Лечение камней верхних мочевыводящих путей диаметром ≤2 см с помощью интеллектуального гибкого уретероскопа с регулируемым давлением

1. Актуальность проблемы Мочевой камень является распространенным заболеванием с частотой 5-15%. Частота рецидивов составляет 50% в течение 5-10 лет и около 75% в течение 20 лет. Это тяжелое бремя для здоровья населения. Литотрипсия с помощью гибкого уретероскопа (f-URL) является терапией первой линии при камнях в почках диаметром ≤ 2 см. Его преимущество заключается в меньшей травматичности, малом количестве осложнений и быстром восстановлении. Он также подходит для лечения конкрементов верхних отделов мочеточника, остаточных конкрементов после чрескожной нефролитотомии (ЧНЛТ). Его также можно комбинировать с ЧНЛТ для лечения сложных конкрементов почек.

   Послеоперационный показатель полного отсутствия камней по f-URL резко различается из-за различных размеров остаточного камня. Согласно китайскому консенсусу гибкой уретероскопии камень диаметром ≤ 4 мм следует рассматривать как клинически незначимый остаточный камень. Когда остаточный камень был определен как ≤ 3 мм, частота полного отсутствия камней в течение одного месяца составляла 90% для почечных камней ≤ 20 мм и 74,4% для камней 10-25 мм. Это не вызовет значительных симптомов, если остаточный камень ≤ 2 мм. Основываясь на этом определении, рандомизированное исследование Fatih A показало, что частота отсутствия камней f-URL для почечных конкрементов ≤ 20 мм составила 85,7%. Это было только 30% для камня > 20 мм при однократной процедуре, 86,6% при вторичной процедуре и 100% при третичной процедуре. Когда остаточный камень был определен как ≤ 1 мм, частота отсутствия камней по f-URL составляла 64,7% для одной процедуры, 92% для вторичной процедуры, а общая частота отсутствия камней составляла 85,1% и 100% для камней > 20 мм. и ≤ 20 мм соответственно при ретроспективном исследовании. Когда частота полного удаления камней определялась как полное удаление камней, она составляла 71% после одного месяца однократного f-URL для почечных камней >30 мм.

   Послеоперационная инфекция является частым осложнением f-URL. Ключевым моментом во избежание послеоперационной инфекции является лечение инфекции мочевыводящих путей, поддержание низкого потока перфузии и давления в почечной лоханке (RPP) во время операции, а также контроль времени операции. Давление в почечной лоханке зависит от размеров мочеточникового влагалища и гибкого уретероскопа, потока перфузии и оттока традиционной ф-ВП. Осуществить мониторинг и регулирование давления в почечной лоханке во время операции в режиме реального времени затруднительно.

   Для обеспечения высокого уровня отсутствия камней и низкого уровня послеоперационной инфекции f-URL разработана и используется новая система, названная гибким уретероскопом с интеллектуальным контролем давления в почечной лоханке (FURL-ICP). Он имеет платформу управления ирригацией и аспирацией, использует уретральный интродьюсер с наконечником, чувствительным к давлению, позволяет точно регулировать поток инфузии и контролирует вакуумную аспирацию с помощью компьютеризированной записи и мониторинга RPP в реальном времени. Стабильный RPP поддерживается в заранее заданном безопасном диапазоне с помощью технологии обратной связи по давлению. Сила камня могла быть высосана во время работы. Предыдущие данные показали, что послеоперационный показатель отсутствия камней составил 90% в течение одного дня и 95,6% в течение одного месяца после операции соответственно, а общая частота осложнений составила 14,4%. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности FURL-ICP и f-URL при лечении конкрементов верхних мочевых путей диаметром ≤ 2 см.

2. Цель Сравнить эффективность и безопасность FURL-ICP и традиционной FURL для лечения камней верхних мочевых путей размером ≤ 2 см.
3. План исследования и участники Исследование разработано как многоцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Пациентов будут набирать из 12 китайских высших медицинских центров. Каждый участвующий центр выполнял > 50 f-URL в месяц. В это исследование будут приглашены пациенты с камнями верхних мочевыводящих путей, которым запланирована f-URL.
4. Рандомизация и маскирование Центральное рандомизированное распределение будет использоваться без стратификации. Участники будут распределяться методом простой случайной выборки в соотношении 1:1. Список рандомизации создается статистиком и надежно хранится на защищенном паролем компьютере спонсорского центра. Только один координатор, не связанный с протоколом, будет знать пароль и последовательно раскрывать задания каждому центру. Выделения выявляют накануне дня операции. Односторонний тест превосходства предназначен для сравнения эффективности и безопасности FURL-ICP и f-URL.
5. Размер выборки Размер выборки оценивается в SFR за один месяц для f-URL. Полное отсутствие камней определяется как наличие остаточного камня диаметром ≤ 2 мм. Предполагается, что SFR FURL-ICP и традиционного f-URL составляют 90% (PT) и 75% (PC) соответственно, исходя из предыдущих данных. 5% считается минимальной маржей. Размер выборки рассчитывается по формулам одностороннего критерия превосходства, сравнивающего две пропорции. Минимальный размер выборки для каждой группы составлял 224 человека, а для исследования необходимо не менее 449 случаев. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Методы вмешательства:

（1）Методы операции группы вмешательства (FURL-ICP): Каждая процедура выполняется под общей анестезией в литотомическом положении на спине с наклоном пораженной стороны вверх на 60-90°. Полужесткая уретероскопия используется для проверки системы мочевыводящих путей и установки 0,032-дюймового проводника. В проксимальный отдел мочеточника по проводнику без рентгеноскопического контроля вводят мочеточниковый интродьюсер для измерения давления (UAS) (11/13,8Fr). Гибкая уретероскопия 7,5 Fr используется для проверки места доставки УАС, слизистой оболочки почечной лоханки и мочеточника. После установки БАС в подходящее положение сенсорный и аспирационный каналы подсоединяются к ирригационной и аспирационной платформе. После закачки воды выполняется калибровка нуля для сенсорной системы давления. На платформе выбран полностью автоматический режим. Поток перфузии устанавливают в пределах от 50 до 150 мл/мин. Контрольное значение RPP устанавливается в диапазоне от -15 до -5 мм рт.ст. Значение сигнала тревоги почечно-лоханочного давления устанавливается в диапазоне от 20 до 30 мм рт.ст. Во время операции с помощью гольмиевого лазера конкременты измельчаются в порошок (диаметр волокна 200 мкм), а гибкий уретероскоп слегка перемещается вперед и назад для отсасывания частиц конкрементов из просвета оболочки. Частицы крупнее зазора интродьюсера, но меньше UAS удаляются путем периодического извлечения гибкого уретероскопа без корзинки. Мочеточниковый стент 4-6Fr оставляют на 2 недели после операции. Анализируется состав камня. Если УАС не удалось установить, будет установлен мочеточниковый стент на 2 недели и будет выполнен второй этап FURL-ICP.

（2）Методы операции контрольной группы（традиционный f-URL）： Каждая процедура выполняется под общей анестезией в литотомическом положении. Полужесткая уретероскопия используется для размещения 0,032-дюймового проводника. В проксимальный отдел мочеточника по проводнику без рентгеноскопического контроля вводят мочеточниковый интродьюсер для измерения давления (UAS) (11/13,8Fr). Платформа для ирригации и аспирации использоваться не будет. Гибкая уретероскопия 7,5 Fr используется для разрушения камня с помощью гольмиевого лазера (диаметр волокна 200 мкм). Корзина используется для удаления каменных фрагментов. Мочеточниковый стент 4-6Fr оставляют на 2 недели после операции. Анализируется состав камня. Если УАС не удалось установить, будет установлен мочеточниковый стент на 2 недели и будет выполнен второй этап традиционной f-URL.