Leczenie kamieni górnych dróg moczowych o średnicy ≤2 cm inteligentnym elastycznym ureteroskopem sterowanym ciśnieniem

1. Wprowadzenie Kamica moczowa jest powszechną chorobą, której częstość występowania wynosi 5-15%. Ma wskaźnik nawrotów wynoszący 50% przez 5-10 lat i około 75% przez 20 lat. Jest to ciężkie zdrowe obciążenie dla populacji. Elastyczna litotrypsja ureteroskopowa (f-URL) jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych o średnicy ≤ 2 cm. Ma tę zaletę, że wiąże się z mniejszym urazem, niskimi powikłaniami i szybkim powrotem do zdrowia. Nadaje się również do leczenia kamieni górnego moczowodu, kamieni resztkowych po nefrolitotomii przezskórnej (PCNL). Można go również łączyć z PCNL w leczeniu złożonych kamieni nerkowych.

   Pooperacyjny wskaźnik braku kamieni f-URL różni się drastycznie ze względu na różne rozmiary pozostałego kamienia. Chiński konsensus dotyczący elastycznej ureteroskopii zalecał, aby kamień o średnicy ≤ 4 mm był uważany za nieistotny klinicznie kamień resztkowy. Kiedy kamica resztkowa została zdefiniowana jako ≤ 3 mm, wskaźnik braku kamieni w ciągu jednego miesiąca wynosił 90% kamieni nerkowych ≤ 20 mm i 74,4% dla kamieni 10-25 mm. Nie powodowałoby to znaczących objawów, gdy pozostały kamień ≤ 2 mm. Opierając się na tej definicji, randomizowane badanie Fatih A wykazało, że wskaźnik f-URL bez kamieni w przypadku kamieni nerkowych ≤ 20 mm wynosił 85,7%. Było to tylko 30% dla kamienia > 20 mm po pojedynczym zabiegu, 86,6% po drugim zabiegu i 100% po trzecim zabiegu. Gdy resztkowy kamień został zdefiniowany jako ≤ 1 mm, odsetek wolnych kamieni f-URL wyniósł 64,7% dla pojedynczego zabiegu, 92% dla drugiego zabiegu, a całkowity odsetek wolnych kamieni wynosił 85,1% i 100% dla kamienia > 20 mm i ≤ 20 mm odpowiednio w badaniu retrospektywnym. Kiedy odsetek wolnych kamieni został zdefiniowany jako całkowite usunięcie kamienia, wynosił on 71% po jednym miesiącu pojedynczego f-URL dla kamienia nerkowego >30 mm.

   Infekcja pooperacyjna jest częstym powikłaniem f-URL. Kluczowym elementem unikania infekcji pooperacyjnej jest leczenie infekcji dróg moczowych, utrzymywanie niskiego przepływu perfuzji i ciśnienia w miedniczce nerkowej (RPP) podczas operacji oraz kontrolowanie czasu operacji. Ciśnienie w miedniczce nerkowej zależy od wielkości osłonki moczowodu i elastycznego ureteroskopu, przepływu perfuzji i odpływu tradycyjnego f-URL. Trudno jest realizować monitorowanie i regulację ciśnienia miedniczkowego w czasie rzeczywistym podczas operacji.

   W celu uzyskania wysokiego wskaźnika wolnego od kamieni i niskiego wskaźnika zakażeń pooperacyjnych f-URL, zaprojektowano i stosuje się nowy system o nazwie elastyczny ureteroskop z inteligentną kontrolą ciśnienia w miedniczce nerkowej (FURL-ICP). Posiada platformę sterowania irygacją i odsysaniem, wykorzystuje koszulkę dostępową moczowodu z czułą na nacisk końcówką, umożliwia precyzyjną regulację przepływu infuzyjnego oraz steruje odsysaniem próżniowym poprzez komputerową rejestrację i monitorowanie RPP w czasie rzeczywistym. Stabilna RPP jest utrzymywana w ustalonym bezpiecznym zakresie dzięki technologii sprzężenia zwrotnego ciśnienia. Moc kamienia może zostać wyssana podczas pracy. Wcześniejsze dane wskazywały, że pooperacyjny odsetek wolnych kamieni wynosił odpowiednio 90% przez jeden dzień i 95,6% przez jeden miesiąc po operacji, a ogólny odsetek powikłań wynosił 14,4%. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania FURL-ICP i f-URL w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych o średnicy ≤ 2 cm.

2. Cel Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FURL-ICP i tradycyjnego FURL w leczeniu kamieni moczowych o średnicy ≤ 2 cm.
3. Projekt badania i uczestnicy Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami. Pacjenci będą rekrutowani z 12 chińskich centrów medycznych trzeciego stopnia. Każde uczestniczące centrum wykonało ponad 50 f-URL-ów miesięcznie. Pacjenci z kamicą górnych dróg moczowych zakwalifikowaną do f-URL zostaną zaproszeni do tego badania.
4. Randomizacja i maskowanie Centralna randomizowana alokacja zostanie zastosowana bez stratyfikacji. Uczestnicy zostaną przydzieleni za pomocą prostej techniki doboru losowego w stosunku 1:1. Lista randomizacji jest generowana przez statystyka i bezpiecznie przechowywana na chronionym hasłem komputerze w ośrodku sponsora. Tylko jeden koordynator ze ślepotą protokołów będzie znał hasło i ujawniał kolejno przydziały do ​​każdego centrum. Alokacja jest ujawniana przed dniem operacji. Jednostronny test wyższości ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FURL-ICP i f-URL.
5. Wielkość próby Wielkość próby jest szacowana na podstawie SFR jednego miesiąca dla f-URL. Całkowity brak kamienia definiuje się jako pozostały kamień o średnicy ≤ 2 mm. Na podstawie wcześniejszych danych zakłada się, że SFR FURL-ICP i tradycyjnego f-URL wynoszą odpowiednio 90% (PT) i 75% (PC). 5% jest uważane za niższą marżę. Liczebność próby oblicza się za pomocą wzorów jednostronnego testu wyższości porównującego dwie proporcje. Minimalna wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 224, a do badania potrzebnych jest co najmniej 449 przypadków. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Metody interwencji:

（1）Metody operacyjne grupy interwencyjnej (FURL-ICP): Każda procedura jest zakończona w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii na plecach z ukośnym 60-90° po chorej stronie do góry. Półsztywna ureteroskopia służy do sprawdzenia układu moczowego i umieszczenia prowadnika o średnicy 0,032 cala. Do proksymalnego moczowodu wzdłuż prowadnika wprowadza się koszulkę dostępową do moczowodu (UAS) (11/13,8Fr) bez kontroli fluoroskopowej. Elastyczny ureteroskopia 7,5 Fr służy do sprawdzenia miejsca wprowadzenia UAS, błony śluzowej miedniczek nerkowych i moczowodu. Po ustawieniu UAS w odpowiedniej pozycji, do platformy irygacyjno-odsysającej podłącza się kanały ciśnieniowy i ssący. Po wstrzyknięciu wody wykonywana jest kalibracja zerowa dla systemu sensorycznego ciśnienia. Na platformie wybierany jest tryb w pełni automatyczny. Przepływ perfuzji jest ustawiony między 50 a 150 ml/min. Wartość kontrolna RPP jest ustawiona w zakresie od -15 do -5 mmHg. Wartość alarmu ciśnienia w miednicy nerkowej jest ustawiona między 20 a 30 mmHg. Podczas operacji laser holmowy rozbija kamienie na proszek (średnica włókna 200 µm), a giętki ureteroskopia porusza się lekko do przodu i do tyłu, aby wyssać cząsteczki kamienia ze szczeliny pochewki. Cząsteczki większe niż szczelina pochewki, ale mniejsze niż UAS są odsysane przez okresowe wycofywanie elastycznej ureteroskopii bez koszowania. Stent moczowodu 4-6Fr pozostawia się na 2 tygodnie po operacji. Analizowany jest skład kamienia. W przypadku niepowodzenia założenia UAS stent moczowodu zostanie umieszczony na 2 tygodnie i zostanie wykonany drugi etap FURL-ICP.

（2）Metody operacyjne grupy kontrolnej（tradycyjny f-URL）： Każda procedura jest zakończona w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii. Do umieszczenia prowadnika o średnicy 0,032 cala stosuje się półsztywną ureteroskopię. Do proksymalnego moczowodu wzdłuż prowadnika wprowadza się koszulkę dostępową do moczowodu (UAS) (11/13,8Fr) bez kontroli fluoroskopowej. Platforma irygacyjno-odsysająca nie będzie używana. Do rozbicia kamienia stosuje się ureteroskopię elastyczną 7,5 Fr za pomocą lasera holmowego (średnica włókna 200 µm). Kosz służy do usuwania fragmentów kamienia. Stent moczowodu 4-6Fr pozostawia się na 2 tygodnie po operacji. Analizowany jest skład kamienia. Jeśli UAS nie zostanie umieszczony, stent moczowodu zostanie umieszczony na 2 tygodnie i zostanie wykonany drugi etap tradycyjnego f-URL.