Trattamento delle pietre del tratto urinario superiore con un diametro≤2 cm mediante ureteroscopio flessibile a controllo di pressione intelligente

1. Sfondo La calcolosi urinaria è una malattia comune con un tasso di prevalenza del 5-15%. Ha un tasso di recidiva del 50% per 5-10 anni e di circa il 75% per 20 anni. È un pesante fardello salutare per la popolazione. La litotripsia dell'ureteroscopio flessibile (f-URL) è un trattamento di prima linea per calcoli renali di diametro ≤ 2 cm. Ha il vantaggio di meno traumi, complicazioni basse e recupero rapido. È adatto anche per calcoli ureterali superiori, calcoli residui dopo nefrolitotomia percutanea (PCNL) Può anche essere combinato con PCNL per il trattamento di calcoli renali complessi.

   Il tasso postoperatorio di f-URL libero da calcoli varia drasticamente a causa delle diverse dimensioni dei calcoli residui. Il consenso cinese sull'ureteroscopia flessibile ha raccomandato che la pietra ≤ 4 mm di diametro dovrebbe essere considerata una pietra residua clinicamente insignificante. Quando il calcolo residuo è stato definito come ≤ 3 mm, il tasso di calcoli liberi per un mese è stato del 90% per calcoli renali ≤ 20 mm ed è stato del 74,4% per calcoli di 10-25 mm. Non causerebbe sintomi significativi quando la pietra residua ≤ 2 mm. Sulla base di questa definizione, lo studio randomizzato di Fatih A ha dimostrato che il tasso di f-URL senza calcoli per calcoli renali ≤ 20 mm era dell'85,7%. Era solo del 30% per calcoli > 20 mm di procedura singola, 86,6% di procedura secondaria e 100% per procedura terziaria. Quando il calcolo residuo è stato definito come ≤ 1 mm, il tasso libero da calcolo di f-URL era del 64,7% per una singola procedura, del 92% per la procedura secondaria e il tasso complessivo del calcolo libero da calcoli era dell'85,1% e del 100% per calcoli > 20 mm e ≤ 20 mm rispettivamente da uno studio retrospettivo. Quando il tasso di calcolo libero è stato definito come rimozione completa dei calcoli, era del 71% dopo un mese di singolo f-URL per calcoli renali >30 mm.

   L'infezione postoperatoria è una complicanza comune di f-URL. Il punto chiave per evitare l'infezione postoperatoria include il trattamento dell'infezione urinaria, il mantenimento di una bassa perfusione del flusso e della pressione pelvica renale (RPP) durante l'operazione e il controllo del tempo dell'operazione. La pressione pelvica renale dipende dalle dimensioni della guaina ureterale e dell'ureteroscopio flessibile, dal flusso di perfusione e dal deflusso del tradizionale f-URL. È difficile realizzare il monitoraggio e la regolazione in tempo reale della pressione pelvica renale durante l'operazione.

   Per realizzare un alto tasso di calcoli liberi e un basso tasso di infezione postoperatoria di f-URL, viene progettato e utilizzato un nuovo sistema denominato ureteroscopio flessibile con controllo intelligente della pressione pelvica renale (FURL-ICP). Dispone di una piattaforma di controllo dell'irrigazione e dell'aspirazione, utilizza una guaina di accesso ureterale con una punta sensibile alla pressione, consente la regolazione precisa del flusso di infusione e controlla l'aspirazione del vuoto mediante la registrazione e il monitoraggio computerizzati in tempo reale della RPP. Un RPP stabile viene mantenuto entro un intervallo di sicurezza preimpostato dalla tecnologia di feedback della pressione. Il potere della pietra potrebbe essere risucchiato durante il funzionamento. I dati precedenti hanno mostrato che il tasso postoperatorio di calcoli liberi era rispettivamente del 90% per un giorno e del 95,6% per un mese dopo l'operazione e il tasso di complicanze complessivo era del 14,4%. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di FURL-ICP e f-URL nel trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori con diametro ≤ 2 cm.

