Traitement des calculs des voies urinaires supérieures d'un diamètre ≤ 2 cm par un urétéroscope flexible à pression contrôlée intelligent

1. Contexte Les calculs urinaires sont une maladie courante avec un taux de prévalence de 5 à 15 %. Elle a un taux de récidive de 50 % pendant 5 à 10 ans, et d'environ 75 % pendant 20 ans. C'est un lourd fardeau sanitaire pour la population. La lithotripsie à l'urétéroscope flexible (f-URL) est un traitement de première intention des calculs rénaux ≤ 2 cm de diamètre. Il a l'avantage de moins de traumatisme, de faibles complications et d'une récupération rapide. Il convient également aux calculs urétéraux supérieurs, aux calculs résiduels après néphrolithotomie percutanée (PCNL) Il peut également être associé au PCNL pour le traitement des calculs rénaux complexes.

   Le taux de f-URL sans calculs postopératoires varie considérablement en raison des différentes tailles de calculs résiduels. Le consensus chinois sur l'urétéroscopie flexible recommandait qu'un calcul de ≤ 4 mm de diamètre soit considéré comme un calcul résiduel cliniquement insignifiant. Lorsque les calculs résiduels étaient définis comme ≤ 3 mm, le taux d'absence de calculs pendant un mois était de 90 % des calculs rénaux ≤ 20 mm, et de 74,4 % pour les calculs de 10-25 mm. Il ne causerait pas de symptômes significatifs lorsque le calcul résiduel ≤ 2 mm. Sur la base de cette définition, l'essai randomisé de Fatih A a montré que le taux de f-URL sans calculs pour les calculs rénaux ≤ 20 mm était de 85,7 %. Il n'était que de 30 % pour les calculs > 20 mm d'une procédure unique ， 86,6 % de la procédure secondaire et de 100 % pour la procédure tertiaire. Lorsque le calcul résiduel était défini comme ≤ 1 mm, le taux sans calcul de f-URL était de 64,7 % pour une procédure unique, de 92 % pour la procédure secondaire, et le taux global de calcul sans calcul était de 85,1 % et de 100 % pour les calculs > 20 mm et ≤ 20 mm respectivement par une étude rétrospective. Lorsque le taux d'absence de calculs a été défini comme une élimination complète des calculs, il était de 71 % après un mois d'URL-f unique pour les calculs rénaux > 30 mm .

   L'infection postopératoire est une complication courante de la f-URL. Le point clé pour éviter l'infection postopératoire consiste à traiter l'infection urinaire, à maintenir une perfusion à faible débit et une pression pelvienne rénale (RPP) pendant l'opération et à contrôler la durée de l'opération. La pression pelvienne rénale dépend de la taille de la gaine urétérale et de l'urétéroscope flexible, du débit de perfusion et de l'écoulement du f-URL traditionnel. Il est difficile de réaliser une surveillance et une régulation en temps réel de la pression pelvienne rénale pendant l'opération.

   Pour obtenir un taux élevé de calculs sans calculs et un faible taux d'infection postopératoire de f-URL, un nouveau système appelé urétéroscope flexible avec contrôle intelligent de la pression pelvienne rénale (FURL-ICP) est conçu et utilisé. Il dispose d'une plate-forme de contrôle d'irrigation et d'aspiration, utilise une gaine d'accès urétérale avec une pointe sensible à la pression, permet une régulation précise du débit de perfusion et contrôle l'aspiration sous vide par un enregistrement et une surveillance informatisés en temps réel de la RPP. Un RPP stable est maintenu dans une plage de sécurité prédéfinie par la technologie de retour de pression. La puissance de la pierre pourrait être aspirée pendant le fonctionnement. Les données précédentes ont montré que le taux sans calculs postopératoires était de 90 % pendant un jour et de 95,6 % pendant un mois après l'opération, respectivement, et que le taux global de complications était de 14,4 %. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de FURL-ICP et de f-URL dans le traitement des calculs urinaires supérieurs de diamètre ≤ 2 cm.

2. Objectif Comparer l'efficacité et l'innocuité de FURL-ICP et de FURL traditionnel pour le traitement des calculs urinaires supérieurs ≤ 2 cm.
3. Conception de l'essai et participants L'essai est conçu comme un essai contrôlé multicentrique, parallèle et randomisé à deux bras. Les patients seront recrutés dans 12 centres médicaux tertiaires chinois. Chaque centre participant a effectué plus de 50 f-URL par mois. Les patients présentant des calculs des voies urinaires supérieures programmés pour f-URL seront invités à cette étude.
4. Randomisation et masquage L'allocation centrale randomisée sera utilisée sans stratification. Les participants seront assignés par une simple technique d'échantillonnage aléatoire avec un taux de 1:1. Une liste de randomisation est générée par un statisticien et stockée en toute sécurité sur un ordinateur protégé par mot de passe du centre du parrain. Un seul coordinateur aveugle au protocole connaîtra le mot de passe et révélera les affectations en séquence à chaque centre. L'attribution est révélée avant le jour de la chirurgie. Le test de supériorité unilatéral est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de FURL-ICP et f-URL.
5. Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est estimée par SFR à un mois pour f-URL. L'absence complète de pierres est définie comme une pierre résiduelle ≤ 2 mm de diamètre. Les SFR de FURL-ICP et de la f-URL traditionnelle sont présumés être respectivement de 90 % (PT) et 75 % (PC), sur la base des données précédentes. 5% est considéré comme une marge inférieure. La taille de l'échantillon est calculée avec les formules d'un test de supériorité unilatéral comparant deux proportions. La taille minimale de l'échantillon pour chaque groupe était de 224, et au moins 449 cas sont nécessaires dans l'étude. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Modalités d'intervention :

（1）Méthodes opératoires du groupe d'intervention (FURL-ICP)： Chaque procédure est réalisée sous anesthésie générale en position de lithotomie couchée avec une oblique de 60 à 90° du côté affecté vers le haut. Une urétéroscopie semi-rigide est utilisée pour vérifier le système des voies urinaires et pour placer un guide de 0,032 pouce. Une gaine d'accès urétéral (UAS) mesurant la pression (11/13.8Fr) est insérée dans l'uretère proximal le long du fil de guidage sans guidage fluoroscopique. Une urétéroscopie flexible de 7,5 Fr est utilisée pour vérifier l'emplacement de livraison de l'UAS, de la muqueuse du bassinet du rein et de l'uretère. Après avoir réglé l'UAS dans la position appropriée, les canaux de détection de pression et d'aspiration sont connectés à la plate-forme d'irrigation et d'aspiration. Après avoir été injecté avec de l'eau, un étalonnage du zéro est effectué pour le système capteur de pression. Un mode entièrement automatique est sélectionné sur la plate-forme. Le débit de perfusion est réglé entre 50 et 150 mL/min. La valeur de contrôle RPP est réglée entre -15 et -5 mmHg. La valeur d'alarme de la pression pelvienne rénale est réglée entre 20 et 30 mmHg. Pendant l'opération, un laser holmium est utilisé pour réduire les calculs en poudre (diamètre de la fibre 200 µm) et l'urétéroscopie flexible est légèrement déplacée d'avant en arrière pour aspirer les particules de calcul à l'intérieur de l'espace de la gaine. Les particules plus grandes que l'espace de la gaine mais plus petites que l'UAS sont aspirées en retirant par intermittence l'urétéroscopie flexible sans enlogement. Un stent urétéral 4-6Fr est laissé pendant 2 semaines après l'opération. La composition de la pierre est analysée. Si l'UAS ne parvient pas à être placé, un stent urétéral sera placé pendant 2 semaines et un FURL-ICP de deuxième étape sera effectué.

（2）Méthodes opératoires du groupe de contrôle（F-URL traditionnel）： Chaque procédure est réalisée sous anesthésie générale en position de lithotomie. Une urétéroscopie semi-rigide est utilisée pour placer un guide de 0,032 pouce. Une gaine d'accès urétéral (UAS) mesurant la pression (11/13.8Fr) est insérée dans l'uretère proximal le long du fil de guidage sans guidage fluoroscopique. La plate-forme d'irrigation et d'aspiration ne sera pas utilisée. Une urétéroscopie flexible de 7,5 Fr est utilisée pour casser le calcul avec un laser holmium (diamètre de la fibre 200 µm). Un panier est utilisé pour enlever les fragments de pierre. Un stent urétéral 4-6Fr est laissé pendant 2 semaines après l'opération. La composition de la pierre est analysée. Si l'UAS ne parvient pas à être placé, un stent urétéral sera placé pendant 2 semaines et un f-URL traditionnel de deuxième étape sera effectué.