Behandeling van stenen in de bovenste urinewegen met een diameter ≤ 2 cm door middel van een intelligente drukgestuurde flexibele ureteroscoop

1. Achtergrond Urinesteen is een veel voorkomende ziekte met een prevalentie van 5-15%. Het heeft een herhalingspercentage van 50% gedurende 5-10 jaar en ongeveer 75% gedurende 20 jaar. Het is een zware gezonde last voor de bevolking. Flexibele ureteroscooplithotripsie (f-URL) is een eerstelijnsbehandeling voor nierstenen met een diameter van ≤ 2 cm. Het heeft het voordeel van minder trauma, lage complicaties en snel herstel. Het is ook geschikt voor bovenste ureterstenen, resterende stenen na percutane nefrolithotomie (PCNL). Het kan ook worden gecombineerd met PCNL voor de behandeling van complexe nierstenen.

   Het postoperatieve steenvrije percentage van f-URL varieert drastisch als gevolg van verschillende formaten reststeen. De Chinese consensus over flexibele ureteroscopie adviseerde om stenen met een diameter van ≤ 4 mm te beschouwen als klinisch niet-significante reststenen. Wanneer reststeen werd gedefinieerd als ≤ 3 mm, was het percentage steenvrij gedurende één maand 90% van de nierstenen ≤ 20 mm en 74,4% voor stenen van 10-25 mm. Het zou geen significante symptomen veroorzaken als de reststeen ≤ 2 mm. Op basis van deze definitie toonde de gerandomiseerde studie van Fatih A aan dat het steenvrije percentage van f-URL voor nierstenen ≤ 20 mm 85,7% was. Het was slechts 30% voor steen> 20 mm voor een enkele procedure, 86,6% voor een secundaire procedure en 100% voor een tertiaire procedure. Wanneer de resterende steen werd gedefinieerd als ≤ 1 mm, was het steenvrije percentage van f-URL 64,7% voor een enkele procedure, 92% voor secundaire procedure, en het totale steenvrije tarief was 85,1% en 100% voor steen > 20 mm en ≤ 20 mm door een retrospectief onderzoek. Wanneer het percentage steenvrij werd gedefinieerd als volledige steenverwijdering, was het 71% na één maand enkele f-URL voor niersteen >30 mm.

   Postoperatieve infectie is een veel voorkomende complicatie van f-URL. Het belangrijkste punt om postoperatieve infectie te voorkomen, is het behandelen van urineweginfectie, het handhaven van een lage perfusiestroom en nierbekkendruk (RPP) tijdens de operatie en het beheersen van de operatietijd. De nierbekkendruk hangt af van de grootte van de ureterschede en de flexibele ureteroscoop, de perfusiestroom en de uitstroom van traditionele f-URL. Real-time monitoring en regulatie van de nierbekkendruk tijdens de operatie is moeilijk te realiseren.

   Om een ​​hoog percentage steenvrij en een laag postoperatief infectiepercentage van f-URL te realiseren, is een nieuw systeem genaamd flexibele ureteroscoop met intelligente controle van de nierbekkendruk (FURL-ICP) ontworpen en gebruikt. Het heeft een controleplatform voor irrigatie en afzuiging, maakt gebruik van een uretertoegangshuls met een drukgevoelige tip, maakt nauwkeurige regeling van de infusiestroom mogelijk en regelt de vacuümafzuiging door gecomputeriseerde real-time registratie en bewaking van RPP. Een stabiel RPP wordt door drukfeedbacktechnologie binnen een vooraf ingesteld veilig bereik gehouden. Tijdens het gebruik kan de steenkracht worden weggezogen. Eerdere gegevens toonden aan dat het postoperatieve steenvrije percentage respectievelijk 90% was voor één dag en 95,6% voor één maand na de operatie, en het totale complicatiepercentage was 14,4%. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van FURL-ICP en f-URL te vergelijken bij de behandeling van stenen in de bovenste urinewegen met een diameter ≤ 2 cm.

2. Doel Het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van FURL-ICP en traditionele FURL voor de behandeling van ≤ 2 cm bovenste urinestenen.
3. Proefopzet en deelnemers De proef is opgezet als een multicenter, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde proef met twee armen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 12 Chinese tertiaire medische centra. Elk deelnemend centrum voerde >50 f-URL's per maand uit. Patiënten met stenen van de bovenste urinewegen die gepland zijn voor f-URL zullen worden uitgenodigd voor deze studie.
4. Randomisatie en maskering Er wordt gebruik gemaakt van centrale gerandomiseerde toewijzing zonder stratificatie. Deelnemers worden toegewezen door middel van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek met een verhouding van 1:1. Een randomisatielijst wordt gegenereerd door een statisticus en veilig opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer van het sponsorcentrum. Slechts één protocolblinde coördinator kent het wachtwoord en onthult de toewijzingen in volgorde aan elk centrum. De toewijzing wordt bekendgemaakt vóór de operatiedag. Eenzijdige superioriteitstest is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van FURL-ICP en f-URL te vergelijken.
5. Steekproefomvang Steekproefomvang wordt geschat op SFR van één maand voor f-URL. Volledig steenvrij wordt gedefinieerd als reststeen ≤ 2 mm in doorsnee. De SFR's van FURL-ICP en traditionele f-URL worden verondersteld respectievelijk 90% (PT) en 75% (PC) te zijn, gebaseerd op eerdere gegevens. 5% wordt beschouwd als een inferieure marge. De steekproefomvang wordt berekend met de formules van een eenzijdige superioriteitstest die twee verhoudingen vergelijkt. De minimale steekproefomvang voor elke groep was 224 en er zijn ten minste 449 gevallen nodig voor het onderzoek. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Interventie methoden:

(1) Bedieningsmethoden van de interventiegroep (FURL-ICP): Elke procedure wordt voltooid onder algemene anesthesie in liggende lithotomiepositie met 60-90 ° schuin aan de aangedane zijde naar boven. Een semi-rigide ureteroscopie wordt gebruikt om het urinewegsysteem te controleren en om een ​​voerdraad van 0,032 inch te plaatsen. Een drukmeetbare uretertoegangsheath (UAS) (11/13.8Fr) wordt in de proximale ureter langs de voerdraad ingebracht zonder fluoroscopische geleiding. Een 7,5 Fr flexibele ureteroscopie wordt gebruikt om de afleverlocatie van het UAS, het slijmvlies van het nierbekken en de urineleider te controleren. Nadat de UAS in de juiste positie is gebracht, worden de druksensor- en afzuigkanalen aangesloten op het irrigatie- en afzuigplatform. Na te zijn geïnjecteerd met water, wordt een nulkalibratie uitgevoerd voor het druksensorsysteem. Op het platform wordt een volautomatische modus geselecteerd. De perfusiestroom wordt ingesteld tussen 50 en 150 ml/min. De RPP-controlewaarde wordt ingesteld tussen -15 en -5 mmHg. De alarmwaarde voor de nierbekkendruk wordt ingesteld tussen 20 en 30 mmHg. Tijdens de operatie wordt een holmiumlaser gebruikt om stenen tot poeder te breken (vezeldiameter 200 µm), en de flexibele ureteroscopie wordt iets heen en weer bewogen om de steendeeltjes in de schedeopening weg te zuigen. Deeltjes die groter zijn dan de schedeopening maar kleiner dan de UAS worden eruit gezogen door de flexibele ureteroscopie met tussenpozen terug te trekken zonder in te korfen. Een 4-6Fr ureterstent blijft 2 weken na de operatie zitten. De samenstelling van de steen wordt geanalyseerd. Als de plaatsing van de UAS niet lukt, wordt gedurende 2 weken een ureterstent geplaatst en wordt een tweede fase FURL-ICP uitgevoerd.

(2) Bedieningsmethoden van de controlegroep (traditionele f-URL): Elke procedure wordt voltooid onder algemene anesthesie in lithotomiepositie. Een halfstijve ureteroscopie wordt gebruikt om een ​​voerdraad van 0,032 inch te plaatsen. Een drukmeetbare uretertoegangsheath (UAS) (11/13.8Fr) wordt in de proximale ureter langs de voerdraad ingebracht zonder fluoroscopische geleiding. Het irrigatie- en afzuigplatform wordt niet gebruikt. Een 7,5 Fr flexibele ureteroscopie wordt gebruikt om de steen te breken met een holmiumlaser (vezeldiameter 200 µm). Een mand wordt gebruikt om de steenfragmenten te verwijderen. Een 4-6Fr ureterstent blijft 2 weken na de operatie zitten. De samenstelling van de steen wordt geanalyseerd. Als de UAS niet kan worden geplaatst, wordt gedurende 2 weken een ureterstent geplaatst en wordt een traditionele f-URL in de tweede fase uitgevoerd.