2. Obiettivo Confrontare l'efficacia e la sicurezza di FURL-ICP e FURL tradizionale per il trattamento di calcoli urinari superiori ≤ 2 cm.
3. Disegno dello studio e partecipanti Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato controllato con due bracci. I pazienti saranno reclutati da 12 centri medici terziari cinesi. Ogni centro partecipante ha eseguito >50 f-URL al mese. I pazienti con calcoli del tratto urinario superiore programmati per f-URL saranno invitati a questo studio.
4. Randomizzazione e mascheramento Verrà utilizzata l'allocazione centrale randomizzata senza stratificazione. I partecipanti saranno assegnati mediante una semplice tecnica di campionamento casuale con un tasso di 1:1. Un elenco di randomizzazione viene generato da uno statistico e archiviato in modo sicuro in un computer protetto da password del centro dello sponsor. Solo un coordinatore cieco al protocollo conoscerà la password e rivelerà gli incarichi in sequenza a ciascun centro. L'assegnazione viene rivelata prima del giorno dell'intervento. Il test di superiorità unilaterale è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FURL-ICP e f-URL.
5. Dimensione del campione La dimensione del campione è stimata da SFR di un mese per f-URL. Completamente privo di pietre è definito come pietra residua ≤ 2 mm di diametro. Si presume che gli SFR di FURL-ICP e f-URL tradizionale siano rispettivamente del 90% (PT) e del 75% (PC), sulla base dei dati precedenti. Il 5% è considerato un margine inferiore. La dimensione del campione è calcolata con le formule di un test di superiorità unilaterale che confronta due proporzioni. La dimensione minima del campione per ciascun gruppo era di 224 e nello studio sono necessari almeno 449 casi. (https://www.cnstat.org/statx/compute.html).
6. Modalità di intervento:

(1) Metodi operativi del gruppo di intervento (FURL-ICP): Ogni procedura viene completata in anestesia generale in posizione litotomica supina con 60-90° obliqui sul lato interessato verso l'alto. Un'ureteroscopia semirigida viene utilizzata per controllare il sistema del tratto urinario e per posizionare un filo guida da 0,032 pollici. Una guaina di accesso ureterale (UAS) per la misurazione della pressione (11/13,8Fr) viene inserita nell'uretere prossimale lungo il filo guida senza guida fluoroscopica. Un'ureteroscopia flessibile da 7,5 Fr viene utilizzata per controllare la posizione di consegna dell'UAS, della mucosa della pelvi renale e dell'uretere. Dopo aver regolato l'UAS in posizione idonea, i canali sensori di pressione e aspirazione vengono collegati alla piattaforma di irrigazione e aspirazione. Dopo essere stato iniettato con acqua, viene eseguita una calibrazione zero per il sistema di sensori di pressione. Sulla piattaforma viene selezionata una modalità completamente automatica. Il flusso di perfusione è impostato tra 50 e 150 ml/min. Il valore di controllo RPP è impostato tra -15 e -5 mmHg. Il valore di allarme della pressione pelvica renale è impostato tra 20 e 30 mmHg. Durante l'operazione, un laser ad olmio viene utilizzato per frantumare i calcoli in polvere (diametro della fibra 200 µm) e l'ureteroscopia flessibile viene spostata leggermente avanti e indietro per aspirare le particelle di calcolo all'interno della fessura della guaina. Le particelle più grandi della fessura della guaina ma più piccole dell'UAS vengono risucchiate ritirando in modo intermittente l'ureteroscopia flessibile senza cestello. Uno stent ureterale da 4-6 Fr viene lasciato per 2 settimane dopo l'operazione. Viene analizzata la composizione della pietra. Se l'UAS non viene posizionato, lo stent ureterale verrà posizionato per 2 settimane e verrà eseguito un FURL-ICP di seconda fase.

（2）Metodi operativi del gruppo di controllo（f-URL tradizionale）： Ogni procedura viene completata in anestesia generale in posizione litotomica. Un'ureteroscopia semirigida viene utilizzata per posizionare un filo guida da 0,032 pollici. Una guaina di accesso ureterale (UAS) per la misurazione della pressione (11/13,8Fr) viene inserita nell'uretere prossimale lungo il filo guida senza guida fluoroscopica. La piattaforma di irrigazione e aspirazione non sarà utilizzata. Un'ureteroscopia flessibile da 7,5 Fr viene utilizzata per rompere il calcolo con un laser ad olmio (diametro della fibra 200 µm). Un cesto viene utilizzato per rimuovere i frammenti di pietra. Uno stent ureterale da 4-6 Fr viene lasciato per 2 settimane dopo l'operazione. Viene analizzata la composizione della pietra. Se l'UAS non viene posizionato, lo stent ureterale verrà posizionato per 2 settimane e verrà eseguito un f-URL tradizionale di seconda fase.