Effekt og sikkerhet av butorfanoltartratinjeksjon for pasienter med mekanisk ventilasjon
20. januar 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt og sikkerhet av butorfanoltartratinjeksjon for pasienter med mekanisk ventilasjon: en randomisert og kontrollert studie
For å sammenligne forekomsten av sykehuservervede infeksjoner mellom butorfanol og fentanyl.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Butorfanol kan forbedre betennelse og fremme gjenoppretting av pro-inflammatorisk/anti-inflammatorisk cytokinbalanse. Det er imidlertid fortsatt mangel på relevante kliniske studier på butorfanol og fentanyl for forekomsten av sykehuservervede infeksjoner hos mekanisk ventilerte intensivpasienter. av denne studien var å evaluere den analgetiske effekten, sikkerheten og forekomsten av nosokomial infeksjon av butorfanol hos pasienter med mekanisk ventilasjon mellom butorfanol og fentanyl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Wu
- Telefonnummer: 13817976707
- E-post: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trenger mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
- mer enn 18 år gammel
- uten sykehuservervet infeksjon før innleggelse på intensivavdelingen
- frivillig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- allergisk eller kontraindisert mot stoffet
- alvorlig hjertesvikt, ledningsblokk og bradykardi
- nylig bruk av smertestillende, beroligende og antidepressiva
- psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller nevrokirurgirelaterte sykdommer
- historie med steroidkortisol og immunsuppressiva
- alvorlig leverdysfunksjon eller nyresvikt
- svangerskap
- nekte å melde seg på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Butorfanoltartrat
Butorfanoltartrat på pasientene med mekanisk ventilasjon
|
Pasienter i denne gruppen vil få Butorphanol Tartrat-injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fentanyl
fentanyl på pasientene med mekanisk ventilasjon
|
Pasienter i denne gruppen vil få fentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: en måned
|
Forekomst av sykehuservervede infeksjoner
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet på ventilatorer
Tidsramme: en måned
|
pasienter som er registrert vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon
|
en måned
|
|
ICU opphold
Tidsramme: en måned
|
Pasienter som er registrert vil bli fulgt under lengden på intensivoppholdet
|
en måned
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: en måned
|
Pasienter som er registrert vil bli fulgt for lengden på sykehusoppholdet
|
en måned
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: en måned
|
alle forårsaker dødelighet
|
en måned
|
|
Blodrutineundersøkelse vurderes ved antall hvite blodlegemer
Tidsramme: på 1., 3., 7. dag etter påmelding
|
på 1., 3., 7. dag etter påmelding
|
|
|
Blodrutineundersøkelse vurderes ved antall nøytrofiler.
Tidsramme: på 1., 3., 7. dag etter påmelding
|
på 1., 3., 7. dag etter påmelding
|
|
|
Cytokiner
Tidsramme: på 1., 3., 7. dag etter påmelding
|
Cytokiner vurderes av interleukin-1, interleukin-6 og interleukin-10
|
på 1., 3., 7. dag etter påmelding
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
|
Kvalme, oppkast, munntørrhet, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og andre bivirkninger
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Narkotiske antagonister
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Butorfanol
Andre studie-ID-numre
- SICU-20211026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .