Эффективность и безопасность инъекций буторфанола тартрата у пациентов с искусственной вентиляцией легких
20 января 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Эффективность и безопасность инъекций буторфанола тартрата у пациентов с искусственной вентиляцией легких: рандомизированное и контролируемое исследование
Сравнить частоту внутрибольничных инфекций между буторфанолом и фентанилом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Буторфанол может уменьшать воспаление и способствовать восстановлению баланса провоспалительных/противовоспалительных цитокинов. Тем не менее, по-прежнему отсутствуют соответствующие клинические исследования буторфанола и фентанила в отношении заболеваемости внутрибольничными инфекциями у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Цель Целью этого исследования было оценить обезболивающую эффективность, безопасность и частоту внутрибольничных инфекций буторфанола у пациентов с искусственной вентиляцией легких между буторфанолом и фентанилом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Wu
- Номер телефона: 13817976707
- Электронная почта: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нужна искусственная вентиляция легких более 48 часов
- старше 18 лет
- без внутрибольничной инфекции до поступления в ОРИТ
- добровольно принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- аллергия или противопоказания к препарату
- тяжелая сердечная недостаточность, блокада проводимости и брадикардия
- недавнее использование обезболивающих, седативных и антидепрессантов
- психические или неврологические заболевания или заболевания, связанные с нейрохирургией
- история стероидного кортизола и иммунодепрессантов
- тяжелая дисфункция печени или почечная дисфункция
- беременность
- отказаться от зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буторфанола тартрат
Буторфанола тартрат у больных с ИВЛ
|
Пациенты этой группы будут получать инъекции буторфанола тартрата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фентанил
фентанил у пациентов с искусственной вентиляцией легких
|
Пациенты этой группы будут получать фентанил
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: один месяц
|
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность на ИВЛ
Временное ограничение: один месяц
|
Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего времени проведения ИВЛ.
|
один месяц
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: один месяц
|
за зарегистрированными пациентами будет наблюдаться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
один месяц
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: один месяц
|
за зарегистрированными пациентами будет наблюдаться продолжительность пребывания в больнице
|
один месяц
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: один месяц
|
все вызывают смертность
|
один месяц
|
|
Рутинное исследование крови оценивается по количеству лейкоцитов.
Временное ограничение: на 1-й, 3-й, 7-й день после зачисления
|
на 1-й, 3-й, 7-й день после зачисления
|
|
|
Рутинное исследование крови оценивают по количеству нейтрофилов.
Временное ограничение: на 1-й, 3-й, 7-й день после зачисления
|
на 1-й, 3-й, 7-й день после зачисления
|
|
|
Цитокины
Временное ограничение: на 1-й, 3-й, 7-й день после зачисления
|
Цитокины оценивают по интерлейкину-1, интерлейкину-6 и интерлейкину-10.
|
на 1-й, 3-й, 7-й день после зачисления
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: один месяц
|
Тошнота, рвота, сухость во рту, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и другие нежелательные явления.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Антагонисты наркотиков
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Фентанил
- Буторфанол
Другие идентификационные номера исследования
- SICU-20211026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .