- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201703
Fycompa bij catameniale epilepsie
30 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Pilotstudie van aanvullende Fycompa (Perampanel) behandeling voor catameniale epilepsie
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een pilotstudie met add-on perampanel (Fycompa) bij vrouwen met perimenstural (C1) catameniale epilepsie.
Perampanel, een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist, is uniek gepositioneerd om door progesteronreceptor gemedieerde excitotoxiciteit te verminderen.
Dit werkingsmechanisme zou een nieuw gebruik van perampanel mogelijk maken als een effectieve behandeling van C1 catameniale epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Diagnose van aanvallen met focale aanvang (FOS) i. Vastgesteld door klinische geschiedenis en een EEG ii. Patiënten met een normaal EEG kunnen worden opgenomen als ze voldoen aan andere diagnostische criteria op basis van de klinische geschiedenis
- Vermoedelijk ovulatoire vrouwen op basis van menstruatiecycli van 21-35 dagen vanaf het begin van de menstruatie tot het begin van de volgende menstruatie
- ≥18-50 jaar oud
- ≥2 niet-uitgelokte aanvallen per maand ondanks medicijnonderzoeken met ≥1 eerstelijns anti-epileptica (AED)
- Aanvallen moeten een C1 catameniaal patroon vertonen in 2 van de 3 gedocumenteerde cycli i. Het C1-patroon wordt gedefinieerd als een tweevoudige toename van de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie tijdens de menstruele fase, in vergelijking met de folliculaire en luteale fasen van de ovulatiecyclus, in 2 van de 3 gedocumenteerde cycli. De menstruatiefase wordt gedefinieerd als dag -3 tot +3 van de menstruatiecyclus (waarbij het begin van de menstruatie wordt gedefinieerd als dag 1) (Herzog et al, 1997). Merk op dat in de NIH Progesterone Trial het niveau van catamenialiteit 1,69 was, gebaseerd op Herzog et al. (1997) criteria hoewel dit onderzoek een niveau van 2 zal gebruiken om alleen vrouwen op te nemen met hoge niveaus van perimenstruele catameniale exacerbatie.
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve neurologische of systemische aandoening
Gebruik van systemische hormonale anticonceptie gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (proefpersonen met een progestageen-afgevend spiraaltje die nog steeds maandelijkse menstruaties hebben, kunnen worden ingeschreven)
A. Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten omdat deze vrouwen niet ovulerend zijn
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Comateuze individuen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fycompa 4 mg per dag
|
Fycompa 4 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fycompa 4 mg per dag met een boost naar 6 mg per dag
|
Fycompa 4 mg per dag met een boost naar 6 mg per dag een week voor het begin van je menstruatiecyclus tot Dag 4 van je cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage (percentage patiënten dat een vermindering van 50% of meer in het aantal aanvallen ervaart) ten opzichte van de uitgangsfrequenties van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (2 maanden) en behandeling (2 maanden)
|
Om het responspercentage van 50% te meten, wordt dit geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraatanalyse.
|
Basislijn (2 maanden) en behandeling (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202102694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .