Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fycompa bij catameniale epilepsie

30 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Pilotstudie van aanvullende Fycompa (Perampanel) behandeling voor catameniale epilepsie

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie met add-on perampanel (Fycompa) bij vrouwen met perimenstural (C1) catameniale epilepsie. Perampanel, een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist, is uniek gepositioneerd om door progesteronreceptor gemedieerde excitotoxiciteit te verminderen. Dit werkingsmechanisme zou een nieuw gebruik van perampanel mogelijk maken als een effectieve behandeling van C1 catameniale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Diagnose van aanvallen met focale aanvang (FOS) i. Vastgesteld door klinische geschiedenis en een EEG ii. Patiënten met een normaal EEG kunnen worden opgenomen als ze voldoen aan andere diagnostische criteria op basis van de klinische geschiedenis
  • Vermoedelijk ovulatoire vrouwen op basis van menstruatiecycli van 21-35 dagen vanaf het begin van de menstruatie tot het begin van de volgende menstruatie
  • ≥18-50 jaar oud
  • ≥2 niet-uitgelokte aanvallen per maand ondanks medicijnonderzoeken met ≥1 eerstelijns anti-epileptica (AED)
  • Aanvallen moeten een C1 catameniaal patroon vertonen in 2 van de 3 gedocumenteerde cycli i. Het C1-patroon wordt gedefinieerd als een tweevoudige toename van de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie tijdens de menstruele fase, in vergelijking met de folliculaire en luteale fasen van de ovulatiecyclus, in 2 van de 3 gedocumenteerde cycli. De menstruatiefase wordt gedefinieerd als dag -3 tot +3 van de menstruatiecyclus (waarbij het begin van de menstruatie wordt gedefinieerd als dag 1) (Herzog et al, 1997). Merk op dat in de NIH Progesterone Trial het niveau van catamenialiteit 1,69 was, gebaseerd op Herzog et al. (1997) criteria hoewel dit onderzoek een niveau van 2 zal gebruiken om alleen vrouwen op te nemen met hoge niveaus van perimenstruele catameniale exacerbatie.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neurologische of systemische aandoening
  • Gebruik van systemische hormonale anticonceptie gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (proefpersonen met een progestageen-afgevend spiraaltje die nog steeds maandelijkse menstruaties hebben, kunnen worden ingeschreven)

    A. Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten omdat deze vrouwen niet ovulerend zijn

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Actieve zelfmoord- of moordgedachten
  • Comateuze individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fycompa 4 mg per dag
Fycompa 4 mg per dag
Andere namen:
  • Perampanel
Actieve vergelijker: Fycompa 4 mg per dag met een boost naar 6 mg per dag
Fycompa 4 mg per dag met een boost naar 6 mg per dag een week voor het begin van je menstruatiecyclus tot Dag 4 van je cyclus.
Andere namen:
  • Perampanel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage (percentage patiënten dat een vermindering van 50% of meer in het aantal aanvallen ervaart) ten opzichte van de uitgangsfrequenties van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (2 maanden) en behandeling (2 maanden)
Om het responspercentage van 50% te meten, wordt dit geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraatanalyse.
Basislijn (2 maanden) en behandeling (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Zarroli, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202102694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren