Eficacia y seguridad de la inyección de tartrato de butorfanol para pacientes con ventilación mecánica
20 de enero de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficacia y seguridad de la inyección de tartrato de butorfanol para pacientes con ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado y controlado
Comparar la incidencia de infecciones intrahospitalarias entre butorfanol y fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El butorfanol puede mejorar la inflamación y promover la recuperación del equilibrio de citoquinas proinflamatorias/antiinflamatorias. Sin embargo, todavía faltan estudios clínicos relevantes sobre el butorfanol y el fentanilo para la incidencia de infecciones adquiridas en el hospital en pacientes con ventilación mecánica en la UCI. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la incidencia de infección nosocomial del butorfanol en pacientes con ventilación mecánica entre butorfanol y fentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wu
- Número de teléfono: 13817976707
- Correo electrónico: wu.wei@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesitan ventilación mecánica por más de 48 horas
- más de 18 años
- sin infección adquirida en el hospital antes del ingreso en la UCI
- voluntario para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- alérgico o contraindicado a la droga
- insuficiencia cardíaca severa, bloqueo de conducción y bradicardia
- uso reciente de analgésicos, sedantes y antidepresivos
- enfermedades psiquiátricas o neurológicas o enfermedades relacionadas con la neurocirugía
- antecedentes de esteroides cortisol e inmunosupresores
- disfunción hepática grave o disfunción renal
- el embarazo
- rechazar la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tartrato de butorfanol
Tartrato de butorfanol en pacientes con ventilación mecánica
|
Los pacientes de este grupo recibirán la inyección de tartrato de butorfanol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: fentanilo
fentanilo en los pacientes con ventilación mecánica
|
Los pacientes de este grupo recibirán Fentanilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: un mes
|
Incidencia de infecciones adquiridas en el hospital
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración en ventiladores
Periodo de tiempo: un mes
|
los pacientes inscritos serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica
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un mes
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: un mes
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los pacientes inscritos serán seguidos durante la estancia en la UCI
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un mes
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un mes
|
los pacientes inscritos serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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un mes
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un mes
|
mortalidad por cualquier causa
|
un mes
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El examen de sangre de rutina se evalúa mediante el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 7 después de la inscripción
|
los días 1, 3 y 7 después de la inscripción
|
|
|
El examen de sangre de rutina se evalúa mediante el recuento de neutrófilos.
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 7 después de la inscripción
|
los días 1, 3 y 7 después de la inscripción
|
|
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Citocinas
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 7 después de la inscripción
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Las citocinas se evalúan mediante la interleucina-1, la interleucina-6 y la interleucina-10
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los días 1, 3 y 7 después de la inscripción
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eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
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Náuseas, vómitos, boca seca, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria y otros eventos adversos
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Fridkin SK, Welbel SF, Weinstein RA. Magnitude and prevention of nosocomial infections in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 1997 Jun;11(2):479-96. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70366-4.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Meissner W, Dohrn B, Reinhart K. Enteral naloxone reduces gastric tube reflux and frequency of pneumonia in critical care patients during opioid analgesia. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):776-80. doi: 10.1097/01.CCM.0000053652.80849.9F.
- Giamberardino HI, Cesario EP, Carmes ER, Mulinari RA. Risk factors for nosocomial infection in trauma patients. Braz J Infect Dis. 2007 Apr;11(2):285-9. doi: 10.1590/s1413-86702007000200024.
- Baviskar AS, Khatib KI, Rajpal D, Dongare HC. Nosocomial infections in surgical intensive care unit: A retrospective single-center study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2019 Jan-Mar;9(1):16-20. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_57_18.
- Aguilar-Nascimento JE, Marra JG, Slhessarenko N, Fontes CJ. Efficacy of National Nosocomial Infection Surveillance score, acute-phase proteins, and interleukin-6 for predicting postoperative infections following major gastrointestinal surgery. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):34-41. doi: 10.1590/s1516-31802007000100007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Butorfanol
Otros números de identificación del estudio
- SICU-20211026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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