酒石酸布托啡诺注射液对机械通气患者的疗效和安全性
2022年1月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
酒石酸布托啡诺注射液用于机械通气患者的有效性和安全性：一项随机对照试验
比较布托啡诺和芬太尼的医院获得性感染发生率。
研究概览
详细说明
布托啡诺可改善炎症反应，促进促炎/抗炎细胞因子平衡的恢复。但目前尚缺乏布托啡诺和芬太尼对ICU机械通气患者医院获得性感染发生率的相关临床研究。目的本研究旨在比较布托啡诺与芬太尼对机械通气患者镇痛效果、安全性及院内感染发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Wu
- 电话号码：13817976707
- 邮箱：wu.wei@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要机械通气超过48小时
- 18岁以上
- 入ICU前无医院获得性感染
- 自愿参加这项研究
排除标准：
- 对药物过敏或禁忌
- 严重心功能不全、传导阻滞和心动过缓
- 最近使用止痛药、镇静药和抗抑郁药
- 精神或神经疾病或神经外科相关疾病
- 类固醇皮质醇和免疫抑制剂的历史
- 严重的肝功能障碍或肾功能障碍
- 怀孕
- 拒绝入学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酒石酸布托啡诺
酒石酸布托啡诺对机械通气患者的影响
|
该组患者将接受酒石酸布托啡诺注射液
其他名称：
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有源比较器：芬太尼
芬太尼对机械通气患者的影响
|
该组患者将接受芬太尼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院获得性感染的发生率
大体时间：一个月
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医院获得性感染的发生率
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机持续时间
大体时间：一个月
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入组患者将在机械通气期间接受随访
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一个月
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|
ICU住院
大体时间：一个月
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将对入组的患者进行 ICU 停留时间的随访
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一个月
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住院
大体时间：一个月
|
将对入组的患者进行随访，了解住院时间
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一个月
|
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全因死亡率
大体时间：一个月
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全因死亡率
|
一个月
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血常规检查通过白细胞计数评估
大体时间：入学后第1、3、7天
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入学后第1、3、7天
|
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血常规检查通过中性粒细胞计数来评估。
大体时间：入学后第1、3、7天
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入学后第1、3、7天
|
|
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细胞因子
大体时间：入学后第1、3、7天
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细胞因子由白细胞介素 1、白细胞介素 6 和白细胞介素 10 评估
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入学后第1、3、7天
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不良事件
大体时间：一个月
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恶心、呕吐、口干、心动过缓、低血压、呼吸抑制等不良反应
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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