Fycompa при катамениальной эпилепсии
7 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Пилотное исследование дополнительного лечения менструальной эпилепсии препаратом Файкомпа (перампанел)
Цель предлагаемого исследования — провести пилотное исследование перампанела (файкомпа) в качестве добавки у женщин с перименструальной (С1) менструальной эпилепсией.
Перампанел, неконкурентный антагонист AMPA-рецепторов, обладает уникальными возможностями для снижения эксайтотоксичности, опосредованной рецепторами прогестерона.
Этот механизм действия позволит по-новому использовать перампанел в качестве эффективного средства для лечения катамениальной эпилепсии С1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Layla Jamil
- Номер телефона: 904-244-9686
- Электронная почта: layla.jamil@jax.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Диагностика приступов с фокальным началом (ФОС) i. Установлено клиническим анамнезом и ЭЭГ ii. Пациенты с нормальной ЭЭГ могут быть включены, если они соответствуют другим диагностическим критериям, основанным на истории болезни.
- Предположительно овуляторные женщины на основании менструальных циклов продолжительностью 21-35 дней от начала менструаций до начала следующей менструации.
- ≥18-50 лет
- ≥2 неспровоцированных припадков в месяц, несмотря на испытания ≥1 противоэпилептического препарата первого ряда (ПЭП)
- Судороги должны иметь менструальный характер С1 в 2 из 3 задокументированных циклов i. Паттерн С1 будет определяться как двукратное увеличение средней суточной частоты приступов во время менструальной фазы по сравнению с фолликулярной и лютеиновой фазами овуляционного цикла в 2 из 3 задокументированных циклов. Менструальная фаза определяется как дни от -3 до +3 менструального цикла (где начало менструации определяется как день 1) (Herzog et al, 1997). Следует отметить, что в исследовании прогестерона NIH уровень катамениальности составил 1,69 на основе Herzog et al. (1997), хотя в этом испытании будет использоваться уровень 2 для включения женщин только с высокими уровнями перименструальных менструальных обострений.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры
Критерий исключения:
- Прогрессирующее неврологическое или системное расстройство
Использование системной гормональной контрацепции в течение 3 месяцев до регистрации (однако могут быть включены пациенты с высвобождающей прогестин ВМС, у которых все еще есть месячные)
а. Женщины, принимающие системные гормональные контрацептивы, будут исключены, так как у них нет овуляции.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Активные суицидальные или убийственные мысли
- Коматозные особи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Файкомпа 4 мг в день
|
Файкомпа 4 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Файкомпа 4 мг в день с повышением до 6 мг в день
|
Файкомпа 4 мг в день с повышением дозы до 6 мг в день за неделю до начала менструального цикла до 4-го дня цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондеров (процент пациентов, у которых частота приступов уменьшилась на 50 % и более) по отношению к исходной частоте приступов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения показателя 50% респондентов будет проведен анализ с использованием анализа хи-квадрат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202102694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .