Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fycompa w padaczce katamenalnej

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie pilotażowe dodatkowego leczenia Fycompa (Perampanel) w leczeniu padaczki śródmózgowej

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania dodatkowego perampanelu (Fycompa) u kobiet z padaczką okołomiesiączkową (C1). Perampanel, niekonkurencyjny antagonista receptora AMPA, ma wyjątkową pozycję do zmniejszania ekscytotoksyczności, w której pośredniczy receptor progesteronu. Ten mechanizm działania pozwoliłby na nowatorskie zastosowanie perampanelu jako skutecznego leczenia padaczki C1 w stadium katamenialnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Rozpoznanie napadów ogniskowych (FOS) i. Ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i EEG ii. Pacjenci z prawidłowym EEG mogą być włączeni, jeśli spełniają inne kryteria diagnostyczne oparte na historii klinicznej
  • Przypuszczalnie kobiety z owulacją na podstawie cykli miesiączkowych trwających 21-35 dni od początku krwawienia miesiączkowego do początku następnej miesiączki
  • ≥18-50 lat
  • ≥2 niesprowokowane napady padaczkowe miesięcznie pomimo prób lekowych z ≥1 lekiem przeciwpadaczkowym pierwszego rzutu (AED)
  • Napady muszą wykazywać wzór katamenalny C1 w 2 z 3 udokumentowanych cykli, tj. Wzór C1 zostanie zdefiniowany jako dwukrotny wzrost średniej dziennej częstości napadów podczas fazy menstruacyjnej, w porównaniu z fazą folikularną i lutealną cyklu owulacyjnego, w 2 z 3 udokumentowanych cykli. Faza menstruacyjna będzie zdefiniowana jako dni -3 do +3 cyklu miesiączkowego (gdzie początek miesiączki jest zdefiniowany jako dzień 1) (Herzog i in., 1997). Warto zauważyć, że w NIH Progesterone Trial poziom katanialności wyniósł 1,69 na podstawie danych Herzoga i in. (1997) kryteria, chociaż w tym badaniu użyjemy poziomu 2, aby uwzględnić tylko kobiety z wysokim poziomem zaostrzenia okołomiesiączkowego w okresie okołomiesiączkowym.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe

  • Stosowanie ogólnoustrojowej antykoncepcji hormonalnej przez 3 miesiące przed włączeniem (jednak pacjentki z wkładką domaciczną uwalniającą progestagen, które nadal mają miesięczne miesiączki, mogą zostać włączone)

    A. Kobiety stosujące systemową antykoncepcję hormonalną zostaną wykluczone, ponieważ u tych kobiet nie występuje owulacja

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Osoby w stanie śpiączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fycompa 4 mg na dobę
Lek: Fycompa
Fycompa 4 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Perampanel
Aktywny komparator: Fycompa 4 mg na dobę ze zwiększeniem do 6 mg na dobę
Lek: Fycompa z doładowaniem
Fycompa 4 mg na dobę ze wzmocnieniem do 6 mg na dobę na tydzień przed rozpoczęciem cyklu miesiączkowego do 4. dnia cyklu.
Inne nazwy:
  • Perampanel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (procent pacjentów, u których wystąpiła redukcja napadów o 50% lub więcej) w stosunku do wyjściowej częstości napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć 50% wskaźnik odpowiedzi, zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy chi-kwadrat.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Zarroli, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202102694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fycompa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj