지능형 압력 제어식 유연 요관경을 통한 직경 2cm 이하의 상부 요로 결석 치료

1. 배경 요로결석은 유병률이 5~15%로 흔한 질환이다. 재발률은 5~10년 50%, 20년 75% 정도다. 그것은 인구에게 무거운 건강 부담입니다. 유연성 요관경 쇄석술(f-URL)은 직경 2cm 이하의 신장 결석에 대한 1차 치료법입니다. 외상이 적고 합병증이 적으며 회복이 빠른 장점이 있습니다. 또한 상부 요관 결석, 경피 신결석술(PCNL) 후 잔여 결석에도 적합합니다. 복합 신장 결석 치료를 위해 PCNL과 병용할 수도 있습니다.

   f-URL의 수술 후 결석이 없는 비율은 잔존 결석의 크기가 다르기 때문에 크게 다릅니다. 굴곡성 요관경 검사에 대한 중국의 합의는 직경이 4mm 이하인 결석은 임상적으로 유의하지 않은 잔류 결석으로 간주해야 한다고 권장했습니다. 잔존결석을 3mm 이하로 정의하였을 때 1개월 결석율은 20mm 이하의 신결석은 90%, 10~25mm의 결석은 74.4%였다. 잔존 결석이 2mm 이하이면 심각한 증상을 일으키지 않습니다. 이 정의에 기초하여 Fatih A의 무작위 시험은 신결석 ≤ 20 mm에 대한 f-URL의 결석이 없는 비율이 85.7%임을 보여주었습니다. 결석 > 20 mm 단일 시술의 경우 30%, 2차 시술의 경우 86.6%, 3차 시술의 경우 100%였다. 잔존 결석이 1 mm 이하로 정의되었을 때 f-URL의 결석률은 단일 시술의 경우 64.7%, 2차 시술의 경우 92%였으며, 전체 결석률은 85.1%, >20 mm의 경우 100%였습니다. 후 향적 연구에 의해 각각 ≤ 20 mm. 결석이 없는 비율을 완전한 결석 제거로 정의했을 때, 신결석 >30mm에 대한 단일 f-URL 1개월 후 71%였습니다.

   수술 후 감염은 f-URL의 일반적인 합병증입니다. 수술 후 감염을 피하기 위한 관건은 요로 감염 치료, 수술 중 저류 관류 및 신장 골반압(RPP) 유지, 수술 시간 조절이다. 신우압은 요관초와 굴곡성 요관경의 크기, 전통적인 f-URL의 관류와 유출의 흐름에 따라 달라진다. 수술 중 신장 골반 압력의 실시간 모니터링 및 조절을 실현하는 것은 어렵습니다.

   f-URL의 높은 무결석율과 낮은 수술 후 감염률을 실현하기 위해 FURL-ICP(지능형 신우압 제어 기능이 있는 유연한 요관경)라는 새로운 시스템을 설계하고 사용합니다. 관개 및 흡입 제어 플랫폼이 있고, 압력 감지 팁이 있는 요관 접근 덮개를 사용하고, 주입 흐름을 정확하게 조절할 수 있으며, 전산화된 RPP 실시간 기록 및 모니터링을 통해 진공 흡입을 제어합니다. 안정적인 RPP는 압력 피드백 기술에 의해 미리 설정된 안전 범위 내에서 유지됩니다. 작동 중에 돌의 힘이 빨려 나올 수 있습니다. 이전 자료에서 수술 후 결석제거율은 수술 후 하루 90%, 1개월 95.6%였으며, 전체 합병증 발생률은 14.4%였다. 이 연구의 목적은 직경 ≤ 2cm인 상부 요로 결석 치료에서 FURL-ICP와 f-URL의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

2. 목적 ≤ 2cm 상부 요로 결석 치료를 위한 FURL-ICP와 전통적인 FURL의 효능과 안전성을 비교합니다.
3. 시험 설계 및 참가자 시험은 2개 부문이 있는 다중 센터, 병렬, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 환자는 12개의 중국 3차 의료 센터에서 모집됩니다. 각 참여 센터는 매월 50개 이상의 f-URL을 수행했습니다. f-URL이 예정된 상부 요로 결석이 있는 환자를 이 연구에 초대합니다.
4. 무작위화 및 마스킹 중앙 무작위 할당은 계층화 없이 사용됩니다. 참가자는 1:1 비율의 단순 무작위 샘플링 기법으로 배정됩니다. 무작위 목록은 통계학자가 생성하고 스폰서 센터의 암호로 보호된 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다. 단 한 명의 프로토콜 블라인드 코디네이터만이 암호를 알고 각 센터에 순서대로 할당을 공개합니다. 할당은 수술 당일 전에 공개됩니다. FURL-ICP와 f-URL의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 편측 우월성 테스트입니다.
5. 샘플 크기 샘플 크기는 f-URL에 대해 1개월의 SFR로 추정됩니다. 결석이 전혀 없는 상태는 잔여 결석이 직경 2mm 이하인 것으로 정의됩니다. FURL-ICP 및 기존 f-URL의 SFR은 이전 데이터를 기반으로 각각 90%(PT) 및 75%(PC)로 추정됩니다. 5%는 하위 마진으로 간주됩니다. 샘플 크기는 두 비율을 비교하는 일방적 우월성 테스트 공식으로 계산됩니다. 각 그룹의 최소 표본 크기는 224개였으며 연구에는 최소 449개의 사례가 필요했습니다. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. 개입 방법:

（1）중재군 수술방법(FURL-ICP)： 각 시술은 전신마취 하에 앙와위 쇄석술 자세에서 환측을 60~90° 사선으로 위로 향하게 하여 완료한다. 반강성 요관경 검사를 사용하여 요로 시스템을 확인하고 0.032인치 가이드와이어를 배치합니다. 압력 측정 요관접근초(UAS)(11/13.8Fr)를 투시 유도 없이 가이드와이어를 따라 근위 요관에 삽입합니다. 7.5 Fr 굴곡성 요관경을 사용하여 UAS, 신우의 점막 및 요관의 분만 위치를 확인합니다. UAS를 적절한 위치로 조정한 후 압력 감지 및 흡입 채널이 관개 및 흡입 플랫폼에 연결됩니다. 물을 주입한 후 압력 감지 시스템에 대한 영점 보정이 수행됩니다. 플랫폼에서 완전 자동 모드가 선택됩니다. 관류 흐름은 50~150mL/min 사이로 설정됩니다. RPP 제어 값은 -15~-5mmHg 사이에서 설정됩니다. 신장 골반압 경보 값은 20~30mmHg 사이로 설정됩니다. 수술시 홀뮴레이저를 이용하여 결석을 가루(섬유직경 200㎛)로 부수고 유연요관경을 앞뒤로 조금씩 움직여 칼집틈새 내부의 결석입자를 빨아들인다. 시스갭보다 크지만 UAS보다 작은 입자는 바스켓팅 없이 굴곡성 요관경을 간헐적으로 빼내어 흡입합니다. 4-6Fr 요관 스텐트는 수술 후 2주간 방치합니다. 석재 구성이 분석됩니다. UAS를 배치하지 못한 경우 요관 스텐트를 2주간 배치하고 2단계 FURL-ICP를 시행합니다.

（2）대조군의 수술 방법(전통적인 f-URL): 각 시술은 결석 절개 위치에서 전신 마취 하에 완료됩니다. 반경성 요관경 검사를 사용하여 0.032인치 가이드와이어를 배치합니다. 압력 측정 요관접근초(UAS)(11/13.8Fr)를 투시 유도 없이 가이드와이어를 따라 근위 요관에 삽입합니다. 관개 및 흡입 플랫폼은 사용되지 않습니다. 7.5Fr의 유연한 요관경을 사용하여 홀뮴 레이저(섬유 직경 200µm)로 결석을 깨뜨립니다. 바구니는 돌 조각을 제거하는 데 사용됩니다. 4-6Fr 요관 스텐트는 수술 후 2주간 방치합니다. 석재 구성이 분석됩니다. UAS 배치에 실패한 경우 요관 스텐트를 2주 동안 배치하고 2단계 전통적 f-URL을 수행합니다.