Tratamiento de cálculos del tracto urinario superior con un diámetro ≤ 2 cm mediante ureteroscopio flexible inteligente controlado por presión

1. Antecedentes El cálculo urinario es una enfermedad común con una tasa de prevalencia del 5-15%. Tiene una tasa de recurrencia del 50% durante 5-10 años y alrededor del 75% durante 20 años. Es una pesada carga saludable para la población. La litotricia con ureteroscopio flexible (f-URL) es un tratamiento de primera línea para cálculos renales de ≤ 2 cm de diámetro. Tiene la ventaja de menor traumatismo, pocas complicaciones y rápida recuperación. También es adecuado para cálculos ureterales superiores, cálculos residuales después de una nefrolitotomía percutánea (NLPC). También se puede combinar con NLPC para el tratamiento de cálculos renales complejos.

   La tasa libre de cálculos postoperatorios de f-URL varía drásticamente debido a los diferentes tamaños de cálculos residuales. El consenso chino de ureteroscopia flexible recomendó que los cálculos de ≤ 4 mm de diámetro se consideren cálculos residuales clínicamente insignificantes. Cuando el cálculo residual se definió como ≤ 3 mm, la tasa libre de cálculo durante un mes fue del 90 % para los cálculos renales ≤ 20 mm y del 74,4 % para cálculos de 10-25 mm. No causaría síntomas significativos cuando la piedra residual ≤ 2 mm. Según esta definición, el ensayo aleatorizado de Fatih A mostró que la tasa libre de cálculos de f-URL para cálculos renales ≤ 20 mm fue del 85,7 %. Fue solo del 30 % para cálculos > 20 mm de procedimiento único, 86,6 % para procedimiento secundario y 100 % para procedimiento terciario. Cuando el cálculo residual se definió como ≤ 1 mm, la tasa libre de cálculos de f-URL fue del 64,7 % para un solo procedimiento, del 92 % para el procedimiento secundario, y la tasa general de cálculos libres fue del 85,1 % y del 100 % para cálculos > 20 mm y ≤ 20 mm respectivamente por un estudio retrospectivo. Cuando la tasa libre de cálculos se definió como eliminación completa de cálculos, fue del 71 % después de un mes de f-URL único para cálculos renales > 30 mm.

   La infección postoperatoria es una complicación común de f-URL. El punto clave para evitar la infección postoperatoria incluye tratar la infección urinaria, mantener una perfusión de flujo baja y una presión pélvica renal (RPP) durante la operación y controlar el tiempo de la operación. La presión pélvica renal depende del tamaño de la vaina ureteral y del ureteroscopio flexible, el flujo de perfusión y el flujo de salida de la f-URL tradicional. Es difícil realizar una monitorización y regulación en tiempo real de la presión pélvica renal durante la operación.

   Para lograr una alta tasa libre de cálculos y una baja tasa de infección posoperatoria de f-URL, se diseñó y utilizó un nuevo sistema llamado ureteroscopio flexible con control inteligente de la presión pélvica renal (FURL-ICP). Tiene una plataforma de control de irrigación y succión, utiliza una vaina de acceso ureteral con una punta sensible a la presión, permite la regulación precisa del flujo de infusión y controla la succión de vacío mediante el registro y el monitoreo computarizados de RPP en tiempo real. Un RPP estable se mantiene dentro de un rango seguro preestablecido mediante la tecnología de retroalimentación de presión. El poder de la piedra podría ser succionado durante la operación. Los datos anteriores mostraron que la tasa de ausencia de cálculos postoperatorios fue del 90 % durante un día y del 95,6 % durante un mes después de la operación, respectivamente, y la tasa general de complicaciones fue del 14,4 %. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de FURL-ICP y f-URL en el tratamiento de cálculos urinarios superiores con un diámetro ≤ 2 cm.

2. Objetivo Comparar la eficacia y seguridad de FURL-ICP y FURL tradicional para el tratamiento de cálculos urinarios superiores ≤ 2 cm.
3. Diseño del ensayo y participantes El ensayo está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, paralelo y multicéntrico con dos brazos. Los pacientes serán reclutados de 12 centros médicos terciarios chinos. Cada centro participante realizó >50 f-URL por mes. Los pacientes con cálculos en el tracto urinario superior programados para f-URL serán invitados a participar en este estudio.
4. Aleatorización y enmascaramiento Se utilizará la asignación aleatoria central sin estratificación. Los participantes serán asignados mediante una técnica de muestreo aleatorio simple con una proporción de 1:1. Un estadístico genera una lista de aleatorización y la almacena de forma segura en una computadora protegida con contraseña del centro del patrocinador. Solo un coordinador ciego al protocolo sabrá la contraseña y revelará las asignaciones en secuencia a cada centro. La asignación se revela antes del día de la cirugía. La prueba de superioridad unilateral está diseñada para comparar la eficacia y seguridad de FURL-ICP y f-URL.
5. Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estima mediante SFR de un mes para f-URL. Completamente libre de cálculos se define como cálculo residual ≤ 2 mm de diámetro. Se supone que los SFR de FURL-ICP y f-URL tradicional son del 90 % (PT) y del 75 % (PC), respectivamente, según datos anteriores. El 5% se considera como margen inferior. El tamaño de la muestra se calcula con las fórmulas de una prueba de superioridad unilateral comparando dos proporciones. El tamaño mínimo de muestra para cada grupo fue de 224, y se necesitan al menos 449 casos en el estudio. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Métodos de intervención:

(1) Métodos de operación del grupo de intervención (FURL-ICP): Cada procedimiento se completa bajo anestesia general en posición de litotomía supina con una inclinación de 60-90° en el lado afectado hacia arriba. Se utiliza una ureteroscopia semirrígida para comprobar el sistema de vías urinarias y colocar una guía de 0,032 pulgadas. Se inserta una vaina de acceso ureteral (UAS) (11/13,8 Fr) para medir la presión en el uréter proximal a lo largo de la guía sin guía fluoroscópica. Se utiliza una ureteroscopia flexible de 7,5 Fr para comprobar el lugar de salida de la UAS, la mucosa de la pelvis renal y el uréter. Después de ajustar el UAS en la posición adecuada, los canales de succión y sensor de presión se conectan a la plataforma de irrigación y succión. Después de ser inyectado con agua, se realiza una calibración cero para el sistema sensor de presión. Se selecciona un modo completamente automático en la plataforma. El flujo de perfusión se establece entre 50 y 150 ml/min. El valor de control RPP se establece entre -15 y -5 mmHg. El valor de alarma de presión pélvica renal se establece entre 20 y 30 mmHg. Durante la operación, se usa un láser de holmio para convertir los cálculos en polvo (diámetro de fibra de 200 µm) y la ureteroscopia flexible se mueve ligeramente hacia adelante y hacia atrás para aspirar las partículas de cálculo dentro del espacio de la vaina. Las partículas más grandes que el espacio de la vaina pero más pequeñas que la UAS se succionan al retirar intermitentemente la ureteroscopia flexible sin encestar. Se deja un stent ureteral de 4-6 Fr durante 2 semanas después de la operación. Se analiza la composición de la piedra. Si no se coloca la UAS, se colocará un stent ureteral durante 2 semanas y se realizará una segunda etapa de FURL-ICP.

(2) Métodos de operación del grupo de control (f-URL tradicional): Cada procedimiento se completa bajo anestesia general en posición de litotomía. Se utiliza una ureteroscopia semirrígida para colocar una guía de 0,032 pulgadas. Se inserta una vaina de acceso ureteral (UAS) (11/13,8 Fr) para medir la presión en el uréter proximal a lo largo de la guía sin guía fluoroscópica. No se utilizará la plataforma de riego y aspiración. Se utiliza una ureteroscopia flexible de 7,5 Fr para romper el cálculo con un láser de holmio (diámetro de fibra 200 µm). Se utiliza una cesta para retirar los fragmentos de piedra. Se deja un stent ureteral de 4-6 Fr durante 2 semanas después de la operación. Se analiza la composición de la piedra. Si no se coloca el UAS, se colocará un stent ureteral durante 2 semanas y se realizará una f-URL tradicional de segunda etapa.