Felső húgyúti kövek kezelése ≤ 2 cm átmérőjű intelligens nyomásvezérelt rugalmas ureteroszkóppal

1. Háttér A húgyúti kövesség gyakori betegség, amelynek prevalenciája 5-15%. 5-10 éven keresztül 50%-os, 20 évig kb. 75%-os a kiújulási aránya. Ez súlyos egészségügyi teher a lakosság számára. A flexibilis ureteroszkópos litotripszia (f-URL) a ≤ 2 cm átmérőjű vesekő első vonalbeli kezelése. Előnye, hogy kevesebb trauma, csekély szövődmény és gyors felépülés. Alkalmas felső ureterkövesség, perkután nephrolithotomia (PCNL) utáni reziduális fogkő esetén is Komplex vesekő kezelésére PCNL-lel is kombinálható.

   Az f-URL posztoperatív kőmentességi aránya drasztikusan változik a különböző méretű maradványkövek miatt. A rugalmas ureteroszkópiával kapcsolatos kínai konszenzus azt javasolta, hogy a 4 mm átmérőjűnél kisebb kő klinikailag jelentéktelen maradványkőnek tekintendő. Ha a maradék kő mérete ≤ 3 mm, a kőmentességi arány egy hónapra a vesekövek 90%-a ≤ 20 mm volt, és 74,4% volt a 10-25 mm-es kő esetében. Nem okoz jelentős tüneteket, ha a maradék kő ≤ 2 mm. E meghatározás alapján Fatih A randomizált vizsgálata azt mutatta, hogy az f-URL kőmentes aránya ≤ 20 mm-es vesekő esetén 85,7%. Ez csak 30% volt a kőnél > 20 mm egyetlen eljárásnál, 86,6% a másodlagos eljárásnál és 100% a harmadlagos eljárásnál. Ha a maradék kő mérete ≤ 1 mm, az f-URL kőmentességi aránya 64,7% volt egyetlen eljárásnál, 92% a másodlagos eljárásnál, és a teljes kőmentességi arány 85,1% és 100% volt a 20 mm-nél nagyobb kőnél. retrospektív vizsgálattal ≤ 20 mm. Amikor a kőmentességi arányt teljes kőeltávolításként határozták meg, ez 71% volt egy hónapos egyszeri f-URL után 30 mm-nél nagyobb vesekő esetén.

   A posztoperatív fertőzés az f-URL gyakori szövődménye. A posztoperatív fertőzés elkerülésének kulcsfontosságú pontja a húgyúti fertőzés kezelése, az alacsony áramlási perfúzió és a vesemedence-nyomás (RPP) fenntartása a műtét során, valamint a műtéti idő szabályozása. A vesemedence nyomása az ureterhüvely és a rugalmas ureteroszkóp méretétől, a perfúzió áramlásától és a hagyományos f-URL kiáramlásától függ. A műtét során nehéz megvalósítani a vesemedence nyomásának valós idejű monitorozását és szabályozását.

   Az f-URL magas kőmentességi arányának és alacsony posztoperatív fertőzési arányának elérése érdekében egy új, rugalmas ureteroszkóp nevű rendszert terveztek és alkalmaznak a vesemedence-nyomás intelligens szabályozásával (FURL-ICP). Öntöző- és szívásvezérlő platformmal rendelkezik, nyomásérzékeny heggyel ellátott ureter hozzáférési hüvelyt használ, lehetővé teszi az infúzió áramlásának pontos szabályozását, valamint az RPP számítógépes valós idejű rögzítésével és monitorozásával vezérli a vákuumszívást. A stabil RPP-t a nyomásvisszacsatolási technológia egy előre beállított biztonságos tartományon belül tartja. A kőerőt működés közben ki lehet szívni. Korábbi adatok azt mutatták, hogy a posztoperatív kőmentesség aránya egy napig 90%, a műtét után egy hónapig 95,6%, a teljes szövődmények aránya pedig 14,4%. Ennek a vizsgálatnak a célja a FURL-ICP és az f-URL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása ≤ 2 cm átmérőjű felső húgyúti fogkő kezelésében.

