Efficacité et sécurité de l'injection de tartrate de butorphanol pour les patients sous ventilation mécanique
20 janvier 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacité et innocuité de l'injection de tartrate de butorphanol pour les patients sous ventilation mécanique : un essai randomisé et contrôlé
Comparer l'incidence des infections nosocomiales entre le butorphanol et le fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le butorphanol peut améliorer l'inflammation et favoriser le rétablissement de l'équilibre des cytokines pro-inflammatoires/anti-inflammatoires. Cependant, il manque encore des études cliniques pertinentes sur le butorphanol et le fentanyl pour l'incidence des infections nosocomiales chez les patients ventilés mécaniquement en USI. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique, la sécurité et l'incidence d'infection nosocomiale du butorphanol chez les patients sous ventilation mécanique entre le butorphanol et le fentanyl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Wu
- Numéro de téléphone: 13817976707
- E-mail: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
- plus de 18 ans
- sans infection nosocomiale avant l'admission aux soins intensifs
- volontaire pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- allergique ou contre-indiqué au médicament
- insuffisance cardiaque sévère, bloc de conduction et bradycardie
- utilisation récente d'analgésiques, de sédatifs et d'antidépresseurs
- maladies psychiatriques ou neurologiques ou maladies liées à la neurochirurgie
- antécédents de cortisol stéroïdien et d'immunosuppresseurs
- dysfonctionnement hépatique sévère ou dysfonctionnement rénal
- grossesse
- refuser l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tartrate de butorphanol
Tartrate de butorphanol chez les patients sous ventilation mécanique
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Les patients de ce groupe recevront l'injection de tartrate de butorphanol
Autres noms:
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Comparateur actif: fentanyl
fentanyl chez les patients sous ventilation mécanique
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Les patients de ce groupe recevront du Fentanyl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections nosocomiales
Délai: un mois
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Incidence des infections nosocomiales
|
un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée sous ventilateurs
Délai: un mois
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les patients inscrits seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique
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un mois
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Séjour en soins intensifs
Délai: un mois
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les patients inscrits seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs
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un mois
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Séjour à l'hopital
Délai: un mois
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les patients inscrits seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
|
un mois
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mortalité toutes causes
Délai: un mois
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mortalité toutes causes
|
un mois
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L'examen sanguin de routine est évalué par le nombre de globules blancs
Délai: le 1er, 3ème, 7ème jour après l'inscription
|
le 1er, 3ème, 7ème jour après l'inscription
|
|
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L'examen sanguin de routine est évalué par le nombre de neutrophiles.
Délai: le 1er, 3ème, 7ème jour après l'inscription
|
le 1er, 3ème, 7ème jour après l'inscription
|
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Cytokines
Délai: le 1er, 3ème, 7ème jour après l'inscription
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Les cytokines sont évaluées par l'interleukine-1, l'interleukine-6 et l'interleukine-10
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le 1er, 3ème, 7ème jour après l'inscription
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événements indésirables
Délai: un mois
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Nausées, vomissements, bouche sèche, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire et autres événements indésirables
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Fentanyl
- Butorphanol
Autres numéros d'identification d'étude
- SICU-20211026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .