Butorfanolitartraatti-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on mekaaninen ilmanvaihto
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Butorfanolitartraatti-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on mekaaninen ilmanvaihto: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Vertaa sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuutta butorfanolin ja fentanyylin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Butorfanoli voi parantaa tulehdusta ja edistää pro-inflammatorisen/anti-inflammatorisen sytokiinitasapainon palautumista. Butorfanolilla ja fentanyylillä ei kuitenkaan vielä ole olemassa relevantteja kliinisiä tutkimuksia sairaalainfektioiden esiintyvyydestä teho-osastolla koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida butorfanolin analgeettista tehoa, turvallisuutta ja sairaalainfektioiden ilmaantuvuutta mekaanisella ventilaatiopotilailla butorfanolin ja fentanyylin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wu
- Puhelinnumero: 13817976707
- Sähköposti: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa yli 48 tuntia
- yli 18 vuotta vanha
- ilman sairaalainfektiota ennen tehohoitoon menoa
- vapaaehtoisena osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tai vasta-aiheinen lääkkeelle
- vaikea sydämen vajaatoiminta, johtumiskatkos ja bradykardia
- analgeettisten, rauhoittavien ja masennuslääkkeiden viimeaikainen käyttö
- psykiatriset tai neurologiset sairaudet tai neurokirurgiaan liittyvät sairaudet
- steroidikortisolin ja immunosuppressanttien historia
- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- raskaus
- kieltäytyä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butorfanolitartraatti
Butorfanolitartraatti potilailla, joilla on koneellinen hengitys
|
Tämän ryhmän potilaat saavat butorfanolitartraatti-injektion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fentanyyli
fentanyyli potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio
|
Tämän ryhmän potilaat saavat fentanyyliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuus
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kesto hengityskoneilla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilaita seurataan koneellisen ventilaation ajan
|
yksi kuukausi
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ilmoittautuneita potilaita seurataan teho-osaston keston ajan
|
yksi kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ilmoittautuneita potilaita seurataan sairaalahoidon ajan
|
yksi kuukausi
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
yksi kuukausi
|
|
Veren rutiinitutkimus arvioidaan valkosolujen määrän perusteella
Aikaikkuna: 1., 3., 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
1., 3., 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Veren rutiinitutkimus arvioidaan neutrofiilien määrän perusteella.
Aikaikkuna: 1., 3., 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
1., 3., 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 1., 3., 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
Sytokiinit arvioivat interleukiini-1, interleukiini-6 ja interleukiini-10
|
1., 3., 7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, bradykardia, hypotensio, hengityslama ja muut haittatapahtumat
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Butorfanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICU-20211026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .