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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di tartrato di butorfanolo per i pazienti con ventilazione meccanica

20 gennaio 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia e sicurezza dell'iniezione di tartrato di butorfanolo per i pazienti con ventilazione meccanica: uno studio randomizzato e controllato

Per confrontare l'incidenza delle infezioni acquisite in ospedale tra butorfanolo e fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il butorfanolo può migliorare l'infiammazione e favorire il ripristino dell'equilibrio delle citochine proinfiammatorie/antinfiammatorie. di questo studio era valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e l'incidenza di infezioni nosocomiali da butorfanolo in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica tra butorfanolo e fentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessitano di ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • più di 18 anni
  • senza infezione acquisita in ospedale prima del ricovero in terapia intensiva
  • volontario per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • allergico o controindicato al farmaco
  • grave insufficienza cardiaca, blocco della conduzione e bradicardia
  • uso recente di farmaci analgesici, sedativi e antidepressivi
  • malattie psichiatriche o neurologiche o malattie correlate alla neurochirurgia
  • storia di cortisolo steroideo e immunosoppressori
  • grave disfunzione epatica o disfunzione renale
  • gravidanza
  • rifiutare l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butorfanolo tartrato
Butorfanolo tartrato sui pazienti con ventilazione meccanica
Droga: Iniezione di tartrato di butorfanolo
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'iniezione di tartrato di butorfanolo
Altri nomi:
  • il farmaco del tartrato di butorfanolo
Comparatore attivo: fentanil
fentanyl sui pazienti con ventilazione meccanica
Droga: Fentanil
I pazienti di questo gruppo riceveranno Fentanyl
Altri nomi:
  • il farmaco del fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: un mese
Incidenza di infezioni nosocomiali
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata sui ventilatori
Lasso di tempo: un mese
i pazienti arruolati saranno seguiti per tutta la durata della ventilazione meccanica
un mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: un mese
i pazienti arruolati saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva
un mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
i pazienti arruolati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
un mese
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un mese
tutti causano mortalità
un mese
L'esame di routine del sangue è valutato dal conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: il 1°, 3°, 7° giorno dopo l'immatricolazione
il 1°, 3°, 7° giorno dopo l'immatricolazione
L'esame di routine del sangue viene valutato in base alla conta dei neutrofili.
Lasso di tempo: il 1°, 3°, 7° giorno dopo l'immatricolazione
il 1°, 3°, 7° giorno dopo l'immatricolazione
Citochine
Lasso di tempo: il 1°, 3°, 7° giorno dopo l'immatricolazione
Le citochine sono valutate dall'interleuchina-1, interleuchina-6 e interleuchina-10
il 1°, 3°, 7° giorno dopo l'immatricolazione
eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
Nausea, vomito, secchezza delle fauci, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria e altri eventi avversi
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICU-20211026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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