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Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Butorphanoltartrat bei Patienten mit mechanischer Beatmung

20. Januar 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Butorphanoltartrat bei Patienten mit mechanischer Beatmung: eine randomisierte und kontrollierte Studie

Vergleich der Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen zwischen Butorphanol und Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Butorphanol kann Entzündungen lindern und die Wiederherstellung des entzündungsfördernden/entzündungshemmenden Zytokingleichgewichts fördern. Es fehlen jedoch noch relevante klinische Studien zu Butorphanol und Fentanyl zur Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation. Das Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und das Auftreten nosokomialer Infektionen von Butorphanol bei Patienten mit mechanischer Beatmung zwischen Butorphanol und Fentanyl zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden benötigen
  • älter als 18 Jahre
  • ohne im Krankenhaus erworbene Infektion vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • allergisch oder kontraindiziert gegen das Medikament
  • schwere Herzinsuffizienz, Leitungsblock und Bradykardie
  • kürzlicher Gebrauch von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Antidepressiva
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder neurochirurgische Erkrankungen
  • Geschichte von Steroidcortisol und Immunsuppressiva
  • schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • die Immatrikulation verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butorphanoltartrat
Butorphanoltartrat bei Patienten mit mechanischer Beatmung
Arzneimittel: Butorphanoltartrat-Injektion
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Butorphanoltartrat-Injektion
Andere Namen:
  • die Droge Butorphanoltartrat
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl bei Patienten mit mechanischer Beatmung
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten dieser Gruppe erhalten Fentanyl
Andere Namen:
  • das Medikament Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: ein Monat
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer an Beatmungsgeräten
Zeitfenster: ein Monat
Eingeschriebene Patienten werden für die Dauer der mechanischen Beatmung nachbeobachtet
ein Monat
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Monat
Eingeschriebene Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet
ein Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Monat
Eingeschriebene Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
ein Monat
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Monat
alle verursachen Todesfälle
ein Monat
Die Blutuntersuchung wird anhand der Anzahl der weißen Blutkörperchen beurteilt
Zeitfenster: am 1., 3., 7. Tag nach der Immatrikulation
am 1., 3., 7. Tag nach der Immatrikulation
Die Blutroutineuntersuchung wird anhand der Neutrophilenzahl beurteilt.
Zeitfenster: am 1., 3., 7. Tag nach der Immatrikulation
am 1., 3., 7. Tag nach der Immatrikulation
Zytokine
Zeitfenster: am 1., 3., 7. Tag nach der Immatrikulation
Zytokine werden durch Interleukin-1, Interleukin-6 und Interleukin-10 bewertet
am 1., 3., 7. Tag nach der Immatrikulation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression und andere Nebenwirkungen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICU-20211026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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