Účinnost a bezpečnost injekce butorfanol tartrátu pro pacienty s mechanickou ventilací
20. ledna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Účinnost a bezpečnost injekce butorfanol tartrátu pro pacienty s mechanickou ventilací: Randomizovaná a kontrolovaná studie
Porovnat výskyt infekcí získaných v nemocnici mezi butorfanolem a fentanylem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Butorfanol může zlepšit zánět a podpořit obnovu prozánětlivé/protizánětlivé cytokinové rovnováhy. Stále však chybí relevantní klinické studie o butorfanolu a fentanylu pro výskyt nemocničních infekcí u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Cíl této studie bylo zhodnotit analgetickou účinnost, bezpečnost a výskyt nozokomiálních infekcí butorfanolu u pacientů s mechanickou ventilací mezi butorfanolem a fentanylem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Wu
- Telefonní číslo: 13817976707
- E-mail: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřebují mechanické větrání po dobu delší než 48 hodin
- více než 18 let
- bez nemocniční infekce před přijetím na JIP
- dobrovolně se zúčastnit této studie
Kritéria vyloučení:
- alergické nebo kontraindikované na lék
- těžká srdeční insuficience, blokáda vedení a bradykardie
- nedávné užívání analgetik, sedativ a antidepresiv
- psychiatrická nebo neurologická onemocnění nebo onemocnění související s neurochirurgií
- anamnéza steroidního kortizolu a imunosupresiv
- těžká dysfunkce jater nebo renální dysfunkce
- těhotenství
- odmítnout se přihlásit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Butorfanol tartrát
Butorfanol tartrát u pacientů s mechanickou ventilací
|
Pacienti této skupiny dostanou butorfanol tartrát v injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fentanyl
fentanyl u pacientů s mechanickou ventilací
|
Pacienti této skupiny budou dostávat Fentanyl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocničních infekcí
Časové okno: jeden měsíc
|
Výskyt nemocničních infekcí
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání na ventilátorech
Časové okno: jeden měsíc
|
zařazení pacienti budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace
|
jeden měsíc
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: jeden měsíc
|
Zařazení pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP
|
jeden měsíc
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
|
Zařazení pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace
|
jeden měsíc
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
|
všechny způsobují úmrtnost
|
jeden měsíc
|
|
Běžné krevní vyšetření se hodnotí podle počtu bílých krvinek
Časové okno: 1., 3., 7. den po zápisu
|
1., 3., 7. den po zápisu
|
|
|
Rutinní vyšetření krve je hodnoceno počtem neutrofilů.
Časové okno: 1., 3., 7. den po zápisu
|
1., 3., 7. den po zápisu
|
|
|
Cytokiny
Časové okno: 1., 3., 7. den po zápisu
|
Cytokiny jsou hodnoceny interleukinem-1, interleukinem-6 a interleukinem-10
|
1., 3., 7. den po zápisu
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: jeden měsíc
|
Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, bradykardie, hypotenze, respirační deprese a další nežádoucí účinky
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté narkotik
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Butorfanol
Další identifikační čísla studie
- SICU-20211026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Butorfanol tartrát injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy