インテリジェント圧力制御軟性尿管鏡による直径≤2cmの上部尿路結石の治療

1. 背景 尿路結石は有病率が 5 ～ 15% の一般的な疾患です。 再発率は5～10年で50%、20年で約75%です。 それは国民にとって大きな健康負担です。 軟性尿管鏡砕石術（f-URL）は、直径2cm以下の腎結石の第一選択治療です。 外傷が少なく、合併症が少なく、回復が早いという利点があります。 また、上部尿管結石、経皮的腎切石術（PCNL）後の残存結石にも適しています。複雑な腎結石の治療のために PCNL と併用することもできます。

   f-URL の術後結石除去率は、残存結石のサイズによって大幅に異なります。 軟性尿管鏡検査に関する中国のコンセンサスでは、直径 4mm 以下の結石は臨床的に重要でない残存結石と見なすべきであると推奨されています。 残存結石を 3mm 以下と定義した場合、1 か月間の無結石率は 20mm 以下の腎結石で 90%、10 ～ 25mm の結石で 74.4% でした。 残存結石が 2 mm 以下の場合、重大な症状を引き起こすことはありません。 この定義に基づいて、Fatih A のランダム化試験では、20 mm 以下の腎結石に対する f-URL の無結石率は 85.7% であることが示されました。 20mm以上の結石は1回の施術でわずか30%、2回目の施術で86.6%、3回目の施術で100%でした。 残存結石が 1 mm 以下と定義された場合、f-URL の結石除去率は、1 回の処置で 64.7%、2 回目の処置で 92%、全体の結石除去率は 85.1% で、20 mm を超える結石では 100% でした。レトロスペクティブ研究により、それぞれ ≤ 20 mm。 結石除去率を完全な結石クリアランスと定義すると、30mm を超える腎結石の単一 f-URL を 1 か月使用した後の結石率は 71% でした。

   術後感染症は、f-URL の一般的な合併症です。 術後感染を避けるためのポイントは、尿路感染症の治療、手術中の低流量灌流と腎盂圧 (RPP) の維持、および手術時間の管理です。 腎盂圧は、尿管シースと軟性尿管鏡のサイズ、灌流の流れと従来の f-URL の流出に依存します。 手術中の腎盂圧のリアルタイム監視と調整を実現することは困難です。

   f-URL の高い結石除去率と低い術後感染率を実現するために、腎盂圧 (FURL-ICP) のインテリジェント制御を備えた柔軟な尿管鏡という新しいシステムが設計され、使用されています。 灌漑および吸引制御プラットフォームを備え、感圧チップを備えた尿管アクセスシースを使用し、輸液の流れを正確に調整し、コンピューター化されたリアルタイムの記録と RPP の監視によって真空吸引を制御します。 安定した RPP は、圧力フィードバック技術によって事前に設定された安全範囲内に保たれます。 動作中にストーンパワーが吸い出される場合があります。 以前のデータによると、術後結石除去率は 1 日で 90%、術後 1 か月でそれぞれ 95.6% であり、全体の合併症率は 14.4% でした。 この研究の目的は、直径が 2cm 以下の上部尿路結石の治療における FURL-ICP と f-URL の有効性と安全性を比較することです。

2. 目的 上部尿路結石が 2cm 以下の治療における FURL-ICP と従来の FURL の有効性と安全性を比較すること。
3. 治験デザインと参加者 治験は、2 つのアームによる多施設並行無作為対照試験としてデザインされています。 患者は、中国の 12 の三次医療センターから募集されます。 各参加センターは、1 か月あたり 50 件を超える f-URL を実行しました。 f-URLが予定されている上部尿路結石の患者は、この研究に招待されます。
4. ランダム化とマスキング 中央のランダム化された割り当ては、階層化なしで使用されます。 参加者は、1:1 の割合で単純なランダム サンプリング手法によって割り当てられます。 無作為化リストは統計学者によって作成され、スポンサー センターのパスワードで保護されたコンピューターに安全に保存されます。 1 人のプロトコル ブラインド コーディネータだけがパスワードを知っており、各センターへの割り当てを順番に明らかにします。 割り当ては、手術日の前に明らかにされます。 片側優位性テストは、FURL-ICP と f-URL の有効性と安全性を比較するように設計されています。
5. サンプル サイズ サンプル サイズは、f-URL の 1 か月の SFR によって推定されます。 完全結石フリーとは、直径 2mm 以下の残留結石と定義されます。 以前のデータに基づいて、FURL-ICP と従来の f-URL の SFR は、それぞれ 90% (PT) と 75% (PC) であると推定されます。 5% は劣ったマージンと見なされます。 サンプル サイズは、2 つの割合を比較する片側優位性検定の式を使用して計算されます。 各グループの最小サンプル サイズは 224 で、研究には少なくとも 449 のケースが必要です。 (https://www.cnstat.org/statx/compute.html)。
6. 介入方法:

（1）介入群（FURL-ICP）の手術方法： 全身麻酔下に仰臥位で患側を60～90°斜め上にして各手技を行う。 半硬質尿管鏡検査を使用して、尿路系をチェックし、0.032 インチのガイドワイヤーを配置します。 圧力測定尿管アクセス シース (UAS) (11/13.8Fr) は、蛍光透視ガイドなしでガイドワイヤーに沿って近位尿管に挿入されます。 7.5 Fr 軟性尿管鏡検査を使用して、UAS の送達位置、腎盂と尿管の粘膜を確認します。 UAS を適切な位置に調整した後、圧力感知チャネルと吸引チャネルを灌漑および吸引プラットフォームに接続します。 水が注入された後、圧力センサー システムのゼロ キャリブレーションが実行されます。 プラットフォームでは完全自動モードが選択されています。 灌流流量は 50 ～ 150 mL/min に設定されます。 RPP コントロール値は -15 ～ -5 mmHg に設定されます。 腎盂圧警報値は 20 ～ 30mmHg に設定されています。 手術では、ホルミウムレーザーで結石を粉末（繊維径200μm）に砕き、軟性尿管鏡を少し前後させてシースギャップ内の結石粒子を吸い出します。 シース ギャップよりも大きく、UAS よりも小さい粒子は、バスケットを使用せずに軟性尿管鏡を断続的に引き抜くことによって吸い出されます。 手術後2週間は4-6Frの尿管ステントを留置します。 石の組成が分析されます。 UAS の留置に失敗した場合は、尿管ステントを 2 週間留置し、第 2 段階の FURL-ICP を実施します。

（2）対照群（従来のf-URL）の手術方法： 各処置は切石位で全身麻酔下に行う。 0.032 インチのガイドワイヤーを配置するために、半硬質の尿管鏡検査が使用されます。 圧力測定尿管アクセス シース (UAS) (11/13.8Fr) は、蛍光透視ガイドなしでガイドワイヤーに沿って近位尿管に挿入されます。 灌漑および吸引プラットフォームは使用されません。 7.5 Fr の柔軟な尿管鏡検査を使用して、ホルミウム レーザー (ファイバー直径 200 μm) で結石を破ります。 石の破片を取り除くためにバスケットが使用されます。 手術後2週間は4-6Frの尿管ステントを留置します。 石の組成が分析されます。 UAS の留置に失敗した場合は、尿管ステントを 2 週間留置し、第 2 段階の従来の f-URL を実施します。