2. Cél A FURL-ICP és a hagyományos FURL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása ≤ 2 cm-es felső húgyúti kövek kezelésére.
3. A vizsgálat tervezése és a résztvevők A vizsgálatot többközpontú, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, két karral. A betegeket 12 kínai felsőfokú egészségügyi központból veszik fel. Minden résztvevő központ több mint 50 f-URL-t hajtott végre havonta. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket hívnak meg, akiknek felső húgyúti kövei vannak f-URL-re.
4. Randomizálás és maszkolás A központi randomizált allokációt rétegzés nélkül használjuk. A résztvevők beosztása egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával történik, 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolási listát egy statisztikus állítja elő, és biztonságosan tárolja a szponzori központ jelszóval védett számítógépén. Csak egy protokollvak koordinátor tudja a jelszót, és sorban felfedi a hozzárendeléseket az egyes központoknak. Az elosztás a műtét napja előtt kiderül. Az egyoldalú felsőbbségi tesztet a FURL-ICP és az f-URL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására tervezték.
5. Mintaméret A minta méretét az SFR egy hónapra becsüli az f-URL esetén. Teljesen kőmentesnek minősül ≤ 2 mm átmérőjű maradékkő. A korábbi adatok alapján a FURL-ICP és a hagyományos f-URL SFR-je 90% (PT), illetve 75% (PC) feltételezhető. Az 5%-ot alacsonyabb árrésnek tekintik. A mintanagyságot az egyoldali felsőbbrendűségi teszt képleteivel számítjuk ki, két arányt összehasonlítva. Az egyes csoportok minimális mintanagysága 224 volt, és legalább 449 esetre van szükség a vizsgálathoz. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Beavatkozási módszerek:

(1) Az intervenciós csoport (FURL-ICP) műtéti módszerei: Minden beavatkozást általános érzéstelenítésben, fekvő lithotómiás helyzetben, az érintett oldalon felfelé 60-90°-kal ferdén végeznek. Félmerev ureteroszkópiát használnak a húgyúti rendszer ellenőrzésére és egy 0,032 hüvelykes vezetődrót elhelyezésére. Nyomásmérő ureterális hozzáférési hüvely (UAS) (11/13,8 Fr) kerül behelyezésre a proximális ureterbe a vezetődrót mentén, fluoroszkópos vezetés nélkül. 7,5 Fr rugalmas ureteroszkópiával ellenőrizzük az UAS szállítási helyét, a vesemedence nyálkahártyáját és az uretert. Az UAS megfelelő helyzetbe állítása után a nyomásérzékelő és szívócsatornák az öntöző- és szívóplatformhoz csatlakoznak. A víz befecskendezése után a nyomásérzékelő rendszer nulla kalibrálása történik. A platformon egy teljesen automatikus üzemmód van kiválasztva. A perfúziós áramlás 50 és 150 ml/perc között van beállítva. Az RPP szabályozási értéke -15 és -5 Hgmm között van beállítva. A vesemedence-nyomás riasztási értéke 20 és 30 Hgmm között van beállítva. A műtét során holmium lézerrel törik porrá a köveket (szálátmérő 200 µm), és a rugalmas ureteroszkópiát enyhén előre-hátra mozgatják, hogy kiszívják a köpenyrésben lévő kőszemcséket. A hüvelyrésnél nagyobb, de az UAS-nál kisebb részecskéket a rugalmas ureteroszkópia szakaszos kihúzásával szívjuk ki, kosarasodás nélkül. A műtét után 2 hétig 4-6Fr ureter stentet hagyunk. A kő összetételét elemzik. Ha az UAS-t nem sikerül felhelyezni, az ureter stentet 2 hétre felhelyezik, és egy második szakaszban elvégzik a FURL-ICP-t.

(2) A kontrollcsoport műtéti módszerei (hagyományos f-URL): Minden eljárást általános érzéstelenítésben végeznek lithotómiás helyzetben. Félmerev ureteroszkópiát használnak egy 0,032 hüvelykes vezetődrót elhelyezésére. Nyomásmérő ureterális hozzáférési hüvely (UAS) (11/13,8 Fr) kerül behelyezésre a proximális ureterbe a vezetődrót mentén, fluoroszkópos vezetés nélkül. Az öntöző- és szívóplatform nem használatos. A kő törésére 7,5 Fr rugalmas ureteroszkópiát alkalmaznak holmium lézerrel (szálátmérő 200 µm). A kődarabok eltávolítására kosarat használnak. A műtét után 2 hétig 4-6Fr ureter stentet hagyunk. A kő összetételét elemzik. Ha az UAS-t nem sikerül felhelyezni, az ureter stentet 2 hétre felhelyezik, és egy második szakaszban a hagyományos f-URL-t hajtják végre.