Behandling af sten i øvre urinveje med en diameter ≤2 cm med intelligent trykstyret fleksibelt ureteroskop

1. Baggrund Urinsten er en almindelig sygdom med en prævalensrate på 5-15 %. Det har en gentagelsesrate på 50 % i 5-10 år og omkring 75 % i 20 år. Det er en tung sund belastning for befolkningen. Fleksibelt ureteroscope lithotripsy(f-URL) er en førstelinjebehandling af nyresten ≤ 2 cm i diameter. Det har fordelen af ​​færre traumer, lave komplikationer og hurtig bedring. Den er også velegnet til øvre ureteralsten, reststen efter perkutan nefrolitotomi (PCNL) Den kan også kombineres med PCNL til behandling af komplekse nyresten.

   Den postoperative stenfri rate af f-URL varierer drastisk på grund af forskellige størrelser af reststen. Den kinesiske konsensus om fleksibel ureteroskopi anbefalede, at sten ≤ 4 mm i diameter skulle betragtes som klinisk ubetydelig reststen. Når reststen blev defineret som ≤ 3 mm, var stenfri rate i en måned 90 % af nyresten ≤ 20 mm, og var 74,4 % for sten på 10-25 mm. Det ville ikke give væsentlige symptomer, når reststenen ≤ 2 mm. Baseret på denne definition viste Fatih A's randomiserede forsøg, at den stenfri rate af f-URL for nyresten ≤ 20 mm var 85,7 %. Det var kun 30% for sten > 20 mm af enkelt procedure, 86,6% af sekundær procedure og 100% for tertiær procedure. Når reststenen blev defineret som ≤ 1 mm, var den stenfrie rate af f-URL 64,7 % for en enkelt procedure, 92 % for sekundær procedure, og den samlede stenfri rate var 85,1 % og 100 % for sten > 20 mm og ≤ 20 mm henholdsvis ved en retrospektiv undersøgelse. Når stenfri rate blev defineret som fuldstændig stenrydning, var den 71 % efter en måneds enkelt f-URL for nyresten >30 mm.

   Postoperativ infektion er en almindelig komplikation af f-URL. Nøglepunktet for at undgå postoperativ infektion omfatter at behandle urinvejsinfektion, at holde et lavt flow perfusion og nyrebækkentryk (RPP) under operationen og at kontrollere operationstiden. Nyrebækkentrykket afhænger af størrelsen af ​​ureterskeden og det fleksible ureteroskop, strømmen af ​​perfusion og udstrømningen af ​​traditionel f-URL. Det er vanskeligt at realisere overvågning og regulering af nyrebækkentrykket i realtid under operationen.

   For at opnå en høj stenfri rate og en lav postoperativ infektionsrate af f-URL, er et nyt system kaldet fleksibelt ureteroskop med intelligent kontrol af nyrebækkentrykket (FURL-ICP) designet og brugt. Den har en irrigations- og sugekontrolplatform, bruger en ureteral adgangshylster med en trykfølsom spids, muliggør regulering af infusionsflowet præcist og styrer vakuumsugningen ved computeriseret realtidsregistrering og overvågning af RPP. Et stabilt RPP holdes inden for et forudindstillet sikkert område af trykfeedback-teknologi. Stenkraften kunne suges ud under drift. Tidligere data viste, at postoperativ stenfri rate var henholdsvis 90 % i en dag og 95,6 % i en måned efter operationen, og den samlede komplikationsrate var 14,4 %. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden for FURL-ICP og f-URL i behandlingen af ​​øvre urinsten med diameter ≤ 2 cm.

2. Formål At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FURL-ICP og traditionel FURL til behandling af ≤ 2 cm øvre urinsten.
3. Forsøgsdesign og deltagere Forsøget er designet som et multicenter, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg med to arme. Patienter vil blive rekrutteret fra 12 kinesiske tertiære medicinske centre. Hvert deltagende center udførte >50 f-URL'er om måneden. Patienter med sten i de øvre urinveje, der er planlagt til f-URL, vil blive inviteret med i denne undersøgelse.
4. Randomisering og maskering Central randomiseret tildeling vil blive brugt uden stratificering. Deltagerne vil blive tildelt ved en simpel stikprøveteknik med en hastighed på 1:1. En randomiseringsliste genereres af en statistiker og opbevares sikkert på en adgangskodebeskyttet computer i sponsorcentret. Kun én protokol-blindet koordinator vil kende adgangskoden og afsløre opgaverne i rækkefølge for hvert center. Tildelingen afsløres inden operationsdagen. Ensidet overlegenhedstest er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FURL-ICP og f-URL.
5. Prøvestørrelse Prøvestørrelse estimeres ved SFR på en måned for f-URL. Fuldstændig stenfri er defineret som reststen ≤ 2 mm i diameter. SFR'erne for FURL-ICP og traditionel f-URL antages at være henholdsvis 90 % (PT) og 75 % (PC), baseret på tidligere data. 5% betragtes som en ringere margen. Prøvestørrelsen beregnes med formlerne for en ensides overlegenhedstest, der sammenligner to proportioner. Den mindste stikprøvestørrelse for hver gruppe var 224, og der er behov for mindst 449 tilfælde i undersøgelsen. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Interventionsmetoder:

（1） Operationsmetoder for interventionsgruppen (FURL-ICP): Hver procedure udføres under generel anæstesi i liggende litotomiposition med 60-90° skrå på den berørte side opad. En semi-stiv ureteroskopi bruges til at kontrollere urinvejssystemet og til at placere en 0,032-tommer guidewire. En trykmålende ureteral access sheath (UAS) (11/13.8Fr) indsættes i den proksimale ureter langs guidewiren uden fluoroskopisk vejledning. En 7,5 Fr fleksibel ureteroskopi bruges til at kontrollere leveringsstedet for UAS, slimhinden i nyrebækkenet og urinlederen. Efter justering af UAS i passende position, forbindes tryksensor- og sugekanalerne til vandings- og sugeplatformen. Efter at være blevet injiceret med vand, udføres en nulkalibrering for tryksensorsystemet. En fuldautomatisk tilstand vælges på platformen. Perfusionsflowet indstilles mellem 50 og 150 ml/min. RPP-kontrolværdien er indstillet mellem -15 til -5 mmHg. Alarmværdien for nyrebækkentrykket er indstillet mellem 20 og 30 mmHg. Under operationen bruges en holmiumlaser til at bryde sten til pulver (fiberdiameter 200 µm), og den fleksible ureteroskopi flyttes lidt frem og tilbage for at suge stenpartiklerne ud inde i hylstermellemrummet. Partikler, der er større end hylstermellemrummet, men mindre end UAS, suges ud ved intermitterende at trække den fleksible ureteroskopi tilbage uden at samle kurven. En 4-6Fr ureteral stent efterlades i 2 uger efter operationen. Stensammensætningen analyseres. Hvis UAS ikke kan placeres, vil ureteral stent blive placeret i 2 uger, og en anden fase FURL-ICP vil blive udført.

（2） Operationsmetoder for kontrolgruppen (traditionel f-URL): Hver procedure udføres under generel anæstesi i litotomiposition. En semi-stiv ureteroskopi bruges til at placere en 0,032-tommer guidewire. En trykmålende ureteral access sheath (UAS) (11/13.8Fr) indsættes i den proksimale ureter langs guidewiren uden fluoroskopisk vejledning. Vandings- og sugeplatformen vil ikke blive brugt. En 7,5 Fr fleksibel ureteroskopi bruges til at bryde stenen med en holmiumlaser (fiberdiameter 200 µm). En kurv bruges til at fjerne stenstykkerne. En 4-6Fr ureteral stent efterlades i 2 uger efter operationen. Stensammensætningen analyseres. Hvis UAS ikke kan placeres, vil ureteral stent blive placeret i 2 uger, og en anden fase af traditionel f-URL vil blive udført.