para pacientes com ventilação mecânica
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia e segurança da injeção de tartarato de butorfanol para pacientes com ventilação mecânica: um estudo randomizado e controlado
Comparar a incidência de infecções hospitalares entre butorfanol e fentanil.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O butorfanol pode melhorar a inflamação e promover a recuperação do equilíbrio de citocinas pró-inflamatórias/anti-inflamatórias. No entanto, ainda faltam estudos clínicos relevantes sobre butorfanol e fentanil para a incidência de infecções hospitalares em pacientes ventilados mecanicamente na UTI. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica, a segurança e a incidência de infecção nosocomial de butorfanol em pacientes em ventilação mecânica entre butorfanol e fentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Wu
- Número de telefone: 13817976707
- E-mail: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- precisar de ventilação mecânica por mais de 48 horas
- mais de 18 anos
- sem infecção hospitalar antes da admissão na UTI
- voluntário para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- alérgico ou contra-indicado ao medicamento
- insuficiência cardíaca grave, bloqueio de condução e bradicardia
- uso recente de analgésicos, sedativos e antidepressivos
- doenças psiquiátricas ou neurológicas ou doenças relacionadas à neurocirurgia
- história de cortisol esteróide e imunossupressores
- disfunção hepática grave ou disfunção renal
- gravidez
- recusar a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tartarato de butorfanol
Tartarato de butorfanol em pacientes com ventilação mecânica
|
Os pacientes deste grupo receberão injeção de tartarato de butorfanol
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: fentanil
fentanil em pacientes com ventilação mecânica
|
Os pacientes deste grupo receberão Fentanil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções hospitalares
Prazo: um mês
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Incidência de infecções hospitalares
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração em ventiladores
Prazo: um mês
|
os pacientes inscritos serão acompanhados durante a duração da ventilação mecânica
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um mês
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|
Permanência na UTI
Prazo: um mês
|
os pacientes inscritos serão acompanhados durante a permanência na UTI
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um mês
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Internação hospitalar
Prazo: um mês
|
os pacientes inscritos serão acompanhados durante a permanência no hospital
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um mês
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todos causam mortalidade
Prazo: um mês
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todos causam mortalidade
|
um mês
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O exame de sangue de rotina é avaliado pela contagem de glóbulos brancos
Prazo: no 1º, 3º, 7º dia após a inscrição
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no 1º, 3º, 7º dia após a inscrição
|
|
|
O exame de sangue de rotina é avaliado pela contagem de neutrófilos.
Prazo: no 1º, 3º, 7º dia após a inscrição
|
no 1º, 3º, 7º dia após a inscrição
|
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Citocinas
Prazo: no 1º, 3º, 7º dia após a inscrição
|
As citocinas são avaliadas pela interleucina-1, interleucina-6 e interleucina-10
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no 1º, 3º, 7º dia após a inscrição
|
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eventos adversos
Prazo: um mês
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Náuseas, vômitos, boca seca, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória e outros eventos adversos
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Butorfanol
Outros números de identificação do estudo
- SICU-20211026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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