Fycompa i katamenial epilepsi
30. juli 2024 oppdatert av: University of Florida
Pilotstudie av tilleggsbehandling av Fycompa (Perampanel) for katamenial epilepsi
Hensikten med den foreslåtte undersøkelsen er å gjennomføre en pilotstudie av add-on perampanel (Fycompa) hos kvinner med perimenstural (C1) katamenial epilepsi.
Perampanel, en ikke-konkurrerende AMPA-reseptorantagonist, er unikt posisjonert for å redusere progesteronreseptormediert eksitotoksisitet.
Denne virkningsmekanismen ville tillate en ny bruk av perampanel som en effektiv behandling av C1 katamenial epilepsi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Diagnose av fokale anfall (FOS) i. Etablert av klinisk historie og et EEG ii. Pasienter med normal EEG kan inkluderes dersom de oppfyller andre diagnostiske kriterier basert på klinisk historie
- Antagelig eggløsningskvinner basert på menstruasjonssykluser på 21-35 dager fra begynnelsen av menstruasjonsstrømmen til begynnelsen av neste menstruasjon
- ≥18-50 år
- ≥2 uprovoserte anfall per måned til tross for legemiddelforsøk med ≥1 førstelinjes antiepileptika (AED)
- Anfall må vise et C1 menstruasjonsmønster i 2 av 3 dokumenterte sykluser, dvs. C1-mønster vil bli definert som en to ganger økning i gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens under menstruasjonsfasen, sammenlignet med follikkel- og lutealfasen i eggløsningssyklusen, i 2 av 3 dokumenterte sykluser. Menstruasjonsfasen vil bli definert som dager -3 til +3 av menstruasjonssyklusen (hvor menstruasjonsstart er definert som dag 1) (Herzog et al, 1997). Merk at i NIH Progesterone Trial var nivået av katamenialitet 1,69 basert på Herzog et al. (1997) kriterier selv om denne studien vil bruke et nivå på 2 for kun å inkludere kvinner med høye nivåer av perimenstruell menstruasjonsforverring.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv nevrologisk eller systemisk lidelse
Bruk av systemisk hormonell prevensjon i løpet av 3 måneder før påmelding (men det kan registreres personer med en progestinfrigjørende spiral som fortsatt har månedlig menstruasjon)
en. Kvinner på systemhormonell prevensjon vil bli ekskludert da disse kvinnene ikke har eggløsning
- Personen er gravid eller ammer
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Komatøse individer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fycompa 4 mg daglig
|
Fycompa 4 mg daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fycompa 4 mg daglig med en boost til 6 mg daglig
|
Fycompa 4 mg daglig med en boost til 6 mg daglig en uke før starten av menstruasjonssyklusen til dag 4 av syklusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens (prosent av pasienter som opplever en reduksjon på 50 % eller mer i anfall) i forhold til anfallsfrekvensen i utgangspunktet
Tidsramme: Baseline (2 måneder) og behandling (2 måneder)
|
For å måle 50 % svarfrekvens vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadratanalyse.
|
Baseline (2 måneder) og behandling (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202102694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .