智能控压输尿管软镜治疗直径≤2cm的上尿路结石

1. 研究背景尿路结石是一种常见病，患病率为5-15%。 5-10年复发率50%，20年复发率75%左右。 这对人们来说是沉重的健康负担。 输尿管软镜碎石术（f-URL）是直径≤2cm肾结石的一线治疗方法。 具有创伤小、并发症少、恢复快等优点。 也适用于输尿管上段结石、经皮肾镜取石术（PCNL）后残留结石，也可与PCNL联合治疗复杂性肾结石。

   f-URL术后结石游离率因残留结石大小不同而有很大差异。 输尿管软镜中国共识建议，直径≤4mm的结石应视为无临床意义的残余结石。 当残余结石定义为≤3mm时，1个月结石清除率为≤20mm肾结石的90%，10-25mm结石为74.4%。 残留结石≤2mm时不会引起明显症状。 基于这一定义，Fatih A 的随机试验表明，对于≤20 mm 的肾结石，f-URL 的结石游离率为 85.7%。 结石＞20mm单次手术仅为30%，二次手术为86.6%，三次手术为100%。 当残余结石定义为≤1mm时，f-URL单次手术结石清除率为64.7%，二次手术结石清除率为92%，>20mm结石总体清除率为85.1%和100%和 ≤ 20 mm 分别通过回顾性研究。 当结石清除率定义为完全清除结石时，对于 >30mm 的肾结石，单次 f-URL 一个月后为 71%。

   术后感染是 f-URL 的常见并发症。 避免术后感染的关键包括治疗泌尿系感染、术中保持低流量灌注和肾盂压(RPP)、控制手术时间等。 肾盂压力取决于输尿管鞘和输尿管软镜的大小、灌注流量和传统f-URL的流出量。 手术过程中难以实现对肾盂压力的实时监测和调节。

   为了实现f-URL的高结石清除率和低术后感染率，设计并使用了一种名为智能控制肾盂压力的输尿管软镜（FURL-ICP）的新系统。 它具有冲洗和抽吸控制平台，使用带压敏尖端的输尿管通路鞘，可精确调节输液流量，并通过计算机实时记录和监测 RPP 来控制真空抽吸。 通过压力反馈技术将稳定的 RPP 保持在预设的安全范围内。 在操作过程中可以吸出石粉。 既往资料显示，术后一天结石清除率为90%，术后一个月结石清除率为95.6%，总体并发症发生率为14.4%。 本研究的目的是比较FURL-ICP和f-URL治疗直径≤2cm的上尿路结石的疗效和安全性。

2. 目的比较FURL-ICP与传统FURL治疗≤2cm上尿路结石的疗效和安全性。
3. 试验设计和参与者 该试验设计为多中心、平行、随机对照试验，有两个臂。 患者将从 12 个中国三级医疗中心招募。 每个参与中心每月执行 >50 个 f-URL。 本研究将邀请计划接受 f-URL 的上尿路结石患者。
4. 随机化和掩蔽 将在没有分层的情况下使用中央随机化分配。 将通过简单的随机抽样技术以 1:1 的比率分配参与者。 随机列表由统计学家生成，并安全地存储在申办者中心的受密码保护的计算机中。 只有一个协议盲的协调员会知道密码并按顺序向每个中心透露分配。 分配在手术日之前公布。 单侧优效性检验旨在比较 FURL-ICP 和 f-URL 的有效性和安全性。
5. 样本量 样本量是根据 f-URL 一个月的 SFR 估算的。 完全无结石定义为直径≤ 2mm 的残留结石。 根据之前的数据，FURL-ICP 和传统 f-URL 的 SFR 分别假定为 90% (PT) 和 75% (PC)。 5% 被认为是较差的保证金。 样本量是用比较两个比例的单侧优势检验的公式计算的。 每组的最小样本量为 224，研究至少需要 449 个病例。 （https://www.cnstat.org/statx/compute.html）。
6. 干预方法：

（1）干预组手术方法（FURL-ICP）： 各手术均在全身麻醉下以患侧60-90°斜向上仰卧位截石位完成。 半刚性输尿管镜检查用于检查泌尿道系统并放置 0.032 英寸导丝。 压力测量输尿管通路护套 (UAS) (11/13.8Fr) 沿导丝插入近端输尿管，无需透视引导。 使用 7.5 Fr 输尿管软镜检查 UAS 的输送位置、肾盂和输尿管粘膜。 将无人机调整到合适的位置后，将压力感应通道和吸引通道连接到冲洗吸引平台上。 注入水后，对压力传感系统进行零位校准。 在平台上选择全自动模式。 灌注流量设置在 50 至 150 mL/min 之间。 RPP 控制值设置在 -15 到 -5 mmHg 之间。 肾盂压力报警值设置在20~30mmHg之间。 术中用钬激光将结石打碎成粉末（纤维直径200μm），输尿管软镜前后轻微移动，将鞘间隙内的结石颗粒吸出。 大于护套间隙但小于 UAS 的颗粒通过间歇性撤回柔性输尿管镜而不装篮被吸出。 4-6Fr 输尿管支架在手术后保留 2 周。 分析石材成分。 如果UAS置入失败，将置入输尿管支架2周，再进行二期FURL-ICP。

（2）对照组操作方法（传统f-URL）：各操作均在截石位全身麻醉下完成。 半刚性输尿管镜用于放置 0.032 英寸导丝。 压力测量输尿管通路护套 (UAS) (11/13.8Fr) 沿导丝插入近端输尿管，无需透视引导。 不使用冲洗和吸引平台。 使用 7.5 Fr 输尿管软镜和钬激光（纤维直径 200 µm）打碎结石。 篮子用于去除石头碎片。 4-6Fr 输尿管支架在手术后保留 2 周。 分析石材成分。 如果UAS置入失败，将置入输尿管支架2周，进行二期传统f-URL。